Um estudo controlado por simulação para avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de neuromodulação de bexiga inteligente, auto-ajustável, livre de cirurgia e vestível para bexiga hiperativa (REDUCEOAB)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher e 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado
3. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e procedimentos relacionados ao estudo
4. Ter sido diagnosticado ou ter sintomas de OAB por pelo menos 3 meses antes da inscrição
5. Ter uma média de 11 ou mais eventos miccionais e/ou 3 ou mais eventos incontinentes por período de 24 horas em um Diário da Bexiga de 3 Dias (mínimo de 30 eventos miccionais durante os 3 dias medidos pelo Diário)
6. Se estiver tomando medicamentos que possam afetar seus sintomas de bexiga hiperativa, está em uma dose estável (sem nova, descontinuada ou alteração na dose) de todos os medicamentos prescritos por pelo menos 4 semanas antes da inscrição ou durante o estudo
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de vareta reagente negativo na linha de base

Critério de exclusão:

1. Foi diagnosticado com incontinência devido a bexiga neurogênica (AVC, tumores do SNC, Parkinson, etc.)
2. Falhou um tratamento de terceira linha (PTNS, Botox ou SNS) para seu OAB devido à falta de eficácia nos 2 anos anteriores à inscrição
3. Ter evidência de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo descontrolado ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar os resultados do tratamento, na opinião do Investigador
4. Tem ou teve um transtorno de uso significativo de substância não tratada ou transtorno de uso de múltiplas substâncias decorrente de medicamentos que produzem dependência, álcool e/ou drogas ilícitas menos de 6 meses antes da inscrição
5. Estão planejando ou agendaram uma cirurgia, para qualquer condição, que exija cateterismo ou internação prolongada e afete a capacidade de deambular, usar o banheiro ou completar a terapia durante as primeiras 12 semanas do estudo
6. Tem sintomas, foi diagnosticado ou está sendo tratado ativamente para hiperplasia prostática benigna ou câncer de próstata (fluxo fraco, esforço, hesitação ou intermitência)
7. Possui marca-passo ou desfibrilador implantado
8. Tem um distúrbio neurológico que afeta a bexiga ou um diagnóstico de cistite intersticial, cistite por radiação ou fístulas
9. Incontinência devido a incontinência urinária mista predominante de esforço (mais de 60% do tempo) ou sendo tratado ativamente para incontinência urinária de esforço (diagnosticado ou por revisão do Diário da Bexiga de 3 Dias da Linha de Base)
10. Foi diagnosticado ou tem sintomas de poliúria (>2500 cc de produção de urina por dia)
11. Tem retenção urinária ou esvaziamento incompleto da bexiga
12. Ter uma infecção do trato urinário atual ou recorrente documentada (3 ou mais nos meses anteriores à inscrição)
13. Tiveram tratamento com Botox para sua OAB nos últimos 8 meses
14. Ter usado TENS em qualquer parte do corpo no último ano por qualquer motivo ou uso antecipado de TENS dentro de 12 semanas após a inscrição na região pélvica, costas ou pernas por qualquer motivo
15. Teve tratamento PTNS para OAB dentro de 6 meses antes da inscrição.
16. Uso de terapia com medicamento/dispositivo em investigação, por qualquer motivo, nas últimas 12 semanas
17. Uso atual ou implantação de um dispositivo implantado para tratamento de bexiga hiperativa ou incontinência (incluindo, entre outros, estimuladores do nervo sacral)
18. Participação em outro estudo clínico durante a vigência do estudo
19. Grávida ou planejando engravidar durante o Estudo. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que engravidam durante o Estudo serão retirados do Estudo e serão solicitados a assinar um formulário de consentimento de gravidez separado para permitir que o Investigador e o Patrocinador acompanhem a gravidez e o resultado do Sujeito
20. Tem tecido cicatricial, metal ou outro implante ou uma tatuagem grande que pode interferir na terapia
21. Tem um distúrbio neurológico que causa sensações anormais na parte inferior da perna (perda de sensibilidade ou alodinia)
22. Tem uma condição de pele, por exemplo, reação alérgica, erupção cutânea ou feridas abertas, na área onde a roupa terapêutica será colocada