Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ISOLATION 2.0: a Multicenter Clinical Care and Research Platform

18 mei 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Intensive (Pre)Clinical Characterization of Patients undergOing Atrial fibrillATion ablatlON: a Multicenter Clinical Care and Research Platform

Treatment recommendations and guidelines for patients with atrial fibrillation (AF) are continuously changing. The role of catheter ablation in the treatment of AF increases and the techniques of the procedures are improving unceasingly. Responding to and evaluating the effect of these changes requires careful examination of this patient population and procedure outcomes. The aim is to create a clinical characterization platform for patients scheduled for AF ablations with the purpose to optimize health care processes and related translational research.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Study design: Prospective cohort study and research platform of patients referred for AF ablation. Clinical characteristics and results of routine tests and procedures before, during and after AF ablation are collected. In addition, the following (non-standard) tests are performed: extended surface electrocardiogram (extECG), extended rhythm monitoring, biomarker testing, genetic analysis, and questionnaires. In subgroups of patients transesophageal electrocardiogram (TE-ECG), epicardial electroanatomical mapping and/or left atrial appendage (LAA) biopsy is performed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients from two hospitals in the Netherlands with documented AF, referred for AF ablation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older;
  • Documented atrial fibrillation;
  • Referred for any type of AF ablation: catheter ablation, stand-alone surgical AF ablation, surgical AF ablation concomitant with cardiac surgery, hybrid AF ablation, or redo AF ablation;
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Conditions preventing the patient from adhering from the study protocol;
  • Emergency procedures.

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for transesophageal ECG-imaging is asked:

  • Severe allergic reaction against contrast agents used in the CT- or MRI-protocol
  • Severe allergic reaction against body surface electrodes

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for transesophageal ECG (TE-ECG) is asked:

• Status after esophageal or gastric surgery

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for Cardiovascular Magnetic Resonance (ISOLATION CMR) is asked:

• Contraindication to MRI

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for concomitant hybrid ablation of atrial fibrillation (COMBAT-AF) is asked:

• Prior catheter or surgical AF ablation.

Specific exclusion criteria for epicardial mapping (only applicable for patients undergoing hybrid or surgical AF ablation):

  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Gold 11, 111, or IV;
  • Heart failure, currently in New York Heart Association (NYHA) class Ill or IV;
  • Any other pulmonary, cardiac, or other condition that may compromise a safe conduct of epicardial mapping in the opinion of the treating physician or investigator, taking the prolonged duration of single lung ventilation into account.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ablation success
Tijdsspanne: 12 months
Freedom from documented recurrence of atrial arrhythmia after 12 months. Recurrences in the first 3 months after the index procedure (blanking period) are exempted.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to recurrence of AF or other atrial arrhythmia after the blanking period.
Tijdsspanne: 3 to 24 months
Time to recurrence of AF or other atrial arrhythmia after the blanking period of 3 months.
3 to 24 months
Early recurrences of AF or other atrial arrhythmia
Tijdsspanne: 0 to 3 months
Defined as any episode of documented arrhythmia during the blanking period, defined as within 3 months
0 to 3 months
Number of participants with disease progression to persistent or permanent AF.
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Disease progression to persistent or permanent AF. Persistent AF is defined as AF that lasts longer than 7 days. Permanent AF can't be corrected with treatments.
0 to 24 months
Use of antiarrhythmic drugs (AADs) one year after ablation.
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Use of antiarrhythmic drugs (AADs) one year after ablation
0 to 24 months
Interleukin 6 (IL-6) level
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Pro-brain natriuretic peptide 2 (pro-BNP2) level
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Fibroblast growth factor 23 (FGF-23) level
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Dickkopf-related protein 3 (DKK-3) level
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Angiopoietin 2 (ANG-2) level
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Endothelial cell-specific molecule 1 (ESM-1) level
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP-7) level
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Bone morphogenetic protein 10 (BMP-10) level
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Redo procedures
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Defined as repeated ablation procedure with the goal to prevent recurrence of AF or reduce the AF burden after one or more previous attempts to achieve the same goal.
0 to 24 months
Number of veins with pulmonary vein reconnection at redo procedure.
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Number of veins with pulmonary vein reconnection at redo procedure.
0 to 24 months
Major adverse cardiovascular events (MACE).
Tijdsspanne: 0 to 24 months
Major adverse cardiovascular events (MACE).
0 to 24 months
Procedure time
Tijdsspanne: Intraoperative
Defined as skin-to-skin time (time from initial femoral vein puncture to time of removal of sheaths).
Intraoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Vernooy, MD. PhD, Maastricht UMC+ & Radboudumc
  • Hoofdonderzoeker: Dominik Linz, MD, PhD, Maastricht UMC+ & Radboudumc & University of Adelaide and Royal Adelaide Hospital & University of Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Schotten, MD, PhD, Maastricht University & Cardiovascular Research Institute Maastricht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL80761.068.22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren