Envejecimiento con VIH y deterioro neurocognitivo, un estudio de seguimiento (AgingHAND)
29 de enero de 2025 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
El estudio ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales) 0093s Aging HAND tiene como objetivo evaluar si las PVVIH (personas que viven con el VIH) inicialmente entre 55 y 70 años de edad en el análisis inicial bajo terapia antirretroviral han acelerado la disminución de la función neurocognitiva después de 6 años de seguimiento.
Aging HAND es un estudio francés, multicéntrico, longitudinal, transversal, prospectivo con inclusión de 290 PVVIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es analizar si las PVVIH con una edad inicial de entre 55 y 70 años al inicio del estudio bajo terapia antirretroviral han acelerado la disminución de la función neurocognitiva después de 6 años de seguimiento en comparación con una edad, género y nivel educativo similar al VIH. grupo control no expuesto de la cohorte CONSTANCES.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Determinar la prevalencia del deterioro neurocognitivo (NCI) según los criterios de Frascati, consenso clínico y clasificaciones alternativas, después de la acumulación adicional de individuos de 55 a 76 años para un análisis de rango de edad más preciso y extenso de NCI
- Describir la incidencia y prevalencia de los síndromes de fragilidad, y su relación con las comorbilidades y NCI, utilizando el puntaje de Fried como medida de fragilidad.
- Constituir un biobanco de plasma y suero para el estudio de biomarcadores relacionados con el envejecimiento de las PVVIH
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Hopital Saint André
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Pellegrin
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Cannes, Francia
- Ch Cannes
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
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La Tronche, Francia
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, Francia
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nîmes, Francia
- Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
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Paris, Francia
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Tours, Francia
- Hôpital Bretonneau, CHU Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión de PVVIH para el estudio longitudinal:
- Haber participado en el estudio ANRS EP58 HAND 55-70
- Un consentimiento informado firmado
- Estar afiliado y beneficiarse de la Seguridad Social francesa
Criterios de inclusión de PVVIH para el estudio transversal (solo para nuevos sujetos):
- VIH-1
- Edad entre 55 años y 76 años;
- con una carga viral < 50 copias/mL durante más de 24 meses (con un mínimo de 3 cargas virales disponibles 6 meses antes de la inclusión). Se permiten blips -definidos por un aumento transitorio de la carga viral- si < 200 copias/ml, con un máximo de dos blips en 24 meses;
- Con un recuento de CD4 (grupo de diferenciación 4) en la inclusión ≥ 200 células/µL durante más de los últimos 12 meses (con un último recuento de CD4 disponible < 6 meses de la inclusión);
- Un consentimiento informado firmado
- Estar afiliado y beneficiarse de la Seguridad Social francesa
Criterio de exclusión
Criterios de no inclusión de PVVIH para los estudios longitudinales y transversales:
- Una infección aislada por VIH-2
- Confundido o con una enfermedad neurológica en curso
- Presentar síndromes psiquiátricos que interfieren con la evaluación cognitiva;
- Con pérdida sensorial, analfabetismo o barreras idiomáticas que dificulten la interpretación de las pruebas.
- Con evaluación neurocognitiva extensa reciente dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
- Con enfermedad neurológica con secuela clínicamente relevante en curso
- Participar en otro programa de investigación, prohibiendo participar en investigaciones adicionales
- Vulnerables: menores de edad, bajo tutela o curatela, o personas privadas de libertad por causas administrativas o judiciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
290 PVVIH, de 55 a 76 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El deterioro cognitivo global de los pacientes, expresado a través de la puntuación Z media (las puntuaciones más altas indican una mejor cognición) usando la media de las puntuaciones z de las 5 siguientes pruebas cognitivas (puntuación NPZ 5): Prueba de creación de senderos A-B (TMT A-B), Digit Prueba de Sustitución de Símbolos (DSST) de la WAIS-IV (Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos), prueba digital de tapping con los dedos, fluidez de palabras y evocación formal léxica y semántica para el lenguaje, Prueba de Recordatorio Selectivo Libre y Cued.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con NCI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de deterioro neurocognitivo (NCI) según los criterios de Frascati y clasificaciones alternativas utilizadas para definir el trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND) en PVVIH
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12 meses
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Descripción de las causas de NCI confirmadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción de las causas de NCI confirmadas después de un consenso alcanzado por un grupo de panel de expertos
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12 meses
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Incidencia y prevalencia de la fragilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de fragilidad de Fried para el estudio auxiliar sobre la incidencia y prevalencia de la fragilidad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 0093s Aging HAND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .