Envelhecimento com HIV e declínio neurocognitivo, um estudo de acompanhamento (AgingHAND)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
O estudo ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales) 0093s Aging HAND destina-se a avaliar se as PVHIV (Pessoas Vivendo com HIV) inicialmente entre 55-70 anos de idade na análise inicial sob terapia antirretroviral têm declínio acelerado da função neurocognitiva após 6 anos de seguimento.
Envelhecimento HAND é um estudo francês, multicêntrico, longitudinal, transversal, prospectivo com inclusão de 290 PVHIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é analisar se PVHIV inicialmente com idade entre 55-70 anos de idade no início do tratamento antirretroviral têm declínio acelerado da função neurocognitiva após 6 anos de acompanhamento em comparação com uma idade, sexo e nível educacional correspondentes ao HIV grupo controle não exposto da coorte CONSTANCES.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Determinar a prevalência de comprometimento neurocognitivo (NCI) de acordo com os critérios de Frascati, consenso clínico e classificações alternativas, após inclusão adicional de indivíduos de 55 a 76 anos para uma análise mais precisa e extensa da faixa etária do NCI
- Descrever a incidência e prevalência das síndromes de fragilidade e sua relação com comorbidades e NCI, usando o escore de Fried como medida de fragilidade
- Constituir um biobanco de plasma e soro para estudo de biomarcadores relacionados ao envelhecimento de PVHIV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Hopital Saint André
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Bordeaux, França
- Hôpital Pellegrin
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Cannes, França
- Ch Cannes
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD Vendée
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La Tronche, França
- CHU Grenoble Alpes
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Marseille, França
- Hôpital Sainte Marguerite
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Nîmes, França
- Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
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Paris, França
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Tours, França
- Hôpital Bretonneau, CHU Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Critérios de inclusão de PVHIV para o estudo longitudinal:
- Tendo participado do estudo ANRS EP58 HAND 55-70
- Um consentimento informado assinado
- Estar inscrito e beneficiar da Segurança Social francesa
Critérios de inclusão de PVHIV para o estudo transversal (somente para novos sujeitos):
- HIV-1
- Idade entre 55 anos e 76 anos;
- com carga viral < 50 cópias/mL por mais de 24 meses (com um mínimo de 3 cargas virais disponíveis 6 meses antes da inclusão). Blips -definidos por um aumento transitório da carga viral- são permitidos se < 200 cópias/mL, com um máximo de dois blips em 24 meses;
- Com uma contagem de CD4 (cluster de diferenciação 4) na inclusão ≥ 200 células/µL por mais de 12 meses (com uma última contagem de CD4 disponível < 6 meses de inclusão);
- Um consentimento informado assinado
- Estar inscrito e beneficiar da Segurança Social francesa
Critério de exclusão
Critérios de não inclusão de PVHIV tanto para os estudos longitudinais quanto transversais:
- Uma infecção isolada por HIV-2
- Confuso ou com uma doença neurológica em curso
- Apresentar síndromes psiquiátricas que interferem na avaliação cognitiva;
- Com perda sensorial, analfabetismo ou barreiras linguísticas dificultando a interpretação dos testes.
- Com extensa avaliação neurocognitiva recente dentro de 6 meses antes da inclusão
- Com doença neurológica com sequelas clinicamente relevantes em curso
- Participar de outro programa de pesquisa, proibindo a participação em pesquisas adicionais
- Vulneráveis: menores, sob tutela ou curatela, ou pessoas privadas de liberdade por motivos administrativos ou judiciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
290 PVHIV, de 55 a 76 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com declínio cognitivo
Prazo: 12 meses
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O declínio cognitivo global dos pacientes, expresso por meio do escore Z médio (com pontuações mais altas indicando melhor cognição) usando a média dos escores z dos 5 seguintes testes cognitivos (escore NPZ 5): Trail Making Test A-B (TMT A-B), Digit Tarefa de Substituição de Símbolos (DSST) da WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale), teste de digitação digital, fluência de palavras e evocação lexical e semântica formal para linguagem, Teste de Lembrança Seletiva Livre e com Sugestões.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com NCI
Prazo: 12 meses
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Presença de comprometimento neurocognitivo (NCI) de acordo com os critérios de Frascati e classificações alternativas usadas para definir Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND) em PVHIV
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12 meses
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Descrição das causas de NCI confirmadas
Prazo: 12 meses
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Descrição das causas de NCI confirmada após um consenso alcançado por um grupo de painel de especialistas
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12 meses
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Incidência e prevalência de fragilidade
Prazo: 12 meses
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O escore de fragilidade de Fried para o estudo auxiliar sobre incidência e prevalência de fragilidade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 0093s Aging HAND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .