- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385588
Altern mit HIV und neurokognitivem Rückgang, eine Folgestudie (AgingHAND)
Die ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales) 0093s Aging HAND-Studie soll beurteilen, ob PLHIV (People Living with HIV) mit einem anfänglichen Alter zwischen 55 und 70 Jahren bei der Ausgangsanalyse unter antiretroviraler Therapie einen beschleunigten Rückgang der neurokognitiven Funktion aufweisen nach 6 Jahren Nachsorge.
Aging HAND ist eine französische, multizentrische, longitudinale, transversale, prospektive Studie mit Einbeziehung von 290 Menschen mit HIV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse, ob PLHIV, die zu Studienbeginn zwischen 55 und 70 Jahre alt waren, unter antiretroviraler Therapie einen beschleunigten Rückgang der neurokognitiven Funktion nach 6 Jahren Nachbeobachtung im Vergleich zu einem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau aufweisen, das HIV entspricht nicht-exponierte Kontrollgruppe aus der CONSTANCES-Kohorte.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Um die Prävalenz der neurokognitiven Beeinträchtigung (NCI) gemäß den Frascati-Kriterien, dem klinischen Konsens und alternativen Klassifikationen zu bestimmen, nach zusätzlicher Rekrutierung von Personen im Alter von 55 bis 76 Jahren für eine genauere und umfassendere Altersgruppenanalyse von NCI
- Beschreibung der Inzidenz und Prävalenz von Frailty-Syndromen und ihrer Beziehung zu Komorbiditäten und NCI unter Verwendung des Fried-Scores als Maß für Frailty
- Aufbau einer Plasma- und Serum-Biobank für Biomarkerstudien im Zusammenhang mit dem Altern von Menschen mit HIV
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie Andriantsoanirina
- Telefonnummer: +33 (0) 1 49 59 19 83
- E-Mail: valerie.andriantsoanirina@inserm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Faroudy Boufassa
- Telefonnummer: +33 (0) 1 45 21 23 65
- E-Mail: faroudy.boufassa@inserm.fr
Studienorte
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-
Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Pellegrin
-
Kontakt:
- Charles Cazanave
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Hauptermittler:
- Charles Cazanave
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Saint Andre
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Kontakt:
- Fabrice Bonnet
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Hauptermittler:
- Fabrice Bonnet
-
Cannes, Frankreich
- Rekrutierung
- Ch Cannes
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Kontakt:
- Matteo Vassallo
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Hauptermittler:
- Matteo Vassallo
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHD Vendée
-
Hauptermittler:
- Olivier Bollengier-Stragier
-
Kontakt:
- Olivier Bollengier-Stragier
-
La Tronche, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Pascale Leclercq
-
Hauptermittler:
- Pascale Leclercq
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Sainte Marguerite
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Kontakt:
- Olivia Zaegel
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Hauptermittler:
- Olivia Zaegel
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Montpellier
-
Kontakt:
- Alain MAKINSON
-
Hauptermittler:
- Alain MAKINSON
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Clotilde Allavena
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Hauptermittler:
- Clotilde Allavena
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Nîmes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
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Kontakt:
- Paul Loubet
-
Hauptermittler:
- Paul Loubet
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Romain Palich
-
Hauptermittler:
- Romain Palich
-
Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Bretonneau, CHU Tours
-
Kontakt:
- Adrien Lemaignen
-
Hauptermittler:
- Adrien Lemaignen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien für Menschen mit HIV in die Längsschnittstudie:
- Teilnahme an der Studie ANRS EP58 HAND 55-70
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung
- Mitglied werden und von der französischen Sozialversicherung profitieren
Einschlusskriterien für PLHIV für die Querschnittsstudie (nur für neue Probanden):
- HIV-1
- Alter zwischen 55 und 76 Jahren;
- mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml für mehr als 24 Monate (mit mindestens 3 verfügbaren Viruslasten 6 Monate vor Aufnahme). Blips – definiert durch einen vorübergehenden Anstieg der Viruslast – sind erlaubt, wenn < 200 Kopien/ml, mit maximal zwei Blips innerhalb von 24 Monaten;
- Mit einer CD4-Zellzahl (Cluster of Differentiation 4) bei Einschluss ≥ 200 Zellen/µl für mehr als die letzten 12 Monate (mit einer letzten verfügbaren CD4-Zellzahl < 6 Monate Einschluss);
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung
- Mitglied werden und von der französischen Sozialversicherung profitieren
Ausschlusskriterien
Nicht-Einschlusskriterien für Menschen mit HIV sowohl für die Längsschnitt- als auch für die Querschnittsstudien:
- Eine isolierte HIV-2-Infektion
- Verwirrt oder mit einer anhaltenden neurologischen Erkrankung
- Darstellung psychiatrischer Syndrome, die die kognitive Bewertung beeinträchtigen;
- Bei sensorischem Verlust, Analphabetismus oder Sprachbarrieren, die die Interpretation von Tests erschweren.
- Mit kürzlich durchgeführter umfassender neurokognitiver Bewertung innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme
- Bei neurologischen Erkrankungen mit anhaltenden klinisch relevanten Folgeerscheinungen
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprogramm, Verbot der Teilnahme an zusätzlicher Forschung
- Gefährdet: Minderjährige, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen, oder Personen, denen aus administrativen oder gerichtlichen Gründen die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
290 Menschen mit HIV im Alter von 55 bis 76 Jahren
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit kognitivem Rückgang
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der globale kognitive Rückgang der Patienten, ausgedrückt durch den mittleren Z-Wert (wobei höhere Werte eine bessere Kognition anzeigen) unter Verwendung des Mittelwerts der z-Werte der 5 folgenden kognitiven Tests (NPZ 5-Wert): Trail Making Test A-B (TMT A-B), Digit Symbol Substitution Task (DSST) der WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale), digitaler Fingertapping-Test, Wortflüssigkeit und formale lexikalische und semantische Evokation für Sprache, Free and Cued Selective Reminding Test.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit NCI
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorhandensein einer neurokognitiven Beeinträchtigung (NCI) gemäß den Frascati-Kriterien und alternativen Klassifikationen, die zur Definition von HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND) bei Menschen mit HIV verwendet werden
|
12 Monate
|
Beschreibung der Ursachen von NCI bestätigt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beschreibung der Ursachen von NCI nach Konsens einer Expertengruppe bestätigt
|
12 Monate
|
Häufigkeit und Prävalenz von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Fried-Frailty-Score für die Begleitstudie zur Inzidenz und Prävalenz von Frailty
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 0093s Aging HAND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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