Uno studio simulato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di neuromodulazione della vescica intelligente, autoregolante, senza chirurgia e indossabile per la vescica iperattiva (REDUCEOAB)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
2. Disposto e capace di dare il consenso informato
3. Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti e le procedure relativi allo studio
4. Sono stati diagnosticati o hanno sintomi di OAB per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
5. Avere una media di 11 o più eventi di svuotamento e/o 3 o più eventi di incontinenza per un periodo di 24 ore in un diario della vescica di 3 giorni (un minimo di 30 eventi di svuotamento nei 3 giorni misurati dal diario)
6. Se attualmente assume farmaci che possono influenzare i sintomi della rubrica fuori rete, assume una dose stabile (nessun nuovo, interrotto o modifica della dose) di tutti i farmaci prescritti per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento o durante lo studio
7. Donne I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza con dip stick sulle urine negativo al basale

Criteri di esclusione:

1. È stata diagnosticata un'incontinenza dovuta a vescica neurogena (ictus, tumori del sistema nervoso centrale, morbo di Parkinson, ecc.)
2. Hanno fallito un trattamento di terza linea (PTNS, Botox o SNS) per la loro rubrica offline a causa della mancanza di efficacia nei 2 anni precedenti l'arruolamento
3. Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo incontrollato o altra condizione nota abbastanza significativa da influire sulla percezione del dolore, sulla conformità dell'intervento e/o sulla capacità di valutare i risultati del trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore
4. Ha o ha avuto un significativo disturbo da uso di sostanze non trattato o disturbo da uso di polisostanze derivante da farmaci che producono dipendenza, alcol e/o droghe illecite meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
5. Stanno pianificando o hanno programmato un intervento chirurgico, per qualsiasi condizione, che richiederebbe il cateterismo o una degenza ospedaliera prolungata e influirebbe sulla capacità di deambulare, usare il bagno o completare la terapia durante le prime 12 settimane dello Studio
6. Ha sintomi di, è stato diagnosticato o è attivamente trattato per l'iperplasia prostatica benigna o il cancro alla prostata (flusso debole, tensione, esitazione o intermittenza)
7. Avere un pacemaker o un defibrillatore impiantato
8. Ha un disturbo neurologico che colpisce la vescica o una diagnosi di cistite interstiziale, cistite da radiazioni o fistole
9. Incontinenza dovuta a incontinenza urinaria mista predominante da stress (superiore al 60% delle volte) o trattamento attivo per incontinenza urinaria da stress (diagnosticata o mediante revisione del diario della vescica di 3 giorni di base)
10. È stata diagnosticata o presenta sintomi di poliuria (> 2500 cc di urina al giorno)
11. Ha ritenzione urinaria o svuotamento incompleto della vescica
12. Avere un'infezione del tratto urinario corrente o ricorrente documentata (3 o più nei mesi precedenti l'iscrizione)
13. Hanno avuto un trattamento con Botox per la rubrica offline negli 8 mesi precedenti
14. Aver utilizzato la TENS in qualsiasi parte del corpo nell'ultimo anno per qualsiasi motivo o aver previsto l'uso della TENS entro 12 settimane dall'arruolamento nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe per qualsiasi motivo
15. Aveva un trattamento PTNS per la rubrica fuori rete entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
16. Uso di farmaci/dispositivi sperimentali Terapia, per qualsiasi motivo, nelle ultime 12 settimane
17. Uso corrente o impianto di un dispositivo impiantato per il trattamento della rubrica offline o dell'incontinenza (inclusi, ma non limitati a, stimolatori del nervo sacrale)
18. Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo dello studio
19. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo Studio. Le donne in età fertile che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso alla gravidanza separato per consentire allo sperimentatore e allo sponsor di seguire la gravidanza e l'esito del soggetto
20. Ha tessuto cicatriziale, metallo o un altro impianto o un grande tatuaggio che potrebbe interferire con la terapia
21. Ha un disturbo neurologico che provoca sensazioni anormali nella parte inferiore della gamba (perdita di sensibilità o allodinia)
22. Ha una condizione della pelle, ad esempio reazione allergica, eruzione cutanea o ferite aperte, nell'area in cui verrà posizionato l'indumento terapeutico