Falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chytrého, samonastavitelného, ​​bezchirurgického a nositelného systému neuromodulace močového měchýře pro hyperaktivní močový měchýř (REDUCEOAB)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena a v době zápisu starší 18 let
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
3. Ochota a schopnost dodržovat všechny požadavky a postupy související se Studií
4. Byli diagnostikováni nebo mají příznaky OAB alespoň 3 měsíce před zařazením
5. Mít v 3denním deníku močového měchýře průměrně 11 nebo více mikčních příhod a/nebo 3 nebo více inkontinentních příhod za 24 hodin (minimálně 30 mikčních příhod za 3 dny měřené deníkem)
6. Pokud v současné době užívá léky, které mohou ovlivnit jejich symptomy OAB, je na stabilní dávce (žádné nové, přerušené nebo změněné v dávce) všech předepsaných léků po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením nebo v průběhu studie
7. Ženy Subjekty ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test negativní močovou tyčinkou

Kritéria vyloučení:

1. Byla mu diagnostikována inkontinence v důsledku neurogenního močového měchýře (mrtvice, nádory CNS, Parkinson atd.)
2. Selhala léčba třetí linie (PTNS, Botox nebo SNS) pro OAB kvůli nedostatečné účinnosti během 2 let před zařazením
3. Mít důkazy o nekontrolované aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnily vnímání bolesti, soulad s intervencí a/nebo schopnost vyhodnotit výsledky léčby, podle názoru zkoušejícího
4. Má nebo měl významnou neléčenou poruchu užívání látek nebo poruchu užívání více látek pocházející z léků vyvolávajících závislost, alkoholu a/nebo nelegálních drog méně než 6 měsíců před zařazením
5. Plánujete nebo máte naplánovaný chirurgický zákrok pro jakýkoli stav, který by vyžadoval katetrizaci nebo prodloužený pobyt v nemocnici a ovlivnil schopnost chodit, používat toaletu nebo dokončit terapii během prvních 12 týdnů studie
6. Má příznaky benigní hyperplazie prostaty nebo rakoviny prostaty, byla diagnostikována nebo je aktivně léčena (slabý proud, napětí, váhavost nebo intermitentnost)
7. Mějte kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
8. Má neurologickou poruchu postihující močový měchýř nebo diagnózu intersticiální cystitidy, radiační cystitidy nebo píštělí
9. Inkontinence způsobená smíšenou inkontinencí moči převládající ve stresu (více než 60 % případů) nebo je aktivně léčena pro stresovou inkontinenci moči (diagnostikována nebo na základě přehledu základního 3denního deníku močového měchýře)
10. Byl diagnostikován nebo má příznaky polyurie (>2500 cc moči za den)
11. Má retenci moči nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře
12. Mít zdokumentovanou současnou nebo opakující se infekci močových cest (3 nebo více měsíců před registrací)
13. Během předchozích 8 měsíců byly léčeny botoxem kvůli OAB
14. Použili jste TENS kdekoli na těle během posledního roku z jakéhokoli důvodu nebo jste předpokládali použití TENS během 12 týdnů od zařazení do oblasti pánve, zad nebo nohou z jakéhokoli důvodu
15. Podstoupil léčbu PTNS pro OAB během 6 měsíců před zařazením.
16. Použití zkoušené lékové/přístrojové terapie z jakéhokoli důvodu během posledních 12 týdnů
17. Současné použití nebo implantace implantovaného zařízení pro léčbu OAB nebo inkontinence (včetně, ale bez omezení na stimulátory sakrálního nervu)
18. Účast v jiné klinické studii během období studie
19. Těhotná nebo těhotenství plánující během studie. Subjekty ve fertilním věku, které otěhotní během studie, budou ze studie vyřazeny a budou požádány, aby podepsaly samostatný formulář souhlasu s těhotenstvím, který umožní zkoušejícímu a sponzorovi sledovat těhotenství a výsledek subjektu.
20. Má zjizvenou tkáň, kov nebo jiný implantát nebo velké tetování, které by mohlo narušovat terapii
21. Má neurologickou poruchu, která způsobuje abnormální pocity v dolní části nohy (ztráta citlivosti nebo alodynie)
22. Má kožní onemocnění, například alergickou reakci, vyrážku nebo otevřené rány, v oblasti, kde bude umístěn terapeutický oděv