Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane metodą pozorowaną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności inteligentnego, samoregulującego się, niewymagającego operacji i nadającego się do noszenia systemu neuromodulacji pęcherza moczowego w przypadku pęcherza nadreaktywnego (REDUCEOAB)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Avation Medical, Inc.

Prospektywne, pozorowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności inteligentnego, samoregulującego się, bezoperacyjnego, nadającego się do noszenia modulatora pęcherza moczowego i cyfrowego systemu opieki zdrowotnej z obiektywnym potwierdzeniem aktywacji nerwów do stosowania w domu przez osoby z zespołem pęcherza nadreaktywnego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie pozorowane, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność samodopasowującego się, bezoperacyjnego, nadającego się do noszenia systemu aktywnego z systemem pozorowanym u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Women's Health Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Flourish Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Medical Rsearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta i ukończone 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur związanych z badaniem
  4. Byli zdiagnozowani lub mają objawy OAB przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  5. Mieć średnio 11 lub więcej przypadków mikcji i/lub 3 lub więcej przypadków nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w 3-dniowym dzienniczku pęcherza (minimum 30 przypadków mikcji w ciągu 3 dni mierzonych w dzienniczku)
  6. Jeśli obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na objawy OAB, przyjmuje stabilną dawkę (brak nowych, przerwanych lub zmienionych dawek) wszystkich przepisanych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  7. Kobiety Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego paskowego na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma zdiagnozowane nietrzymanie moczu z powodu pęcherza neurogennego (udar, guzy ośrodkowego układu nerwowego, choroba Parkinsona itp.)
  2. Nie powiodło się leczenie trzeciego rzutu (PTNS, Botox lub SNS) dla ich OAB z powodu braku skuteczności w ciągu 2 lat przed rejestracją
  3. Posiadać dowody niekontrolowanego aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu wystarczająco istotnego, aby w opinii badacza wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność oceny wyników leczenia
  4. Ma lub miał znaczące nieleczone zaburzenie związane z używaniem substancji lub zaburzenie związane z używaniem wielu substancji wynikające z leków powodujących uzależnienie, alkoholu i / lub nielegalnych narkotyków mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją
  5. Planują lub zaplanowali operację z powodu jakiejkolwiek choroby, która wymagałaby cewnikowania lub przedłużonego pobytu w szpitalu i wpływałaby na zdolność poruszania się, korzystania z toalety lub ukończenia terapii w ciągu pierwszych 12 tygodni badania
  6. Ma objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub raka gruczołu krokowego, został zdiagnozowany lub jest aktywnie leczony (słaby strumień, napinanie, wahanie lub przerywanie)
  7. Mieć rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  8. Ma zaburzenie neurologiczne, które wpływa na pęcherz lub rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, zapalenia pęcherza popromiennego lub przetok
  9. Nietrzymanie moczu spowodowane wysiłkowym mieszanym nietrzymaniem moczu (więcej niż 60% czasu) lub aktywne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu (zdiagnozowane lub na podstawie przeglądu podstawowego 3-dniowego dziennika pęcherza moczowego)
  10. Zdiagnozowano lub ma objawy wielomoczu (wydalanie moczu >2500 cm3 dziennie)
  11. Ma zatrzymanie moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza
  12. Mieć udokumentowaną obecną lub nawracającą infekcję dróg moczowych (3 lub więcej w miesiącach poprzedzających rejestrację)
  13. Przeszli leczenie botoksem z powodu OAB w ciągu ostatnich 8 miesięcy
  14. Używałeś TENS na dowolnym miejscu ciała w ciągu ostatniego roku z jakiegokolwiek powodu lub przewidywałeś użycie TENS w ciągu 12 tygodni od rejestracji w okolicy miednicy, pleców lub nóg z dowolnego powodu
  15. Miał leczenie PTNS z powodu OAB w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  16. Stosowanie eksperymentalnego leku/urządzenia Terapii z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  17. Bieżące używanie lub implantacja wszczepionego urządzenia do leczenia OAB lub nietrzymania moczu (w tym między innymi stymulatory nerwów krzyżowych)
  18. Uczestnictwo w innym Badaniu klinicznym w okresie trwania Badania
  19. Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które zajdą w ciążę podczas Badania, zostaną wycofane z Badania i poproszone o podpisanie oddzielnego formularza zgody na ciążę, aby umożliwić Badaczowi i Sponsorowi monitorowanie ciąży Uczestnika i wyniku
  20. Ma blizny, metal lub inny implant lub duży tatuaż, który może zakłócać Terapię
  21. Ma zaburzenie neurologiczne, które powoduje nieprawidłowe odczucia w dolnej części nogi (utrata czucia lub alodynia)
  22. Ma stan skóry, na przykład reakcję alergiczną, wysypkę lub otwarte rany w miejscu, w którym zostanie umieszczona odzież terapeutyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Eksperymentalne
System Lotnictwa
Urządzenie: System lotniczy
Uczestnicy będą przeprowadzać terapię z użyciem aktywnego systemu Avation trzy (3) razy w tygodniu przez trzydzieści (30) minut za każdym razem przez okres 12 tygodni. Pod koniec dwunastu (12) tygodni terapii kwalifikujący się Uczestnicy z Grupy Aktywnej otrzymają możliwość udziału w dodatkowych dwudziestu jeden (21) miesiącach fazie otwartej.
Pozorny komparator: Ramię sterujące
Pozorny system lotniczy
Urządzenie: Pozorny system lotniczy
Pacjenci będą przeprowadzać terapię za pomocą pozorowanego systemu Avation trzy (3) razy w tygodniu przez trzydzieści (30) minut za każdym razem przez okres 12 tygodni. Pod koniec dwunastu (12) tygodni terapii, wszyscy Pacjenci z ramienia pozorowanego będą mieli możliwość przejścia na drugą i udziału w dodatkowych dwudziestu jeden (21) miesiącach fazie otwartej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja badanych, którzy uzyskali pomyślną odpowiedź
Ramy czasowe: Zaślepiona wstępna część badania, 12 tygodni

