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ISOLATION 2.0: a Multicenter Clinical Care and Research Platform

2022年5月18日 更新者:Maastricht University Medical Center

Intensive (Pre)Clinical Characterization of Patients undergOing Atrial fibrillATion ablatlON: a Multicenter Clinical Care and Research Platform

Treatment recommendations and guidelines for patients with atrial fibrillation (AF) are continuously changing. The role of catheter ablation in the treatment of AF increases and the techniques of the procedures are improving unceasingly. Responding to and evaluating the effect of these changes requires careful examination of this patient population and procedure outcomes. The aim is to create a clinical characterization platform for patients scheduled for AF ablations with the purpose to optimize health care processes and related translational research.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

Study design: Prospective cohort study and research platform of patients referred for AF ablation. Clinical characteristics and results of routine tests and procedures before, during and after AF ablation are collected. In addition, the following (non-standard) tests are performed: extended surface electrocardiogram (extECG), extended rhythm monitoring, biomarker testing, genetic analysis, and questionnaires. In subgroups of patients transesophageal electrocardiogram (TE-ECG), epicardial electroanatomical mapping and/or left atrial appendage (LAA) biopsy is performed.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients from two hospitals in the Netherlands with documented AF, referred for AF ablation.

説明

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older;
  • Documented atrial fibrillation;
  • Referred for any type of AF ablation: catheter ablation, stand-alone surgical AF ablation, surgical AF ablation concomitant with cardiac surgery, hybrid AF ablation, or redo AF ablation;
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Conditions preventing the patient from adhering from the study protocol;
  • Emergency procedures.

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for transesophageal ECG-imaging is asked:

  • Severe allergic reaction against contrast agents used in the CT- or MRI-protocol
  • Severe allergic reaction against body surface electrodes

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for transesophageal ECG (TE-ECG) is asked:

• Status after esophageal or gastric surgery

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for Cardiovascular Magnetic Resonance (ISOLATION CMR) is asked:

• Contraindication to MRI

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for concomitant hybrid ablation of atrial fibrillation (COMBAT-AF) is asked:

• Prior catheter or surgical AF ablation.

Specific exclusion criteria for epicardial mapping (only applicable for patients undergoing hybrid or surgical AF ablation):

  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Gold 11, 111, or IV;
  • Heart failure, currently in New York Heart Association (NYHA) class Ill or IV;
  • Any other pulmonary, cardiac, or other condition that may compromise a safe conduct of epicardial mapping in the opinion of the treating physician or investigator, taking the prolonged duration of single lung ventilation into account.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ablation success
時間枠:12 months
Freedom from documented recurrence of atrial arrhythmia after 12 months. Recurrences in the first 3 months after the index procedure (blanking period) are exempted.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to recurrence of AF or other atrial arrhythmia after the blanking period.
時間枠:3 to 24 months
Time to recurrence of AF or other atrial arrhythmia after the blanking period of 3 months.
3 to 24 months
Early recurrences of AF or other atrial arrhythmia
時間枠:0 to 3 months
Defined as any episode of documented arrhythmia during the blanking period, defined as within 3 months
0 to 3 months
Number of participants with disease progression to persistent or permanent AF.
時間枠:0 to 24 months
Disease progression to persistent or permanent AF. Persistent AF is defined as AF that lasts longer than 7 days. Permanent AF can't be corrected with treatments.
0 to 24 months
Use of antiarrhythmic drugs (AADs) one year after ablation.
時間枠:0 to 24 months
Use of antiarrhythmic drugs (AADs) one year after ablation
0 to 24 months
Interleukin 6 (IL-6) level
時間枠:0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Pro-brain natriuretic peptide 2 (pro-BNP2) level
時間枠:0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Fibroblast growth factor 23 (FGF-23) level
時間枠:0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Dickkopf-related protein 3 (DKK-3) level
時間枠:0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Angiopoietin 2 (ANG-2) level
時間枠:0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Endothelial cell-specific molecule 1 (ESM-1) level
時間枠:0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP-7) level
時間枠:0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Bone morphogenetic protein 10 (BMP-10) level
時間枠:0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Redo procedures
時間枠:0 to 24 months
Defined as repeated ablation procedure with the goal to prevent recurrence of AF or reduce the AF burden after one or more previous attempts to achieve the same goal.
0 to 24 months
Number of veins with pulmonary vein reconnection at redo procedure.
時間枠:0 to 24 months
Number of veins with pulmonary vein reconnection at redo procedure.
0 to 24 months
Major adverse cardiovascular events (MACE).
時間枠:0 to 24 months
Major adverse cardiovascular events (MACE).
0 to 24 months
Procedure time
時間枠:Intraoperative
Defined as skin-to-skin time (time from initial femoral vein puncture to time of removal of sheaths).
Intraoperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kevin Vernooy, MD. PhD、Maastricht UMC+ & Radboudumc
  • 主任研究者:Dominik Linz, MD, PhD、Maastricht UMC+ & Radboudumc & University of Adelaide and Royal Adelaide Hospital & University of Copenhagen
  • 主任研究者:Ulrich Schotten, MD, PhD、Maastricht University & Cardiovascular Research Institute Maastricht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2028年8月1日

研究の完了 (予想される)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL80761.068.22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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