Aldring med hiv og neurokognitiv tilbagegang, en opfølgningsundersøgelse (AgingHAND)
29. januar 2025 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales) 0093s Aging HAND-undersøgelse skal vurdere, om PLHIV (People Living with HIV) oprindeligt mellem 55-70 års alderen ved baseline-analyse under antiretroviral terapi har accelereret faldet i neurokognitiv funktion efter 6 års opfølgning.
Aging HAND er en fransk, multicentrisk, langsgående, tværgående, prospektiv undersøgelse med inklusion af 290 PLHIV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere, om PLHIV oprindeligt i alderen mellem 55-70 år ved baseline under antiretroviral behandling har accelereret fald i neurokognitiv funktion efter 6 års opfølgning sammenlignet med en alder, køn og uddannelsesniveau, der matcher HIV ikke-eksponeret kontrolgruppe fra CONSTANCES-kohorten.
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- For at bestemme forekomsten af neurokognitiv svækkelse (NCI) i henhold til Frascati-kriterierne, klinisk konsensus og alternative klassifikationer, efter yderligere opsamling af individer i alderen 55 til 76 år for en mere præcis og omfattende aldersanalyse af NCI
- At beskrive forekomsten og forekomsten af skrøbelighedssyndromerne og deres sammenhæng med komorbiditeter og NCI ved at bruge Fried-scoren som et mål for skrøbelighed
- At danne en plasma- og serumbiobank for biomarkørundersøgelse relateret til aldring af PLHIV
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Frankrig
- Hôpital Pellegrin
-
Cannes, Frankrig
- Ch Cannes
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- CHD Vendée
-
La Tronche, Frankrig
- CHU Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes
-
Nîmes, Frankrig
- Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Tours, Frankrig
- Hôpital Bretonneau, CHU Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Inklusionskriterier for PLHIV for den longitudinelle undersøgelse:
- Efter at have deltaget i ANRS EP58 HAND 55-70 undersøgelsen
- Et underskrevet informeret samtykke
- At være tilknyttet og nyde godt af den franske socialsikring
Inklusionskriterier for PLHIV for den tværgående undersøgelse (kun for nye forsøgspersoner):
- HIV-1
- Alder mellem 55 år og 76 år;
- med en viral belastning < 50 kopier/ml i mere end 24 måneder (med minimum 3 tilgængelige virusmængder 6 måneder før inklusion). Blips - defineret ved en forbigående stigning i viral load - er tilladt, hvis < 200 kopier/ml, med maksimalt to blips inden for 24 måneder;
- Med et CD4-tal (cluster of differentiation 4) ved inklusion ≥ 200 celler/µL i mere end de sidste 12 måneder (med et sidste tilgængeligt CD4-tal < 6 måneder efter inklusion);
- Et underskrevet informeret samtykke
- At være tilknyttet og nyde godt af den franske socialsikring
Eksklusionskriterier
Ikke-inklusionskriterier for PLHIV for både de longitudinelle og tværgående undersøgelser:
- En isoleret HIV-2-infektion
- Forvirret eller med en igangværende neurologisk sygdom
- Præsentation af psykiatriske syndromer, der forstyrrer kognitiv evaluering;
- Med sensorisk tab, analfabetisme eller sprogbarrierer, der gør tolkningen af tests vanskelig.
- Med nylig omfattende neurokognitiv evaluering inden for 6 måneder før inklusion
- Med neurologisk sygdom med igangværende klinisk relevante følgesygdomme
- Deltagelse i et andet forskningsprogram, forbud mod deltagelse i yderligere forskning
- Sårbar: mindreårige, under værgemål eller kuratorskab, eller personer, der er frihedsberøvet af administrative eller retslige årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
290 PLHIV, i alderen 55 til 76 år
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med kognitiv svækkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det globale kognitive fald af patienter, udtrykt gennem den gennemsnitlige Z-score (med højere score, der indikerer bedre kognition) ved brug af middelværdien af z-score af de 5 følgende kognitive tests (NPZ 5-score): Trail Making Test A-B (TMT A-B), Digit Symbol Substitution Task (DSST) af WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale), digital fingertryktest, ordflydende og formel leksikalsk og semantisk fremkaldelse for sprog, Free and Cued Selective Reminding Test.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med NCI
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse af neurokognitiv svækkelse (NCI) i henhold til Frascati-kriterierne og alternative klassifikationer, der bruges til at definere HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) i PLHIV
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse af årsagerne til NCI bekræftet
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse af årsagerne til NCI bekræftet efter en konsensus opnået af en ekspertpanelgruppe
|
12 måneder
|
|
Forekomst og udbredelse af skrøbelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Fried frailty-scoren for den supplerende undersøgelse af forekomst og forekomst af skrøbelighed
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 0093s Aging HAND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .