HIV による老化と神経認知機能の低下、追跡調査 (AgingHAND)
2025年1月29日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites viruses) 0093s Aging HAND study は、抗レトロウイルス療法下のベースライン分析で最初に 55 ～ 70 歳の PLHIV (People Living with HIV) が神経認知機能の低下を加速したかどうかを評価することです。 6年間の追跡後。
Aging HAND は、290 PLHIV を含む、フランスの、多中心、縦断的、横断的、前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、抗レトロウイルス療法下のベースラインで最初に年齢が55〜70歳だったPLHIVが、年齢、性別、および教育レベルが一致したHIVと比較して、6年間の追跡調査後に神経認知機能の低下を加速したかどうかを分析することですCONSTANCESコホートからの非曝露対照群。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- NCI のより正確で広範な年齢範囲分析のために 55 歳から 76 歳までの個人の追加登録後、Frascati 基準、臨床コンセンサス、および代替分類に従って神経認知障害 (NCI) の有病率を決定する
- フリードスコアをフレイルの尺度として使用して、フレイル症候群の発生率と有病率、および併存疾患および NCI との関係を説明する
- PLHIVの老化に関するバイオマーカー研究のための血漿・血清バイオバンクの構築
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Hopital Saint André
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Pellegrin
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Cannes、フランス
- Ch Cannes
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendée
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La Tronche、フランス
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille、フランス
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nîmes、フランス
- Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
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Paris、フランス
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Tours、フランス
- Hôpital Bretonneau, CHU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
縦断研究のための PLHIV の包含基準:
- ANRS EP58 HAND 55-70研究に参加したこと
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 加盟し、フランスの社会保障の恩恵を受ける
横断的研究のためのPLHIVの包含基準（新しい被験者のみ）：
- HIV-1
- 55歳から76歳までの年齢;
- ウイルス量が 50 コピー/mL 未満で 24 か月以上 (含める前の 6 か月で利用可能なウイルス量が 3 つ以上)。 ブリップ - ウイルス負荷の一時的な増加によって定義される - は、< 200 コピー/mL の場合に許可され、24 か月以内に最大 2 回のブリップが許可されます。
- 過去 12 か月以上、包含時の CD4 (分化群 4) カウントが 200 細胞/μL 以上 (最後の入手可能な CD4 カウントが包含の 6 か月未満);
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 加盟し、フランスの社会保障の恩恵を受ける
除外基準
縦断研究と横断研究の両方における PLHIV の除外基準:
- 孤立した HIV-2 感染症
- 混乱している、または進行中の神経疾患
- 認知評価を妨げる精神医学的症候群を呈する;
- 感覚の喪失、アルファベット順不同または言語の壁により、テストの解釈が困難になります。
- -最近の広範な神経認知評価により、含める前の6か月以内
- 進行中の臨床的に関連する後遺症を伴う神経疾患を有する
- 他の研究プログラムへの参加、追加研究への参加の禁止
- 弱者: 後見人または保佐人の下にある未成年者、または行政上または司法上の理由で自由を剥奪された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
55～76歳のPLHIV 290人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下患者の割合
時間枠：12ヶ月
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以下の 5 つの認知テスト (NPZ 5 スコア) の z スコアの平均を使用して、平均 Z スコア (スコアが高いほど認知が優れていることを示す) で表される、患者の全体的な認知機能の低下: Trail Making Test A-B (TMT A-B)、数字WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale) の Symbol Substitution Task (DSST)、デジタル フィンガー タッピング テスト、言葉の流暢さと言語の正式な語彙的および意味的喚起、Free and Cued Selective Reminding Test。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI患者の割合
時間枠：12ヶ月
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PLHIVにおけるHIV関連神経認知障害（HAND）を定義するために使用されるFrascati基準および代替分類による神経認知障害（NCI）の存在
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12ヶ月
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確認されたNCIの原因の説明
時間枠：12ヶ月
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専門家パネルグループによる合意に達した後に確認されたNCIの原因の説明
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12ヶ月
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フレイルの発生率と有病率
時間枠：12ヶ月
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フレイルの発生率と有病率に関する補助研究のフリード フレイル スコア
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alain Makinson、Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。