Valekontrolloitu tutkimus älykkään, itsesäätyvän, leikkausvapaan, puettavan virtsarakon neuromodulaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yliaktiiviseen rakkoon (REDUCEOAB)
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Avation Medical, Inc.
Tulevaisuuden, näennäisohjattu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus älykkäästä, itsesäätyvästä, leikkauksesta vapaasta, puettavasta virtsarakon modulaatiosta ja digitaalisesta terveydenhuoltojärjestelmästä, jossa hermoaktivaatio on objektiivisesti varmistettu, käytettäväksi kotona yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymästä kärsiville koehenkilöille
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, valekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan itsesäätyvän, leikkauksettoman, puettavan Active Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta valejärjestelmään aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu OAB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Women's Health Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Flourish Research
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Medical Rsearch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halua ja kykenee noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä vaatimuksia ja menettelytapoja
- Sinulla on diagnosoitu OAB tai sinulla on oireita vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Sinulla on keskimäärin 11 tai enemmän virtsaamistapahtumaa ja/tai 3 tai enemmän pidätyskyvyttömyyttä 24 tunnin aikana 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa (vähintään 30 virtsaamistapahtumaa kolmen päivän aikana päiväkirjan mukaan)
- Jos käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa heidän OAB-oireisiinsa, on vakaalla annoksella (ei uusia, lopetettuja tai annoksen muutoksia) kaikkia määrättyjä lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan mittatikku raskaustesti lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu neurogeenisen virtsarakon aiheuttama inkontinenssi (halvaus, keskushermoston kasvaimet, Parkinsonin tauti jne.)
- ovat epäonnistuneet OAB:n kolmannen linjan hoidossa (PTNS, Botox tai SNS) tehottomuuden vuoksi 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Sinulla on tutkijan näkemyksen mukaan näyttöä hallitsemattomasta aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttamaan kivun havaitsemiseen, interventioiden mukautumiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia
- hänellä on ollut tai on ollut merkittävä hoitamaton päihdehäiriö tai monien päihteiden käyttöhäiriö, joka johtuu riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä, alkoholista ja/tai laittomista huumeista alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Suunnitteletko tai olet suunnitellut leikkausta mihin tahansa sairauteen, joka vaatisi katetrointia tai pitkittyneen sairaalahoidon ja vaikuttaa kykyyn liikkua, käyttää wc:tä tai suorittaa hoidon loppuun tutkimuksen 12 ensimmäisen viikon aikana
- Onko hänellä oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta tai eturauhassyövästä, onko hänellä diagnosoitu tai häntä hoidetaan aktiivisesti (heikko virtaus, rasitus, epäröinti tai ajoittaisuus)
- Sinulla on sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori
- Hänellä on virtsarakkoon vaikuttava neurologinen häiriö tai hänellä on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti, säteilykystiitti tai fistelit
- Inkontinenssi, joka johtuu stressistä vallitsevasta sekavirtsankarkailusta (yli 60 % ajasta) tai stressiinkontinenssin aktiivisesta hoidosta (diagnoosoitu tai 3 päivän virtsarakon peruspäiväkirjan tarkastelu)
- Sinulla on diagnosoitu polyuria tai hänellä on polyurian oireita (>2500 cc virtsaa päivässä)
- Virtsaretentiota tai virtsarakon epätäydellistä tyhjenemistä
- sinulla on dokumentoitu nykyinen tai toistuva virtsatieinfektio (vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista)
- He ovat saaneet Botox-hoitoa OAB:ään edellisten 8 kuukauden aikana
- olet käyttänyt TENSiä missä tahansa kehossa viimeisen vuoden aikana mistä tahansa syystä tai oletettu TENS:n käyttöä 12 viikon sisällä rekisteröinnistä lantion alueella, selässä tai jaloissa mistä tahansa syystä
- Hänellä oli PTNS-hoito OAB:n takia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavan lääkkeen/laitteen käyttö Hoito mistä tahansa syystä viimeisten 12 viikon aikana
- Implantoidun laitteen nykyinen käyttö tai implantointi heidän OAB:n tai inkontinenssin hoitoon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sakraalisten hermostimulaattorit)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan erillinen raskauden suostumuslomake, jotta tutkija ja sponsori voivat seurata potilaan raskautta ja lopputulosta.
- Hänellä on arpikudosta, metallia tai muu implantti tai suuri tatuointi, joka saattaa häiritä terapiaa
- Hänellä on neurologinen sairaus, joka aiheuttaa epänormaaleja tuntemuksia sääressä (tuntemuksen menetys tai allodynia)
- jolla on ihosairaus, esimerkiksi allerginen reaktio, ihottuma tai avohaavoja alueella, johon hoitovaate asetetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen käsivarsi
Avation System
|
Koehenkilöt suorittavat terapiaa aktiivisella Avation Systemillä kolme (3) kertaa viikossa kolmenkymmenen (30) minuutin ajan joka kerta 12 viikon ajan.
Kahdentoista (12) hoitoviikon päätyttyä aktiivisen haaran kelpoisille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua ylimääräiseen 21 (21) kuukauden avoimeen vaiheeseen.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Huijaushäviöjärjestelmä
|
Koehenkilöt suorittavat terapiaa vale Avation Systemillä kolme (3) kertaa viikossa kolmenkymmenen (30) minuutin ajan joka kerta 12 viikon ajan.
Kahdentoista (12) viikon terapiajakson päätyttyä kaikille näennäiskäsivarren koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus siirtyä ja osallistua 21 (21) kuukauden avoimeen lisävaiheeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen vastauksen saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Sokea johdattava osa opinnoista, 12 viikkoa
|
Onnistuneen vastauksen saaneiden koehenkilöiden osuus, jossa menestys määritellään seuraavasti: Ilmoittautuneille koehenkilöille, jotka täyttävät keskimääräiset tyhjiöt päivässä (taajuus): Tutkittava, joka saavuttaa 50 % tai suuremman vähennyksen lähtötasosta (käynti 1) viikkoon 12 (käynti 4) keskimääräisissä tyhjiöissä päivässä suhteessa normaalin yläraja on keskimäärin 8 tyhjää tilaa päivässä, tai Ilmoittautuneille koehenkilöille, jotka täyttävät inkontinenssitapahtumien sisällyttämiskriteerit päivässä: Kohde, joka saavuttaa 50 % tai suuremman vähennyksen lähtötasosta (käynti 1) viikkoon 12 (käynti 4) keskimääräisissä inkontinenssitapahtumissa (IE) päivässä. |
Sokea johdattava osa opinnoista, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun päätepisteet: Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Opintojen kesto, 24 kuukautta
|
Kokeilun aikana käytettyjen koehenkilöiden elämänlaatukyselylomakkeiden arviointi.
|
Opintojen kesto, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Open Label -vaiheen päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen kesto, 24 kuukautta
|
Avoimen vaiheen aikana tehon päätepisteet ilmoittautuneille koehenkilöille, jotka täyttävät vuorokauden keskimääräisten tyhjien tilojen mukaanottokriteerit (frekvenssi): Tutkittava, joka saavuttaa 50 % tai suuremman vähennyksen lähtötasosta (käynti 1) keskimääräisissä tyhjiöissä päivässä suhteessa normaalin yläraja, joka on keskimäärin 8 tyhjennyskohtaa päivässä, tai rekisteröidyille koehenkilöille, jotka täyttävät inkontinenssitapahtumien sisällyttämiskriteerit päivässä: koehenkilö, joka saavuttaa 50 % tai suuremman vähennyksen lähtötilanteesta (käynti 1) keskimääräiseen inkontinenssitapahtumiin ( IE) päivässä, paitsi että alun perin näennäishoitoon ilmoittautuneet koehenkilöt siirtyvät aktiiviseen hoitoon (3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, jonka jälkeen vähintään 1 x viikossa tutkimuksen loppuosan ajan) ja päätepisteet mitataan heidän lähtötasoonsa (käynti) 1) päiväkirja. . |
Opintojen kesto, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsankarkailu
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMHOAB2101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .