- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05381805
ISOLATION 2.0: a Multicenter Clinical Care and Research Platform
Intensive (Pre)Clinical Characterization of Patients undergOing Atrial fibrillATion ablatlON: a Multicenter Clinical Care and Research Platform
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zarina Habibi, MD
- Telefonszám: +31-43-3881200
- E-mail: ablatie.onderzoek@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dominique Verhaert, MD
- E-mail: ablatie.onderzoek@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older;
- Documented atrial fibrillation;
- Referred for any type of AF ablation: catheter ablation, stand-alone surgical AF ablation, surgical AF ablation concomitant with cardiac surgery, hybrid AF ablation, or redo AF ablation;
- Able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Conditions preventing the patient from adhering from the study protocol;
- Emergency procedures.
A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for transesophageal ECG-imaging is asked:
- Severe allergic reaction against contrast agents used in the CT- or MRI-protocol
- Severe allergic reaction against body surface electrodes
A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for transesophageal ECG (TE-ECG) is asked:
• Status after esophageal or gastric surgery
A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for Cardiovascular Magnetic Resonance (ISOLATION CMR) is asked:
• Contraindication to MRI
A subject who meets any of the following criteria will be excluded from the subset in whom additional consent for concomitant hybrid ablation of atrial fibrillation (COMBAT-AF) is asked:
• Prior catheter or surgical AF ablation.
Specific exclusion criteria for epicardial mapping (only applicable for patients undergoing hybrid or surgical AF ablation):
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Gold 11, 111, or IV;
- Heart failure, currently in New York Heart Association (NYHA) class Ill or IV;
- Any other pulmonary, cardiac, or other condition that may compromise a safe conduct of epicardial mapping in the opinion of the treating physician or investigator, taking the prolonged duration of single lung ventilation into account.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ablation success
Időkeret: 12 months
|
Freedom from documented recurrence of atrial arrhythmia after 12 months.
Recurrences in the first 3 months after the index procedure (blanking period) are exempted.
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to recurrence of AF or other atrial arrhythmia after the blanking period.
Időkeret: 3 to 24 months
|
Time to recurrence of AF or other atrial arrhythmia after the blanking period of 3 months.
|
3 to 24 months
|
Early recurrences of AF or other atrial arrhythmia
Időkeret: 0 to 3 months
|
Defined as any episode of documented arrhythmia during the blanking period, defined as within 3 months
|
0 to 3 months
|
Number of participants with disease progression to persistent or permanent AF.
Időkeret: 0 to 24 months
|
Disease progression to persistent or permanent AF.
Persistent AF is defined as AF that lasts longer than 7 days.
Permanent AF can't be corrected with treatments.
|
0 to 24 months
|
Use of antiarrhythmic drugs (AADs) one year after ablation.
Időkeret: 0 to 24 months
|
Use of antiarrhythmic drugs (AADs) one year after ablation
|
0 to 24 months
|
Interleukin 6 (IL-6) level
Időkeret: 0 to 24 months
|
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
|
0 to 24 months
|
Pro-brain natriuretic peptide 2 (pro-BNP2) level
Időkeret: 0 to 24 months
|
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
|
0 to 24 months
|
Fibroblast growth factor 23 (FGF-23) level
Időkeret: 0 to 24 months
|
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
|
0 to 24 months
|
Dickkopf-related protein 3 (DKK-3) level
Időkeret: 0 to 24 months
|
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
|
0 to 24 months
|
Angiopoietin 2 (ANG-2) level
Időkeret: 0 to 24 months
|
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
|
0 to 24 months
|
Endothelial cell-specific molecule 1 (ESM-1) level
Időkeret: 0 to 24 months
|
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
|
0 to 24 months
|
Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP-7) level
Időkeret: 0 to 24 months
|
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
|
0 to 24 months
|
Bone morphogenetic protein 10 (BMP-10) level
Időkeret: 0 to 24 months
|
Change in circulating biomarker for substrate quantification.
|
0 to 24 months
|
Redo procedures
Időkeret: 0 to 24 months
|
Defined as repeated ablation procedure with the goal to prevent recurrence of AF or reduce the AF burden after one or more previous attempts to achieve the same goal.
|
0 to 24 months
|
Number of veins with pulmonary vein reconnection at redo procedure.
Időkeret: 0 to 24 months
|
Number of veins with pulmonary vein reconnection at redo procedure.
|
0 to 24 months
|
Major adverse cardiovascular events (MACE).
Időkeret: 0 to 24 months
|
Major adverse cardiovascular events (MACE).
|
0 to 24 months
|
Procedure time
Időkeret: Intraoperative
|
Defined as skin-to-skin time (time from initial femoral vein puncture to time of removal of sheaths).
|
Intraoperative
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Vernooy, MD. PhD, Maastricht UMC+ & Radboudumc
- Kutatásvezető: Dominik Linz, MD, PhD, Maastricht UMC+ & Radboudumc & University of Adelaide and Royal Adelaide Hospital & University of Copenhagen
- Kutatásvezető: Ulrich Schotten, MD, PhD, Maastricht University & Cardiovascular Research Institute Maastricht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL80761.068.22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)