治療抵抗性MDDにおける自己焦点および自己関連処理に対するシロシビンの影響
2024年1月22日 更新者：Sharmin Ghaznavi、Massachusetts General Hospital
この非盲検 fMRI 研究では、サイロシビンの単回投与が反芻に及ぼす影響と、治療抵抗性大うつ病性障害の個人における反芻の神経相関を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できる必要があります。
- スクリーニング時の年齢が 18 ～ 55 歳であること。
- 臨床評価および構造化された臨床面接、Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.02 (MINI) に基づく少なくとも中等度の MDD。
- -ハミルトンうつ病評価尺度 - 17項目（HAM-D-17）スクリーニング時およびベースライン時のスコアが18以上。
- -マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療履歴応答アンケート（MGH-ATRQ）を通じて決定された、現在のエピソードに対する適切な用量および期間の2、3、または4つの薬理学的治療に応答しない 含まれていない追加の抗うつ薬に関する補足アドバイスを使用するMGH-ATRQ. MDD の補助治療として承認されている場合、アドオン治療を伴う増強は 2 番目の治療としてカウントされます。
- -境界性パーソナリティ障害（MSI-BPD）のマクリーンスクリーニング機器（スクリーニング時に7未満）。
- -ベースラインスキャンの少なくとも2週間前に、すべての抗うつ薬を正常に中止しました。
- 大人の読書のウェクスラーテストで40点以上。
- Edinburg Handedness Inventory によって決定された右利きであること。
- 著作権で保護された評価を支援または変更することなく、プロトコルに必要なすべての評価ツールを完了し、すべての研究訪問に準拠する能力。
- 確立されたメンタルヘルスケアを継続的に受けている。
除外基準:
- -統合失調症、精神病性障害（物質が誘発された、または病状による場合を除く）、双極性障害、妄想性障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調感情障害、境界性パーソナリティ障害、または評価された深刻な精神医学的併存症の現在、過去の病歴、または家族歴病歴と構造化された臨床面接による (バージョン 7.0.2 ミニ）。
- 肯定的な MR スクリーニング (例えば、金属インプラント、閉所恐怖症など)。
- -現在のエピソードに対する以前の電気けいれん療法および/またはケタミン。
- -研究期間中安定しない現在の認知行動療法（CBT）。 ベースラインから 21 日以内に CBT を開始することはできません。
- -スクリーニングでDSM-5から通知された現在の（昨年以内の）アルコールまたは薬物乱用。
- -（1）スクリーニングまたはベースラインで、過去1年以内のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の項目4または5で承認された自殺念慮によって定義される重大な自殺リスク、または; (2) 過去 1 年間の自殺行為、または; (3) 臨床面接中の重大な自殺リスクの臨床評価。
- -臨床面接で定義された重大な殺人リスク。
- 他の深刻な病状に続発するうつ病。
- 現在、ベンゾジアゼピンを毎日服用しています。
- ラポールの確立またはサイロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断されたその他の個人的な状況および行動、ならびにスクリーニングから1年以内のサイロシビンまたは他の幻覚剤への曝露。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 性的に活発な参加者は、研究への参加を通じて非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびサイロシビンの前日に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -心血管状態：最近の脳卒中（同意の署名から1年未満）、最近の心筋梗塞（ICFの署名から1年未満）、高血圧（血圧> 140/90 mmHg）またはQTc> 450ミリ秒）または1以内の臨床的に重要な不整脈ICFに署名した年、現在の抗凝固療法、動脈瘤疾患。
- コントロールされていないインスリン依存性糖尿病。
- 発作性障害。
- スクリーニングおよび前日サイロシビンでの違法薬物または乱用薬物（アヘン剤、PCP、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、および大麻を含むがこれらに限定されない）の陽性尿薬物スクリーニング。 陽性の尿薬物検査は参加者と一緒にレビューされ、使用パターンを決定し、適格性は研究者の裁量で決定されます。
- -脳または髄膜、脳炎、髄膜炎、変性中枢神経系（CNS）障害（アルツハイマー病またはパーキンソン病など）、てんかん、精神遅滞、またはその他の疾患/処置/事故/介入を伴う外科的処置の生涯歴。スクリーニングの臨床医に、中枢神経系の重大な損傷または機能不全、または過去2年以内の重大な頭部外傷の病歴に関連していると見なされます。
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニングから6か月以内の参加。
- -うつ病の介入研究への現在の登録、またはスクリーニング訪問から6か月以内の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビン
シロシビン25mg
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オープンラベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マサチューセッツ総合病院反芻アンケート (MGH-RQ) の変更
時間枠：ベースライン、およびサイロシビン投与後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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過去 2 週間の反芻のトランスダイアグノスティック状態の尺度であり、0 (まったくない/ほとんどない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールの 9 項目で構成されます。
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ベースライン、およびサイロシビン投与後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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静止状態の機能的結合の変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャン中の静止状態の活動の変化。
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ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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自己帰属タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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参加者は単語を 1 つずつ見せられ、それぞれの単語が「自己」または「その他」に当てはまるかどうかを答えるように求められます。
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ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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自己帰属タスク中のタスクベースのアクティビティの変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャン中のタスクベースの活動の変化。
