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HIV와 신경 인지 저하를 동반한 노화, 후속 연구 (AgingHAND)

2023년 10월 25일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS(Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites viruses) 0093s Aging HAND 연구는 항레트로바이러스 요법 하의 베이스라인 분석에서 초기에 55-70세 사이의 PLHIV(HIV에 걸린 사람들)가 신경인지 기능의 감소를 가속화했는지 여부를 평가하는 것입니다. 6년의 추적 끝에.

Aging HAND는 290개의 PLHIV를 포함하는 프랑스의 다중심, 종단, 횡단, 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 항레트로바이러스 요법 하에서 기준선에서 55-70세 사이의 PLHIV가 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 HIV와 비교하여 6년의 추적 후 신경인지 기능의 감소를 가속화했는지 여부를 분석하는 것입니다. CONSTANCES 코호트의 노출되지 않은 대조군.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • NCI의 보다 정확하고 광범위한 연령 범위 분석을 위해 55세에서 76세 사이의 개인을 추가로 발생시킨 후 Frascati 기준, 임상적 합의 및 대체 분류에 따라 신경인지 장애(NCI)의 유병률을 결정하기 위해
  • 노쇠 증후군의 발생률과 유병률, 동반 질환 및 NCI와의 관계를 설명하기 위해 Fried 점수를 노쇠의 척도로 사용합니다.
  • PLHIV의 노화와 관련된 바이오마커 연구를 위한 혈장 및 혈청 바이오뱅크 구성

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Pellegrin
        • 연락하다:
          • Charles Cazanave
        • 수석 연구원:
          • Charles Cazanave
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Saint Andre
        • 연락하다:
          • Fabrice Bonnet
        • 수석 연구원:
          • Fabrice Bonnet
      • Cannes, 프랑스
        • 모병
        • CH Cannes
        • 연락하다:
          • Matteo Vassallo
        • 수석 연구원:
          • Matteo Vassallo
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • CHD Vendée
        • 수석 연구원:
          • Olivier Bollengier-Stragier
        • 연락하다:
          • Olivier Bollengier-Stragier
      • La Tronche, 프랑스
        • 모병
        • CHU Grenoble Alpes
        • 연락하다:
          • Pascale Leclercq
        • 수석 연구원:
          • Pascale Leclercq
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • 연락하다:
          • Olivia Zaegel
        • 수석 연구원:
          • Olivia Zaegel
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • CHU Montpellier
        • 연락하다:
          • Alain MAKINSON
        • 수석 연구원:
          • Alain MAKINSON
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nantes
        • 연락하다:
          • Clotilde Allavena
        • 수석 연구원:
          • Clotilde Allavena
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
        • 연락하다:
          • Paul Loubet
        • 수석 연구원:
          • Paul Loubet
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Romain Palich
        • 수석 연구원:
          • Romain Palich
      • Tours, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Bretonneau, CHU Tours
        • 연락하다:
          • Adrien Lemaignen
        • 수석 연구원:
          • Adrien Lemaignen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

종적 연구를 위한 PLHIV에 대한 포함 기준:

  • ANRS EP58 HAND 55-70 연구 참여
  • 서명된 동의서
  • 프랑스 사회보장국에 가입하고 혜택을 받으려면

횡단 연구를 위한 PLHIV에 대한 포함 기준(신규 피험자에 한함):

  • HIV-1
  • 55세에서 76세 사이;
  • 24개월 이상 바이러스 부하가 < 50 copies/mL인 경우(포함되기 6개월 전에 최소 3개의 바이러스 부하가 있는 경우). 바이러스 로드의 일시적인 증가로 정의되는 블립은 200 copies/mL 미만인 경우 허용되며 24개월 이내에 최대 2개의 블립이 허용됩니다.
  • 지난 12개월 이상 동안 포함 시 CD4(분화 4 클러스터) 수가 ≥ 200 cells/µL인 경우(마지막 사용 가능한 CD4 수 < 포함 6개월)
  • 서명된 동의서
  • 프랑스 사회보장국에 가입하고 혜택을 받으려면

제외 기준

종단 및 횡단 연구 모두에 대한 PLHIV에 대한 비포함 기준:

  • 격리된 HIV-2 감염
  • 혼란스럽거나 진행 중인 신경계 질환
  • 인지 평가를 방해하는 정신과적 증후군 제시;
  • 감각 상실, 아나파베티즘 또는 언어 장벽으로 인해 테스트 해석이 어렵습니다.
  • 포함 전 6개월 이내에 최근 광범위한 신경인지 평가를 받은 경우
  • 진행중인 임상 관련 후유증이있는 신경계 질환
  • 다른 연구 프로그램 참여, 추가 연구 참여 금지
  • 취약자: 미성년자, 후견인 또는 관리인, 또는 행정적 또는 사법적 이유로 자유를 박탈당한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
290 PLHIV, 55~76세
다른: 인지 기능 평가
  • 자기 관리 설문지
  • 인지 및 기능 테스트
  • 의료 설문지
  • 바이오뱅크를 위한 샘플링(28-32ml 수집 예정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 저하 환자의 비율
기간: 12 개월
다음 5가지 인지 테스트(NPZ 5 점수)의 z 점수의 평균을 사용하여 평균 Z 점수(높은 점수가 더 나은 인지를 나타냄)를 통해 표현되는 환자의 전반적인 인지 저하: Trail Making Test A-B(TMT A-B), Digit WAIS-IV(Wechsler Adult Intelligence Scale)의 DSST(Symbol Substitution Task), 디지털 손가락 두드리기 테스트, 언어에 대한 단어 유창성 및 형식적 어휘 및 의미론적 연상, 무료 및 단서 선택적 연상 테스트.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI 환자의 비율
기간: 12 개월
PLHIV에서 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)를 정의하는 데 사용되는 Frascati 기준 및 대체 분류에 따른 신경인지 장애(NCI)의 존재
12 개월
NCI 확인 원인 설명
기간: 12 개월
전문가 패널 합의 후 확인된 NCI 원인 설명
12 개월
노쇠의 발생률과 유병률
기간: 12 개월
노쇠의 발생률과 유병률에 대한 부수적 연구를 위한 Fried frailty 점수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 0093s Aging HAND

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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