Влияние псилоцибина на самофокусировку и самообработку при резистентном к лечению БДР

Критерии включения:

1. Должен быть в состоянии подписать форму информированного согласия (ICF).
2. Быть в возрасте от 18 до 55 лет на момент скрининга.
3. БДР средней степени тяжести на основе клинической оценки и структурированного клинического интервью, Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.02 (MINI).
4. Шкала оценки депрессии Гамильтона - 17 пунктов (HAM-D-17), оценка ≥ 18 при скрининге и на исходном уровне.
5. Неспособность ответить на адекватную дозу и продолжительность 2, 3 или 4 фармакологических процедур для текущего эпизода, как определено с помощью Анкеты ответа на историю лечения антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ) и с использованием дополнительных рекомендаций по дополнительным антидепрессантам, не включенным в MGH-ATRQ. Аугментация дополнительным лечением считается вторым лечением при условии, что оно одобрено для дополнительного лечения БДР.
6. Инструмент McLean для скрининга пограничного расстройства личности (MSI-BPD) < 7 при скрининге.
7. Успешно прекратили прием всех антидепрессантов как минимум за 2 недели до базового сканирования.
8. Оценка > 40 по тесту чтения взрослых Векслера.
9. Быть правшой в соответствии с Эдинбургским реестром рукости.
10. Возможность использовать все инструменты оценки, требуемые протоколом, без какой-либо помощи или изменения в оценках, защищенных авторским правом, и соблюдать все ознакомительные визиты.
11. Иметь постоянную установленную психиатрическую помощь.

Критерий исключения:

1. Текущий, прошлый или семейный анамнез шизофрении, психотического расстройства (за исключением случаев, вызванных приемом психоактивных веществ или вызванных заболеванием), биполярного расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства личности, шизоаффективного расстройства, пограничного расстройства личности или любого серьезного психиатрического сопутствующего заболевания по оценке по истории болезни и структурированному клиническому интервью (версия 7.0.2 МИНИ).
2. Положительный результат МРТ (например, металлический имплантат, клаустрофобия и т. д.).
3. Предшествующая электросудорожная терапия и/или кетамин по поводу текущего эпизода.
4. Текущая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая не будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования. КПТ не может быть начата в течение 21 дня после исходного уровня.
5. Текущее (в течение последнего года) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, как указано в DSM-5 при скрининге.
6. Значительный суицидальный риск, определяемый (1) суицидальными мыслями, подтвержденными пунктами 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение последнего года, при скрининге или на исходном уровне, или; (2) суицидальное поведение в течение последнего года или; (3) клиническая оценка значительного суицидального риска во время клинического опроса.
7. Значительный риск убийства по результатам клинического опроса.
8. Депрессия, вторичная по отношению к другим тяжелым заболеваниям.
9. В настоящее время принимает бензодиазепины ежедневно.
10. Другие личные обстоятельства и поведение, признанные несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина, а также воздействие псилоцибина или других психоделиков в течение одного года после скрининга.
11. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность. Участники, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего периода их участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и за день до приема псилоцибина.
12. Сердечно-сосудистые заболевания: недавний инсульт (< 1 года с момента подписания согласия), недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 1 года с момента подписания МКФ), артериальная гипертензия (артериальное давление > 140/90 мм рт. ст.) или QTc > 450 мс) или клинически значимая аритмия в течение 1 год подписания МКФ, текущая антикоагулянтная терапия, аневризматическая болезнь.
13. Неконтролируемый инсулинозависимый диабет.
14. Эпилепсия.
15. Положительный результат скрининга мочи на запрещенные наркотики или наркотики, вызывающие зависимость (включая, помимо прочего, опиаты, фенциклидин, кокаин, амфетамины, метамфетамины, бензодиазепины, барбитураты и каннабис) при скрининге и за день до псилоцибина. Любой положительный результат анализа мочи на наркотики будет обсуждаться с участниками для определения схемы употребления, а право на участие будет определяться по усмотрению исследователя.
16. Хирургические вмешательства на головном мозге или мозговых оболочках, энцефалит, менингит, дегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (например, болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона), эпилепсия, умственная отсталость или любое другое заболевание/процедура/несчастный случай/вмешательство в течение всей жизни врачу, проводящему скрининг, считается связанным со значительным повреждением или дисфункцией ЦНС, или в анамнезе со значительной травмой головы в течение последних 2 лет.
17. Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
18. Текущая регистрация в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в нем в течение 6 месяцев после скрининга.
19. Текущая регистрация в интервенционном исследовании депрессии или участие в таком в течение 6 месяцев после скринингового визита.