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ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)の変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与前日、およびサイロシビン投与後 1 日、1 週間、2 週間、3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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MADRS は、うつ病の重症度を測定する臨床医評価の尺度であり、10 項目で構成され、それぞれが 0 (正常) から 6 (重度) まで採点され、合計スコアは 60 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、サイロシビン投与前日、およびサイロシビン投与後 1 日、1 週間、2 週間、3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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うつ病の症状のクイック インベントリの変更 - 16 項目 (QIDSR-SR-16)
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与前日、およびサイロシビン投与後 1 日、1 週間、2 週間、3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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16 項目の QIDS-SR-16 は、非定型またはメランコリックな症状を除いて、大うつ病エピソードの 9 つの診断症状ドメインにおける抑うつ症状の重症度を評価するために設計された自己評価尺度です。
QIDS-SR-16 は、さまざまな処理による変化に敏感であり、研究環境での有用性を示しています。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 はうつ病がないことを表し、27 は重度のうつ病を表します。
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ベースライン、サイロシビン投与前日、およびサイロシビン投与後 1 日、1 週間、2 週間、3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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正および負の影響スケジュール (PANAS) の変更
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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PANAS は、急性の感情的な薬物効果を測定し、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定する 2 つの気分スケールで構成されています。
参加者は、「少しまたはまったくない (1)」から「非常に (5)」までの 5 段階尺度を使用して 20 項目に回答します。
ポジティブな感情の質問の合計スコアが高いほどポジティブな影響が多いことを示し、ネガティブな感情の質問のスコアが低いほどネガティブな影響が少ないことを示します。
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ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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ハミルトンうつ病評価尺度の変更 - 17 項目 (HAM-D-17)
時間枠：サイロシビン投与のベースラインと 3 週間後および 12 週間後。
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HAM-D-17 は、うつ病患者の症状の重症度を評価するために使用される 17 項目の尺度です。
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サイロシビン投与のベースラインと 3 週間後および 12 週間後。
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反芻反応尺度（RRS）の変化
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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抑うつ気分に対する自分の反応を説明する自己申告尺度は、22 項目と 3 つの要因 (抑うつ、陰気、内省) で構成されます。
各項目は、1 (まったくない) から 4 (常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 22 から 88 までの範囲で、スコアが高いほど反芻する傾向が高いこと、つまり形質の反芻が高いことを示します。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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反芻反射アンケート (RRQ) の変更
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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RRQ は、人が反芻したり内省したりする傾向の程度を測定します。
リッカート 5 段階評価で 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 24 項目、反芻する傾向を評価する 12 項目、内省する傾向を評価する 12 項目で構成されています。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) の変更
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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PSWQ は、1 (まったく典型的ではない) から 5 (非常に典型的) までのリッカート評価を使用して、心配の特性を測定することを目的とした 16 項目のアンケートです。
PSWQ は、心配の過度性、一般性、制御不能な側面を測定しようとします。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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NEO-Five-Factor Inventory (NEO-FFI) の変更
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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NEO-FFI は、5 因子モデルに基づいて評価する 60 項目の心理的パーソナリティ インベントリです: 経験への開放性、誠実性、外向性、協調性、および神経症。
参加者は、自分の意見を最もよく表している回答を 5 段階で選択するように求められます: 0 - 強く同意する、1 - 同意する、2 - どちらともいえない、3 - そう思わない、4 - まったくそう思わない。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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実行機能の行動評価目録の変化-成人版（BRIEF）
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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BRIEF は、実行機能と自己調節を評価するために設計された 75 項目のスケールです。
参加者は、過去 1 か月間に特定の行動に問題があった頻度を選択します。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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認知柔軟性インベントリ (CFI) の変化
時間枠：サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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CFIは、個人が不適応な思考にうまく挑戦し、よりバランスの取れた適応的な思考に置き換えるために必要な認知の柔軟性のタイプの簡単な自己報告尺度です.
この尺度は 20 項目で構成され、参加者は項目の記述にどの程度同意するか、または同意しないかを 1 - 強く同意しないから 7 - 強く同意するまでの尺度で示します。
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サイロシビン投与のベースラインおよび12週間後。
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感情面の変更 フランカータスク
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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このタスクは、中心的なタスクに対応するために無関係な隣接情報を無視/抑制する能力を評価するため、実行機能を調べます。
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ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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うつ病の潜在的態度課題 (IAT) の変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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IAT は、2 つの概念カテゴリ (Me/Not-Me など) と 2 つの属性カテゴリ (Happy/Sad など) を組み合わせることで、4 つのカテゴリ間の関連性の強さを測定します。
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ベースライン、サイロシビン投与日、およびサイロシビン投与後 3 週間および 12 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会適応尺度の変化 - 自己申告 - ショートバージョン (SAS-SR: Short)
時間枠：ベースラインと、サイロシビン投与後 2 週間、3 週間、および 12 週間。
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SAS-SR: Short は、過去 2 週間の社会的適応を測定するために設計された 5 段階評価で評価される 24 項目の自己報告尺度です。
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ベースラインと、サイロシビン投与後 2 週間、3 週間、および 12 週間。
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UCLA孤独感尺度の変化
時間枠：ベースラインと、サイロシビン投与後 2 週間、3 週間、および 12 週間。
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UCLA Loneliness Scale は、20 項目からなる孤独感の自己申告尺度です。
参加者は、説明された方法でどのくらいの頻度で感じるかを、1 から 4 までの範囲で示すように求められます。
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ベースラインと、サイロシビン投与後 2 週間、3 週間、および 12 週間。
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ネガティブな評価尺度に対する恐怖の簡単な変更 - 第 2 バージョン (BFNE-II)
時間枠：ベースラインと、サイロシビン投与後 2 週間、3 週間、および 12 週間。
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BNFE-II は、社会不安の 12 項目の自己申告尺度です。
参加者は、1-まったく特徴的ではないから5-非常に特徴的であるまでのスケールで、各ステートメントがどの程度特徴的であるかを評価するよう求められます.
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ベースラインと、サイロシビン投与後 2 週間、3 週間、および 12 週間。
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社会規定尺度の変更 (SPS)
時間枠：ベースラインと、サイロシビン投与後 2 週間、3 週間、および 12 週間。
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SPS は、知覚された社会的支援の 24 項目の自己報告尺度です。
参加者は、各ステートメントが他の人々との現在の関係を説明することにどの程度同意するかを、1-強く同意しないから 4-非常に同意するまでの尺度で評価するよう求められます。
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ベースラインと、サイロシビン投与後 2 週間、3 週間、および 12 週間。
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自己意識尺度（SCS）の変化
時間枠：ベースラインと、サイロシビン投与後 2 週間、3 週間、および 12 週間。
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SCS は、私的および公的な自己意識と社会不安の 22 項目の自己報告尺度です。
参加者は、各ステートメントがどの程度自分に似ているかを 0 ～ まったく似ていない ～ 3 ～ とても似ている の範囲で示すよう求められます。
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ベースラインと、サイロシビン投与後 2 週間、3 週間、および 12 週間。
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パーソナル スペース タスクの変更
時間枠：サイロシビン投与のベースラインと 3 週間後および 12 週間後。
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停止距離手順 (SDP) は、仮想現実環境で完了し、パーソナル スペースのサイズと透過性を測定します。
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サイロシビン投与のベースラインと 3 週間後および 12 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharmin Ghaznavi, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。