Odsetek badanych, którzy uzyskali pomyślną odpowiedź, gdzie sukces definiuje się jako:

W przypadku zarejestrowanych Uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia w zakresie średniej liczby oddawanych moczu na dzień (częstotliwość): Uczestnik, który osiągnął redukcję o 50% lub większą, od wartości początkowej (Wizyta 1) do Tygodnia 12 (Wizyta 4), w średniej liczbie oddawanych moczu na dzień w stosunku do górna granica normy wynosząca średnio 8 mikcji dziennie, lub

W przypadku zarejestrowanych Uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia w zakresie dziennych zdarzeń nietrzymania moczu: Uczestnik, u którego średnia dzienna liczba zdarzeń nietrzymania moczu (IE) spadła o 50% lub więcej od wartości początkowej (Wizyta 1) do Tygodnia 12 (Wizyta 4).
Zaślepiona wstępna część badania, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe jakości życia: kwestionariusze
Ramy czasowe: Długość badania, 24 miesiące
Ocena kwestionariuszy jakości życia pacjenta stosowanych przez cały czas trwania badania.
Długość badania, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe fazy otwartej
Ramy czasowe: Długość badania, 24 miesiące

Podczas fazy otwartej próby punkty końcowe skuteczności dla włączonych uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia w zakresie średniej liczby mikcji na dzień (częstotliwość): pacjent, który osiągnął redukcję średniej mikcji na dzień o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1) w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1). górna granica normy wynosząca średnio 8 mikcji na dzień lub w przypadku włączonych Pacjentek, które spełniają kryteria włączenia do przypadków nietrzymania moczu na dzień: Uczestnik, który osiągnął redukcję o 50% lub większą w stosunku do wartości początkowej (Wizyta 1) do średniej liczby zdarzeń nietrzymania moczu ( IE) dziennie, z tym wyjątkiem, że uczestnicy początkowo zapisani do ramienia pozorowanego przejdą na terapię aktywną (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie co najmniej 1 raz w tygodniu przez pozostałą część badania), a punkty końcowe będą mierzone w stosunku do ich wartości wyjściowych (wizyta 1) pamiętnik.

.
Długość badania, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avation Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMHOAB2101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj