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Altern mit HIV und neurokognitivem Rückgang, eine Folgestudie (AgingHAND)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Die ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales) 0093s Aging HAND-Studie soll beurteilen, ob PLHIV (People Living with HIV) mit einem anfänglichen Alter zwischen 55 und 70 Jahren bei der Ausgangsanalyse unter antiretroviraler Therapie einen beschleunigten Rückgang der neurokognitiven Funktion aufweisen nach 6 Jahren Nachsorge.

Aging HAND ist eine französische, multizentrische, longitudinale, transversale, prospektive Studie mit Einbeziehung von 290 Menschen mit HIV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse, ob PLHIV, die zu Studienbeginn zwischen 55 und 70 Jahre alt waren, unter antiretroviraler Therapie einen beschleunigten Rückgang der neurokognitiven Funktion nach 6 Jahren Nachbeobachtung im Vergleich zu einem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau aufweisen, das HIV entspricht nicht-exponierte Kontrollgruppe aus der CONSTANCES-Kohorte.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Um die Prävalenz der neurokognitiven Beeinträchtigung (NCI) gemäß den Frascati-Kriterien, dem klinischen Konsens und alternativen Klassifikationen zu bestimmen, nach zusätzlicher Rekrutierung von Personen im Alter von 55 bis 76 Jahren für eine genauere und umfassendere Altersgruppenanalyse von NCI
  • Beschreibung der Inzidenz und Prävalenz von Frailty-Syndromen und ihrer Beziehung zu Komorbiditäten und NCI unter Verwendung des Fried-Scores als Maß für Frailty
  • Aufbau einer Plasma- und Serum-Biobank für Biomarkerstudien im Zusammenhang mit dem Altern von Menschen mit HIV

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Charles Cazanave
        • Hauptermittler:
          • Charles Cazanave
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Andre
        • Kontakt:
          • Fabrice Bonnet
        • Hauptermittler:
          • Fabrice Bonnet
      • Cannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Cannes
        • Kontakt:
          • Matteo Vassallo
        • Hauptermittler:
          • Matteo Vassallo
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Hauptermittler:
          • Olivier Bollengier-Stragier
        • Kontakt:
          • Olivier Bollengier-Stragier
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Pascale Leclercq
        • Hauptermittler:
          • Pascale Leclercq
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Kontakt:
          • Olivia Zaegel
        • Hauptermittler:
          • Olivia Zaegel
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Montpellier
        • Kontakt:
          • Alain MAKINSON
        • Hauptermittler:
          • Alain MAKINSON
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Clotilde Allavena
        • Hauptermittler:
          • Clotilde Allavena
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Paul Loubet
        • Hauptermittler:
          • Paul Loubet
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Romain Palich
        • Hauptermittler:
          • Romain Palich
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bretonneau, CHU Tours
        • Kontakt:
          • Adrien Lemaignen
        • Hauptermittler:
          • Adrien Lemaignen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für Menschen mit HIV in die Längsschnittstudie:

  • Teilnahme an der Studie ANRS EP58 HAND 55-70
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mitglied werden und von der französischen Sozialversicherung profitieren

Einschlusskriterien für PLHIV für die Querschnittsstudie (nur für neue Probanden):

  • HIV-1
  • Alter zwischen 55 und 76 Jahren;
  • mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml für mehr als 24 Monate (mit mindestens 3 verfügbaren Viruslasten 6 Monate vor Aufnahme). Blips – definiert durch einen vorübergehenden Anstieg der Viruslast – sind erlaubt, wenn < 200 Kopien/ml, mit maximal zwei Blips innerhalb von 24 Monaten;
  • Mit einer CD4-Zellzahl (Cluster of Differentiation 4) bei Einschluss ≥ 200 Zellen/µl für mehr als die letzten 12 Monate (mit einer letzten verfügbaren CD4-Zellzahl < 6 Monate Einschluss);
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mitglied werden und von der französischen Sozialversicherung profitieren

Ausschlusskriterien

Nicht-Einschlusskriterien für Menschen mit HIV sowohl für die Längsschnitt- als auch für die Querschnittsstudien:

  • Eine isolierte HIV-2-Infektion
  • Verwirrt oder mit einer anhaltenden neurologischen Erkrankung
  • Darstellung psychiatrischer Syndrome, die die kognitive Bewertung beeinträchtigen;
  • Bei sensorischem Verlust, Analphabetismus oder Sprachbarrieren, die die Interpretation von Tests erschweren.
  • Mit kürzlich durchgeführter umfassender neurokognitiver Bewertung innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Bei neurologischen Erkrankungen mit anhaltenden klinisch relevanten Folgeerscheinungen
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprogramm, Verbot der Teilnahme an zusätzlicher Forschung
  • Gefährdet: Minderjährige, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen, oder Personen, denen aus administrativen oder gerichtlichen Gründen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
290 Menschen mit HIV im Alter von 55 bis 76 Jahren
  • Selbstverwalteter Fragebogen
  • Kognitive und funktionelle Tests
  • Medizinischer Fragebogen
  • Probenahme für Biobank (28-32 ml werden gesammelt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit kognitivem Rückgang
Zeitfenster: 12 Monate
Der globale kognitive Rückgang der Patienten, ausgedrückt durch den mittleren Z-Wert (wobei höhere Werte eine bessere Kognition anzeigen) unter Verwendung des Mittelwerts der z-Werte der 5 folgenden kognitiven Tests (NPZ 5-Wert): Trail Making Test A-B (TMT A-B), Digit Symbol Substitution Task (DSST) der WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale), digitaler Fingertapping-Test, Wortflüssigkeit und formale lexikalische und semantische Evokation für Sprache, Free and Cued Selective Reminding Test.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit NCI
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer neurokognitiven Beeinträchtigung (NCI) gemäß den Frascati-Kriterien und alternativen Klassifikationen, die zur Definition von HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND) bei Menschen mit HIV verwendet werden
12 Monate
Beschreibung der Ursachen von NCI bestätigt
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Ursachen von NCI nach Konsens einer Expertengruppe bestätigt
12 Monate
Häufigkeit und Prävalenz von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fried-Frailty-Score für die Begleitstudie zur Inzidenz und Prävalenz von Frailty
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur kognitive Funktionsbewertung

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