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Envejecimiento con VIH y deterioro neurocognitivo, un estudio de seguimiento (AgingHAND)

25 de octubre de 2023 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

El estudio ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales) 0093s Aging HAND tiene como objetivo evaluar si las PVVIH (personas que viven con el VIH) inicialmente entre 55 y 70 años de edad en el análisis inicial bajo terapia antirretroviral han acelerado la disminución de la función neurocognitiva después de 6 años de seguimiento.

Aging HAND es un estudio francés, multicéntrico, longitudinal, transversal, prospectivo con inclusión de 290 PVVIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es analizar si las PVVIH con una edad inicial de entre 55 y 70 años al inicio del estudio bajo terapia antirretroviral han acelerado la disminución de la función neurocognitiva después de 6 años de seguimiento en comparación con una edad, género y nivel educativo similar al VIH. grupo control no expuesto de la cohorte CONSTANCES.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  • Determinar la prevalencia del deterioro neurocognitivo (NCI) según los criterios de Frascati, consenso clínico y clasificaciones alternativas, después de la acumulación adicional de individuos de 55 a 76 años para un análisis de rango de edad más preciso y extenso de NCI
  • Describir la incidencia y prevalencia de los síndromes de fragilidad, y su relación con las comorbilidades y NCI, utilizando el puntaje de Fried como medida de fragilidad.
  • Constituir un biobanco de plasma y suero para el estudio de biomarcadores relacionados con el envejecimiento de las PVVIH

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Pellegrin
        • Contacto:
          • Charles Cazanave
        • Investigador principal:
          • Charles Cazanave
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Andre
        • Contacto:
          • Fabrice Bonnet
        • Investigador principal:
          • Fabrice Bonnet
      • Cannes, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Cannes
        • Contacto:
          • Matteo Vassallo
        • Investigador principal:
          • Matteo Vassallo
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Investigador principal:
          • Olivier Bollengier-Stragier
        • Contacto:
          • Olivier Bollengier-Stragier
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contacto:
          • Pascale Leclercq
        • Investigador principal:
          • Pascale Leclercq
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Contacto:
          • Olivia Zaegel
        • Investigador principal:
          • Olivia Zaegel
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Montpellier
        • Contacto:
          • Alain MAKINSON
        • Investigador principal:
          • Alain MAKINSON
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
          • Clotilde Allavena
        • Investigador principal:
          • Clotilde Allavena
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
        • Contacto:
          • Paul Loubet
        • Investigador principal:
          • Paul Loubet
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
          • Romain Palich
        • Investigador principal:
          • Romain Palich
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bretonneau, CHU Tours
        • Contacto:
          • Adrien Lemaignen
        • Investigador principal:
          • Adrien Lemaignen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión de PVVIH para el estudio longitudinal:

  • Haber participado en el estudio ANRS EP58 HAND 55-70
  • Un consentimiento informado firmado
  • Estar afiliado y beneficiarse de la Seguridad Social francesa

Criterios de inclusión de PVVIH para el estudio transversal (solo para nuevos sujetos):

  • VIH-1
  • Edad entre 55 años y 76 años;
  • con una carga viral < 50 copias/mL durante más de 24 meses (con un mínimo de 3 cargas virales disponibles 6 meses antes de la inclusión). Se permiten blips -definidos por un aumento transitorio de la carga viral- si < 200 copias/ml, con un máximo de dos blips en 24 meses;
  • Con un recuento de CD4 (grupo de diferenciación 4) en la inclusión ≥ 200 células/µL durante más de los últimos 12 meses (con un último recuento de CD4 disponible < 6 meses de la inclusión);
  • Un consentimiento informado firmado
  • Estar afiliado y beneficiarse de la Seguridad Social francesa

Criterio de exclusión

Criterios de no inclusión de PVVIH para los estudios longitudinales y transversales:

  • Una infección aislada por VIH-2
  • Confundido o con una enfermedad neurológica en curso
  • Presentar síndromes psiquiátricos que interfieren con la evaluación cognitiva;
  • Con pérdida sensorial, analfabetismo o barreras idiomáticas que dificulten la interpretación de las pruebas.
  • Con evaluación neurocognitiva extensa reciente dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
  • Con enfermedad neurológica con secuela clínicamente relevante en curso
  • Participar en otro programa de investigación, prohibiendo participar en investigaciones adicionales
  • Vulnerables: menores de edad, bajo tutela o curatela, o personas privadas de libertad por causas administrativas o judiciales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
290 PVVIH, de 55 a 76 años
Otro: evaluación funcional cognitiva
  • Cuestionario autoadministrado
  • Pruebas cognitivas y funcionales
  • Cuestionario médico
  • Toma de muestras para biobanco (se recogerán 28-32 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
El deterioro cognitivo global de los pacientes, expresado a través de la puntuación Z media (las puntuaciones más altas indican una mejor cognición) usando la media de las puntuaciones z de las 5 siguientes pruebas cognitivas (puntuación NPZ 5): Prueba de creación de senderos A-B (TMT A-B), Digit Prueba de Sustitución de Símbolos (DSST) de la WAIS-IV (Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos), prueba digital de tapping con los dedos, fluidez de palabras y evocación formal léxica y semántica para el lenguaje, Prueba de Recordatorio Selectivo Libre y Cued.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con NCI
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de deterioro neurocognitivo (NCI) según los criterios de Frascati y clasificaciones alternativas utilizadas para definir el trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND) en PVVIH
12 meses
Descripción de las causas de NCI confirmadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción de las causas de NCI confirmadas después de un consenso alcanzado por un grupo de panel de expertos
12 meses
Incidencia y prevalencia de la fragilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de fragilidad de Fried para el estudio auxiliar sobre la incidencia y prevalencia de la fragilidad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 0093s Aging HAND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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