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Invecchiamento con HIV e declino neurocognitivo, uno studio di follow-up (AgingHAND)

29 gennaio 2025 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Lo studio ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales) 0093s Aging HAND ha lo scopo di valutare se le PLHIV (persone che vivono con l'HIV) inizialmente tra i 55 e i 70 anni di età all'analisi basale sotto terapia antiretrovirale hanno accelerato il declino della funzione neurocognitiva dopo 6 anni di follow-up.

Aging HAND è uno studio francese, multicentrico, longitudinale, trasversale, prospettico con inclusione di 290 PLHIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare se i PLHIV inizialmente di età compresa tra 55 e 70 anni al basale in terapia antiretrovirale abbiano accelerato il declino della funzione neurocognitiva dopo 6 anni di follow-up rispetto a un'età, sesso e livello di istruzione corrispondenti all'HIV gruppo di controllo non esposto dalla coorte CONSTANCES.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Determinare la prevalenza del deterioramento neurocognitivo (NCI) secondo i criteri di Frascati, il consenso clinico e le classificazioni alternative, dopo un ulteriore arruolamento di individui di età compresa tra 55 e 76 anni per un'analisi più precisa ed estesa della fascia di età dell'NCI
  • Descrivere l'incidenza e la prevalenza delle sindromi da fragilità, e la loro relazione con comorbidità e NCI, utilizzando il punteggio di Fried come misura della fragilità
  • Costituire una biobanca di plasma e siero per lo studio di biomarcatori legati all'invecchiamento del PLHIV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin
      • Cannes, Francia
        • Ch Cannes
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • La Tronche, Francia
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francia
        • Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Tours, Francia
        • Hôpital Bretonneau, CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione per PLHIV per lo studio longitudinale:

  • Aver partecipato allo studio ANRS EP58 HAND 55-70
  • Un consenso informato firmato
  • Essere affiliato e beneficiare della previdenza sociale francese

Criteri di inclusione per PLHIV per lo studio trasversale (solo per nuovi soggetti):

  • HIV-1
  • Età compresa tra 55 anni e 76 anni;
  • con una carica virale < 50 copie/mL per più di 24 mesi (con un minimo di 3 cariche virali disponibili 6 mesi prima dell'inclusione). I blip -definiti da un aumento transitorio della carica virale- sono consentiti se < 200 copie/mL, con un massimo di due blip entro 24 mesi;
  • Con una conta di CD4 (cluster di differenziazione 4) all'inclusione ≥ 200 cellule/µL per più degli ultimi 12 mesi (con un'ultima conta di CD4 disponibile < 6 mesi di inclusione);
  • Un consenso informato firmato
  • Essere affiliato e beneficiare della previdenza sociale francese

Criteri di esclusione

Criteri di non inclusione per PLHIV sia per gli studi longitudinali che trasversali:

  • Un'infezione da HIV-2 isolata
  • Confuso o con una malattia neurologica in corso
  • Presentare sindromi psichiatriche che interferiscono con la valutazione cognitiva;
  • Con perdita sensoriale, analfabetismo o barriere linguistiche che rendono difficile l'interpretazione dei test.
  • Con recente ampia valutazione neurocognitiva entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Con malattia neurologica con sequele clinicamente rilevanti in corso
  • Partecipare a un altro programma di ricerca, vietando la partecipazione a ulteriori ricerche
  • Vulnerabili: minori, sotto tutela o tutela, o persone private della libertà per motivi amministrativi o giudiziari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
290 PLHIV, di età compresa tra 55 e 76 anni
Altro: valutazione funzionale cognitiva
  • Questionario autosomministrato
  • Test cognitivi e funzionali
  • Questionario medico
  • Campionamento per biobanca (saranno raccolti 28-32 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con declino cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il declino cognitivo globale dei pazienti, espresso attraverso il punteggio Z medio (con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione) utilizzando la media dei punteggi z dei 5 seguenti test cognitivi (punteggio NPZ 5): Trail Making Test A-B (TMT A-B), Digit Compito di sostituzione dei simboli (DSST) della WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale), test di tocco digitale delle dita, fluidità delle parole ed evocazione lessicale e semantica formale per il linguaggio, test di promemoria selettivo libero e guidato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con NCI
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di compromissione neurocognitiva (NCI) secondo i criteri di Frascati e classificazioni alternative utilizzate per definire il Disturbo Neurocognitivo Associato all'HIV (HAND) in PLHIV
12 mesi
Confermata la descrizione delle cause di NCI
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione delle cause di NCI confermate dopo un consenso raggiunto da un gruppo di esperti
12 mesi
Incidenza e prevalenza della fragilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di fragilità di Fried per lo studio ausiliario sull'incidenza e la prevalenza della fragilità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 0093s Aging HAND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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