Un estudio controlado de forma simulada para evaluar la seguridad y la eficacia de un sistema de neuromodulación vesical inteligente, autoajustable, sin cirugía y portátil para la vejiga hiperactiva (REDUCEOAB)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer y 18 años de edad o más al momento de la inscripción
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y procedimientos relacionados con el estudio
4. Haber sido diagnosticado o tener síntomas de OAB durante al menos 3 meses antes de la inscripción
5. Tener un promedio de 11 o más eventos de evacuación y/o 3 o más eventos de incontinencia por período de 24 horas en un Diario de vejiga de 3 días (un mínimo de 30 eventos de evacuación durante los 3 días medidos por el Diario)
6. Si actualmente toma medicamentos que pueden afectar los síntomas de la vejiga hiperactiva, recibe una dosis estable (no nueva, descontinuada ni cambiada de dosis) de todos los medicamentos recetados durante al menos 4 semanas antes de la inscripción o durante el estudio
7. Los sujetos femeninos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo con tira reactiva de orina negativa al inicio

Criterio de exclusión:

1. Ha sido diagnosticado con incontinencia debido a vejiga neurogénica (accidente cerebrovascular, tumores del SNC, Parkinson, etc.)
2. Han fallado un tratamiento de tercera línea (PTNS, Botox o SNS) para su OAB debido a la falta de efectividad dentro de los 2 años anteriores a la inscripción
3. Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo no controlado u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar los resultados del tratamiento, en opinión del investigador.
4. Tiene o ha tenido un trastorno significativo por uso de sustancias no tratado o un trastorno por uso de múltiples sustancias derivado de medicamentos que producen dependencia, alcohol y/o drogas ilícitas menos de 6 meses antes de la inscripción
5. Están planeando o han programado una cirugía, por cualquier condición, que requiera cateterismo o una estadía prolongada en el hospital y afecte la capacidad de deambular, usar el baño o completar la Terapia durante las primeras 12 semanas del Estudio
6. Tiene síntomas, ha sido diagnosticado o está siendo tratado activamente por hiperplasia prostática benigna o cáncer de próstata (chorro débil, esfuerzo, vacilación o intermitencia)
7. Tener un marcapasos o desfibrilador implantado
8. Tiene un trastorno neurológico que afecta la vejiga o un diagnóstico de cistitis intersticial, cistitis por radiación o fístulas.
9. Incontinencia debida a incontinencia urinaria mixta con predominio de esfuerzo (más del 60 % de las veces) o que recibe tratamiento activo para la incontinencia urinaria de esfuerzo (diagnosticada o por revisión del diario de vejiga de 3 días de referencia)
10. Ha sido diagnosticado o tiene síntomas de poliuria (> 2500 cc de producción de orina por día)
11. Tiene retención urinaria o vaciado incompleto de la vejiga
12. Tener una infección del tracto urinario actual o recurrente documentada (3 o más en los meses anteriores a la inscripción)
13. Haber tenido tratamiento de Botox para su vejiga hiperactiva en los últimos 8 meses
14. Haber usado TENS en cualquier parte del cuerpo en el último año por cualquier motivo o uso anticipado de TENS dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en la región pélvica, la espalda o las piernas por cualquier motivo
15. Recibió tratamiento PTNS para OAB dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
16. Uso de terapia de dispositivo/medicamento en investigación, por cualquier motivo, en las últimas 12 semanas
17. Uso actual o implantación de un dispositivo implantado para el tratamiento de su OAB o incontinencia (incluidos, entre otros, estimuladores del nervio sacro)
18. Participación en otro estudio clínico durante el plazo del estudio
19. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el Estudio. Las Sujetas en edad fértil que queden embarazadas durante el Estudio serán retiradas del Estudio y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento de embarazo por separado para permitir que el Investigador y el Patrocinador realicen un seguimiento del embarazo y el resultado de la Sujeta.
20. Tiene tejido cicatricial, metal u otro implante o un tatuaje grande que podría interferir con la terapia
21. Tiene un trastorno neurológico que causa sensaciones anormales en la parte inferior de la pierna (pérdida de sensibilidad o alodinia)
22. Tiene una afección de la piel, por ejemplo, reacción alérgica, sarpullido o heridas abiertas, en el área donde se colocará la prenda de terapia