Starzenie się z HIV i spadkiem funkcji neurokognitywnych, badanie uzupełniające (AgingHAND)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Badanie ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites viruses) 0093s Aging HAND ma na celu ocenę, czy osoby żyjące z wirusem HIV (Ludzie żyjący z HIV) początkowo w wieku 55-70 lat na początku analizy w ramach terapii antyretrowirusowej przyspieszyły spadek funkcji neurokognitywnych po 6 latach obserwacji.
Aging HAND to francuskie, wieloośrodkowe, podłużne, przekrojowe, prospektywne badanie obejmujące 290 osób zakażonych wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest analiza, czy wirus HIV, który początkowo miał 55-70 lat na początku leczenia przeciwretrowirusowego, przyspieszył spadek funkcji neurokognitywnych po 6 latach obserwacji w porównaniu z HIV dopasowanym pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia nieeksponowana grupa kontrolna z kohorty CONSTANCES.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
- Określenie częstości występowania zaburzeń neurokognitywnych (NCI) zgodnie z kryteriami Frascati, konsensusem klinicznym i alternatywnymi klasyfikacjami, po dodatkowym uwzględnieniu osób w wieku od 55 do 76 lat w celu dokładniejszej i obszerniejszej analizy przedziału wiekowego NCI
- Opisanie częstości występowania i rozpowszechnienia zespołów słabości oraz ich związku z chorobami współistniejącymi i NCI przy użyciu skali Frieda jako miary słabości
- Stworzenie biobanku osocza i surowicy do badania biomarkerów związanych ze starzeniem się PLHIV
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Pellegrin
-
Cannes, Francja
- Ch Cannes
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD Vendée
-
La Tronche, Francja
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Francja
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Nîmes, Francja
- Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Tours, Francja
- Hôpital Bretonneau, CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Kryteria włączenia PLHIV do badania podłużnego:
- Uczestniczył w badaniu ANRS EP58 HAND 55-70
- Podpisana świadoma zgoda
- Być stowarzyszonym i korzystać z francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria włączenia zakażenia PLHIV do badania przekrojowego (tylko dla nowych pacjentów):
- HIV-1
- Wiek od 55 do 76 lat;
- z wiremią < 50 kopii/ml przez ponad 24 miesiące (z minimum 3 dostępnymi wiremiami 6 miesięcy przed włączeniem). Blipy – określone przez przejściowy wzrost miana wirusa – są dozwolone, jeśli < 200 kopii/ml, z maksymalnie dwoma blipami w ciągu 24 miesięcy;
- Z liczbą CD4 (skupisko różnicowania 4) przy włączeniu ≥ 200 komórek/µl przez ponad ostatnie 12 miesięcy (z ostatnią dostępną liczbą CD4 < 6 miesięcy od włączenia);
- Podpisana świadoma zgoda
- Być stowarzyszonym i korzystać z francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia
Kryteria wykluczenia zakażenia PLHIV zarówno w badaniach podłużnych, jak i przekrojowych:
- Izolowana infekcja HIV-2
- Zdezorientowany lub z trwającą chorobą neurologiczną
- Przedstawienie zespołów psychiatrycznych zakłócających ocenę poznawczą;
- Z utratą czucia, analfabetyzmem lub barierami językowymi utrudniającymi interpretację testów.
- Z niedawną obszerną oceną neurokognitywną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Z chorobą neurologiczną z trwającymi klinicznie istotnymi następstwami
- Uczestnictwo w innym programie badawczym, zakaz udziału w dodatkowych badaniach
- Narażeni: małoletni pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub osoby pozbawione wolności z powodów administracyjnych lub sądowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
290 PLHIV, w wieku od 55 do 76 lat
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalny spadek funkcji poznawczych pacjentów, wyrażony jako średni wynik Z (z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcje poznawcze) przy użyciu średniej z wyników z 5 następujących testów poznawczych (wynik NPZ 5): Trail Making Test A-B (TMT A-B), Digit Zadanie zastępowania symboli (DSST) z WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale), cyfrowy test stukania palcem, płynność wyrazów oraz formalna ewokacja leksykalna i semantyczna dla języka, test selektywnego przypominania swobodnego i podpowiedzi.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z NCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność zaburzeń neuropoznawczych (NCI) zgodnie z kryteriami Frascati i alternatywnymi klasyfikacjami używanymi do określenia zaburzeń neuropoznawczych związanych z HIV (HAND) w PLHIV
|
12 miesięcy
|
|
Opis przyczyn NCI potwierdzony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis przyczyn NCI potwierdzony po konsensusie osiągniętym przez grupę ekspertów
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie i rozpowszechnienie słabości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik kruchości Frieda dla badania pomocniczego dotyczącego występowania i rozpowszechnienia zespołu słabości
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 0093s Aging HAND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .