Stárnutí s HIV a neurokognitivní pokles, následná studie (AgingHAND)
29. ledna 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studie ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales) 0093s Aging HAND má posoudit, zda PLHIV (People Living with HIV) zpočátku mezi 55-70 lety věku při výchozí analýze při antiretrovirové terapii urychlili pokles neurokognitivních funkcí. po 6 letech sledování.
Aging HAND je francouzská, multicentrická, longitudinální, transverzální, prospektivní studie se zahrnutím 290 PLHIV.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je analyzovat, zda lidé s HIV na počátku ve věku mezi 55–70 lety věku na začátku léčby antiretrovirovou terapií zrychlili pokles neurokognitivních funkcí po 6 letech sledování ve srovnání s HIV odpovídajícím věku, pohlaví a vzdělání. neexponovaná kontrolní skupina z kohorty CONSTANCES.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Stanovit prevalenci neurokognitivní poruchy (NCI) podle Frascatiho kritérií, klinického konsenzu a alternativních klasifikací, po dodatečném sečtení jedinců ve věku 55 až 76 let pro přesnější a rozsáhlejší analýzu věkového rozmezí NCI
- Popsat incidenci a prevalenci syndromů křehkosti a jejich vztah ke komorbiditám a NCI pomocí Friedova skóre jako míry křehkosti.
- Vytvořit biobanku plazmy a séra pro studium biomarkerů souvisejících se stárnutím lidí s HIV
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital Pellegrin
-
Cannes, Francie
- Ch Cannes
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CHD Vendee
-
La Tronche, Francie
- Chu Grenoble Alpes
-
Marseille, Francie
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Nîmes, Francie
- Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
-
Paris, Francie
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Tours, Francie
- Hôpital Bretonneau, CHU Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Kritéria pro zařazení lidí s HIV do longitudinální studie:
- Účast na studii ANRS EP58 HAND 55-70
- Podepsaný informovaný souhlas
- Chcete-li být přidruženi a využívat francouzské sociální zabezpečení
Kritéria pro zařazení lidí s HIV do transverzální studie (pouze pro nové subjekty):
- HIV-1
- ve věku od 55 do 76 let;
- s virovou zátěží < 50 kopií/ml po dobu delší než 24 měsíců (s minimem 3 dostupných virových zátěží 6 měsíců před zařazením). Blips – definované přechodným zvýšením virové zátěže – jsou povoleny, pokud je < 200 kopií/ml, s maximálně dvěma blipy během 24 měsíců;
- S počtem CD4 (shluk diferenciace 4) při zařazení ≥ 200 buněk/µl po dobu delší než posledních 12 měsíců (s posledním dostupným počtem CD4 < 6 měsíců od zařazení);
- Podepsaný informovaný souhlas
- Chcete-li být přidruženi a využívat francouzské sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení
Kritéria nezařazení pro PLHIV pro longitudinální i transverzální studie:
- Izolovaná infekce HIV-2
- Zmatený nebo s probíhajícím neurologickým onemocněním
- Prezentace psychiatrických syndromů zasahujících do kognitivního hodnocení;
- Se ztrátou smyslů, analfabetismem nebo jazykovými bariérami, které znesnadňují interpretaci testů.
- S nedávným rozsáhlým neurokognitivním hodnocením během 6 měsíců před zařazením
- S neurologickým onemocněním s pokračujícími klinicky relevantními následky
- Účast v jiném výzkumném programu, zákaz účasti na dalším výzkumu
- Zranitelné: nezletilé osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody z administrativních nebo soudních důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
290 lidí žijících s HIV, ve věku 55 až 76 let
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s kognitivním poklesem
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální kognitivní pokles pacientů, vyjádřený prostřednictvím průměrného Z-skóre (s vyšším skóre indikujícím lepší kognitivní schopnosti) pomocí průměru z skóre 5 následujících kognitivních testů (skóre NPZ 5): Trail Making Test A-B (TMT A-B), Digit Úloha nahrazování symbolů (DSST) WAIS-IV (Wechslerova škála inteligence dospělých), test digitálního poklepávání prstů, plynulost slov a formální lexikální a sémantická evokace pro jazyk, bezplatný a cued selektivní test připomenutí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s NCI
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost neurokognitivní poruchy (NCI) podle kritérií Frascati a alternativních klasifikací používaných k definování neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND) u lidí s HIV
|
12 měsíců
|
|
Popis příčin NCI potvrzen
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis příčin NCI potvrzených po konsensu dosaženém skupinou expertního panelu
|
12 měsíců
|
|
Výskyt a prevalence křehkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Friedovo skóre křehkosti pro doplňkovou studii o incidenci a prevalenci křehkosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- ANRS 0093s Aging HAND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .