En sham-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et smart, selvjusterende, operationsfrit, bærbart blære-neuromodulationssystem til overaktiv blære (REDUCEOAB)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde og 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
3. Villig og i stand til at overholde alle studierelaterede krav og procedurer
4. Har været diagnosticeret eller har haft symptomer på OAB i mindst 3 måneder før indskrivning
5. Har et gennemsnit på 11 eller flere tømningshændelser og/eller 3 eller flere inkontinente hændelser pr. 24-timers periode i en 3-dages blæredagbog (minimum 30 tømningshændelser over de 3 dage målt af dagbogen)
6. Hvis de i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke deres OAB-symptomer, er på en stabil dosis (ingen ny, seponeret eller ændring i dosis) af alle ordinerede medicin i mindst 4 uger før tilmelding eller under hele undersøgelsen
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urinstiksgraviditetstest ved baseline

Ekskluderingskriterier:

1. Er blevet diagnosticeret med inkontinens på grund af neurogen blære (slagtilfælde, CNS-tumorer, Parkinsons osv.)
2. Har fejlet en tredjelinjebehandling (PTNS, Botox eller SNS) for deres OAB på grund af manglende effektivitet inden for de 2 år før tilmelding
3. Har bevis for en ukontrolleret aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, efterlevelse af intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultater, efter investigatorens mening
4. Har eller haft en betydelig ubehandlet stofbrugsforstyrrelse eller polysubstansbrugsforstyrrelse, der stammer fra afhængighedsproducerende medicin, alkohol og/eller illegale stoffer mindre end 6 måneder før tilmelding
5. Planlægger eller har planlagt en operation for enhver tilstand, der ville kræve kateterisation eller et længere hospitalsophold og påvirke evnen til at gå, bruge toilettet eller fuldføre terapi i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen
6. Har symptomer på, blevet diagnosticeret eller aktivt behandlet for godartet prostatahyperplasi eller prostatacancer (svag strøm, belastning, tøven eller intermitterende)
7. Få en pacemaker eller implanteret defibrillator
8. Har en neurologisk lidelse, der påvirker blæren eller en diagnose af interstitiel blærebetændelse, strålingscystitis eller fistler
9. Inkontinens på grund af stress-dominerende blandet urininkontinens (mere end 60 % af tiden) eller bliver aktivt behandlet for stress-urininkontinens (diagnosticeret eller ved gennemgang af baseline 3-dages blæredagbog)
10. Er blevet diagnosticeret med eller har symptomer på polyuri (>2500 cc urinproduktion pr. dag)
11. Har urinretention eller ufuldstændig blæretømning
12. Har en dokumenteret aktuel eller tilbagevendende urinvejsinfektion (3 eller mere i månederne før tilmelding)
13. Har haft Botox behandling for deres OAB i de foregående 8 måneder
14. Har brugt TENS overalt på kroppen inden for det sidste år af en eller anden grund eller forventet brug af TENS inden for 12 uger efter tilmelding i bækkenregionen, ryggen eller benene af en eller anden grund
15. Havde PTNS-behandling for OAB inden for 6 måneder før indskrivning.
16. Brug af forsøgslægemiddel/-udstyr Terapi, uanset årsag, inden for de seneste 12 uger
17. Nuværende brug eller implantation af en implanteret enhed til behandling af deres OAB eller inkontinens (inklusive men ikke begrænset til sakrale nervestimulatorer)
18. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsen
19. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive en separat formular til graviditetssamtykke for at give investigator og sponsor mulighed for at følge op på forsøgspersonens graviditet og resultat
20. Har arvæv, metal eller et andet implantat eller en stor tatovering, der kan forstyrre behandlingen
21. Har en neurologisk lidelse, der forårsager unormale fornemmelser i underbenet (tab af følelse eller allodyni)
22. Har en hudlidelse, for eksempel allergisk reaktion, udslæt eller åbne sår, i det område, hvor terapibeklædningen skal placeres