Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ISOLATION 2.0: a Multicenter Clinical Care and Research Platform

2022. május 18. frissítette: Maastricht University Medical Center

Intensive (Pre)Clinical Characterization of Patients undergOing Atrial fibrillATion ablatlON: a Multicenter Clinical Care and Research Platform

Treatment recommendations and guidelines for patients with atrial fibrillation (AF) are continuously changing. The role of catheter ablation in the treatment of AF increases and the techniques of the procedures are improving unceasingly. Responding to and evaluating the effect of these changes requires careful examination of this patient population and procedure outcomes. The aim is to create a clinical characterization platform for patients scheduled for AF ablations with the purpose to optimize health care processes and related translational research.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Study design: Prospective cohort study and research platform of patients referred for AF ablation. Clinical characteristics and results of routine tests and procedures before, during and after AF ablation are collected. In addition, the following (non-standard) tests are performed: extended surface electrocardiogram (extECG), extended rhythm monitoring, biomarker testing, genetic analysis, and questionnaires. In subgroups of patients transesophageal electrocardiogram (TE-ECG), epicardial electroanatomical mapping and/or left atrial appendage (LAA) biopsy is performed.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients from two hospitals in the Netherlands with documented AF, referred for AF ablation.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older;
  • Documented atrial fibrillation;
  • Referred for any type of AF ablation: catheter ablation, stand-alone surgical AF ablation, surgical AF ablation concomitant with cardiac surgery, hybrid AF ablation, or redo AF ablation;
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Conditions preventing the patient from adhering from the study protocol;
  • Emergency procedures.

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for transesophageal ECG-imaging is asked:

  • Severe allergic reaction against contrast agents used in the CT- or MRI-protocol
  • Severe allergic reaction against body surface electrodes

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for transesophageal ECG (TE-ECG) is asked:

• Status after esophageal or gastric surgery

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for Cardiovascular Magnetic Resonance (ISOLATION CMR) is asked:

• Contraindication to MRI

A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for concomitant hybrid ablation of atrial fibrillation (COMBAT-AF) is asked:

• Prior catheter or surgical AF ablation.

Specific exclusion criteria for epicardial mapping (only applicable for patients undergoing hybrid or surgical AF ablation):

  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Gold 11, 111, or IV;
  • Heart failure, currently in New York Heart Association (NYHA) class Ill or IV;
  • Any other pulmonary, cardiac, or other condition that may compromise a safe conduct of epicardial mapping in the opinion of the treating physician or investigator, taking the prolonged duration of single lung ventilation into account.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ablation success
Időkeret: 12 months
Freedom from documented recurrence of atrial arrhythmia after 12 months. Recurrences in the first 3 months after the index procedure (blanking period) are exempted.
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to recurrence of AF or other atrial arrhythmia after the blanking period.
Időkeret: 3 to 24 months
Time to recurrence of AF or other atrial arrhythmia after the blanking period of 3 months.
3 to 24 months
Early recurrences of AF or other atrial arrhythmia
Időkeret: 0 to 3 months
Defined as any episode of documented arrhythmia during the blanking period, defined as within 3 months
0 to 3 months
Number of participants with disease progression to persistent or permanent AF.
Időkeret: 0 to 24 months
Disease progression to persistent or permanent AF. Persistent AF is defined as AF that lasts longer than 7 days. Permanent AF can't be corrected with treatments.
0 to 24 months
Use of antiarrhythmic drugs (AADs) one year after ablation.
Időkeret: 0 to 24 months
Use of antiarrhythmic drugs (AADs) one year after ablation
0 to 24 months
Interleukin 6 (IL-6) level
Időkeret: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Pro-brain natriuretic peptide 2 (pro-BNP2) level
Időkeret: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Fibroblast growth factor 23 (FGF-23) level
Időkeret: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Dickkopf-related protein 3 (DKK-3) level
Időkeret: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Angiopoietin 2 (ANG-2) level
Időkeret: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Endothelial cell-specific molecule 1 (ESM-1) level
Időkeret: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP-7) level
Időkeret: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Bone morphogenetic protein 10 (BMP-10) level
Időkeret: 0 to 24 months
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
0 to 24 months
Redo procedures
Időkeret: 0 to 24 months
Defined as repeated ablation procedure with the goal to prevent recurrence of AF or reduce the AF burden after one or more previous attempts to achieve the same goal.
0 to 24 months
Number of veins with pulmonary vein reconnection at redo procedure.
Időkeret: 0 to 24 months
Number of veins with pulmonary vein reconnection at redo procedure.
0 to 24 months
Major adverse cardiovascular events (MACE).
Időkeret: 0 to 24 months
Major adverse cardiovascular events (MACE).
0 to 24 months
Procedure time
Időkeret: Intraoperative
Defined as skin-to-skin time (time from initial femoral vein puncture to time of removal of sheaths).
Intraoperative

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Vernooy, MD. PhD, Maastricht UMC+ & Radboudumc
  • Kutatásvezető: Dominik Linz, MD, PhD, Maastricht UMC+ & Radboudumc & University of Adelaide and Royal Adelaide Hospital & University of Copenhagen
  • Kutatásvezető: Ulrich Schotten, MD, PhD, Maastricht University & Cardiovascular Research Institute Maastricht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL80761.068.22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel