과민성 방광을 위한 스마트하고 자가 조절이 가능하며 수술이 필요 없는 착용형 방광 신경조절 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 가짜 제어 연구 (REDUCEOAB)
2024년 5월 28일 업데이트: Avation Medical, Inc.
과민성 방광 증후군이 있는 피험자가 가정에서 신경 활성화를 객관적으로 확인할 수 있는 스마트하고 자가 조절이 가능하며 수술이 필요 없는 웨어러블 방광 조절 및 디지털 건강 시스템에 대한 전향적, 가짜 제어, 안전성 및 효능 연구
이것은 OAB 진단을 받은 성인 피험자를 대상으로 수술 없이 착용할 수 있는 자가 조정 활성 시스템과 가짜 시스템의 안전성과 효과를 비교하는 전향적 다기관 가짜 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Women's Health Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Flourish Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquil Medical Rsearch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상인 남녀
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 모든 연구 관련 요구 사항 및 절차를 준수할 의지와 능력
- 등록 전 최소 3개월 동안 OAB 진단을 받았거나 증상이 있는 경우
- 3일 방광 일기에서 24시간 동안 평균 11회 이상의 배뇨 사건 및/또는 3회 이상의 요실금 사건이 있음(일기로 측정한 3일 동안 최소 30회의 배뇨 사건)
- OAB 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 복용 중인 경우, 등록 전 최소 4주 또는 연구 기간 동안 모든 처방 약물의 안정적인 용량(새롭거나 중단되거나 용량 변경 없음)을 복용하는 경우
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 베이스라인에서 소변 딥스틱 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 신경성 방광(뇌졸중, 중추신경계종양, 파킨슨병 등)으로 인한 요실금 진단을 받은 경우
- 등록 전 2년 이내에 효과가 없어 OAB에 대한 3차 치료(PTNS, 보톡스 또는 SNS)에 실패한 경우
- 조사자의 의견에 따라 통증 인식, 개입 준수 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 제어되지 않은 활동적인 파괴적인 심리적 또는 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있음
- 등록 전 6개월 이내에 의존성 생성 약물, 알코올 및/또는 불법 약물로 인해 치료되지 않은 중대한 물질 사용 장애 또는 다약물 사용 장애가 있었거나 가지고 있었습니다.
- 카테터 삽입 또는 장기 입원이 필요하고 연구의 첫 12주 동안 거동, 화장실 사용 또는 치료 완료 능력에 영향을 미치는 모든 상태에 대해 수술을 계획하거나 계획한 경우
- 양성 전립선 비대증 또는 전립선암의 증상이 있거나, 진단을 받았거나, 적극적인 치료를 받고 있는 경우(약류, 긴장, 주저 또는 간헐성)
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 사용하십시오.
- 방광에 영향을 미치는 신경학적 장애가 있거나 간질성 방광염, 방사선 방광염 또는 누공 진단을 받은 경우
- 복압성 혼합성 요실금(60% 이상)으로 인한 요실금 또는 복압성 요실금에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 경우(기준 3일 방광일지의 진단 또는 검토)
- 다뇨증 진단을 받았거나 증상이 있는 경우(매일 >2500cc 소변 배출)
- 소변 정체 또는 불완전한 방광 비우기
- 문서화된 현재 또는 재발성 요로 감염이 있는 경우(등록 전 몇 달 동안 3개월 이상)
- 지난 8개월 동안 OAB에 대한 보톡스 치료를 받았음
- 지난 1년 동안 어떤 이유로든 몸의 어느 부위에서든 TENS를 사용했거나 어떤 이유로든 골반 부위, 등 또는 다리에 등록한 후 12주 이내에 TENS를 사용할 것으로 예상되었습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 OAB에 대한 PTNS 치료를 받았습니다.
- 어떤 이유로든 지난 12주 이내에 연구용 약물/장치 치료 사용
- OAB 또는 요실금 치료를 위한 이식된 장치의 현재 사용 또는 이식(천골 신경 자극기를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람. 연구 중에 임신한 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구에서 제외되며 조사자와 후원자가 피험자의 임신 및 결과를 추적할 수 있도록 별도의 임신 동의서에 서명해야 합니다.
- 치료에 방해가 될 수 있는 흉터 조직, 금속 또는 다른 임플란트나 큰 문신이 있는 경우
- 하지에 비정상적인 감각(감각 상실 또는 이질통)을 유발하는 신경학적 장애가 있음
- 치료복을 놓을 부위에 알레르기 반응, 발진 또는 열린 상처와 같은 피부 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험용 팔
항공 시스템
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피험자는 12주 기간 동안 매번 30분 동안 일주일에 세 번 활성 Avation System으로 치료를 수행합니다.
십이(12) 주의 치료가 끝나면 활성 팔의 적격 피험자에게 추가 이십일(21) 개월의 오픈 라벨 단계에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 암
가짜 항공 시스템
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피험자는 12주 기간 동안 매번 30분 동안 일주일에 세 번 가짜 회피 시스템으로 치료를 수행합니다.
십이(12) 주간의 치료가 끝나면 가짜 팔의 모든 피험자에게 추가 이십일(21) 개월의 오픈 라벨 단계에 크로스오버하고 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 응답한 피험자의 비율
기간: 연구의 맹검 도입 부분, 12주
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성공적으로 응답한 피험자의 비율(성공은 다음과 같이 정의됨) 일일 평균 배뇨(빈도)에 대한 포함 기준을 충족하는 등록된 피험자의 경우: 기준선(1차 방문)부터 12주차(방문 4)까지 1일 평균 배뇨 횟수에 비해 50% 이상 감소한 피험자 하루 평균 8회 배뇨의 정상 상한선, 또는 일일 요실금 사건에 대한 포함 기준을 충족하는 등록된 피험자의 경우: 기준선(방문 1)에서 12주차(방문 4)까지 일일 평균 요실금 사건(IE)이 50% 이상 감소한 피험자. |
연구의 맹검 도입 부분, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가변수: 설문지
기간: 학습 기간, 24개월
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임상시험 기간 동안 사용된 피험자의 삶의 질 설문지 평가.
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학습 기간, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오픈 라벨 단계 종점
기간: 학습 기간, 24개월
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공개 라벨 단계 동안, 일일 평균 배뇨 횟수(빈도)에 대한 포함 기준을 충족하는 등록된 피험자에 대한 효능 종점: 1일 평균 배뇨 횟수가 기준선(방문 1)보다 50% 이상 감소한 피험자 하루 평균 8회 배뇨의 정상 상한선, 또는 하루 요실금 발생에 대한 포함 기준을 충족하는 등록된 피험자의 경우: 기준선(방문 1)에서 평균 요실금 발생까지 50% 이상 감소한 피험자( 단, 처음에 Sham Arm에 등록한 피험자는 활성 치료(12주 동안 주당 3회, 이후 나머지 연구 기간 동안 주당 최소 1회)로 전환되고 종료점은 기준선(방문)에 대해 측정됩니다. 1) 일기. . |
학습 기간, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMHOAB2101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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