Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyminen HIV:n ja neurokognitiivisen heikkenemisen kanssa, seurantatutkimus (AgingHAND)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS (Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les Hépatites virales) 0093s Aging HAND -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko PLHIV (HIV-tartunnan saaneet ihmiset) alun perin 55–70 vuoden iässä antiretroviraalisen hoidon lähtötilanteessa nopeuttanut neurokognitiivisten toimintojen heikkenemistä. 6 vuoden seurannan jälkeen.

Aging HAND on ranskalainen, monikeskinen, pitkittäinen, poikkisuuntainen, prospektiivinen tutkimus, joka sisältää 290 PLHIV:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida, ovatko PLHIV-tartunnat, jotka olivat alun perin 55–70-vuotiaita lähtötilanteessa antiretroviraalisen hoidon aikana, kiihdyttänyt neurokognitiivisten toimintojen heikkenemistä kuuden vuoden seurannan jälkeen verrattuna HIV:n ikään, sukupuoleen ja koulutustasoon. altistumaton kontrolliryhmä CONSTANCES-kohortista.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Määrittää neurokognitiivisen vajaatoiminnan (NCI) esiintyvyys Frascati-kriteerien, kliinisen konsensuksen ja vaihtoehtoisten luokittelujen mukaisesti 55–76-vuotiaiden henkilöiden lisäkertymän jälkeen tarkempaa ja laajempaa NCI-analyysiä varten.
  • Kuvailla heikkousoireyhtymien ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä sekä niiden suhdetta rinnakkaisiin sairauksiin ja NCI:hen käyttämällä Fried-pisteitä heikkouden mittana
  • Muodostaa plasman ja seerumin biopankki PLHIV-viruksen ikääntymiseen liittyvälle biomarkkeritutkimukselle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Cazanave
        • Päätutkija:
          • Charles Cazanave
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint André
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrice Bonnet
        • Päätutkija:
          • Fabrice Bonnet
      • Cannes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ch Cannes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matteo Vassallo
        • Päätutkija:
          • Matteo Vassallo
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHD Vendee
        • Päätutkija:
          • Olivier Bollengier-Stragier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Bollengier-Stragier
      • La Tronche, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascale Leclercq
        • Päätutkija:
          • Pascale Leclercq
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivia Zaegel
        • Päätutkija:
          • Olivia Zaegel
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain MAKINSON
        • Päätutkija:
          • Alain MAKINSON
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clotilde Allavena
        • Päätutkija:
          • Clotilde Allavena
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Carémeau, CHU Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Loubet
        • Päätutkija:
          • Paul Loubet
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain Palich
        • Päätutkija:
          • Romain Palich
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bretonneau, CHU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrien Lemaignen
        • Päätutkija:
          • Adrien Lemaignen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

PLHIV-tartunnan sisällyttämiskriteerit pitkittäistutkimukseen:

  • Osallistunut ANRS EP58 HAND 55-70 -tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Olla sidoksissa ja hyötyä Ranskan sosiaaliturvasta

PLHIV-tartunnan sisällyttäminen poikittaistutkimukseen (vain uusille koehenkilöille):

  • HIV-1
  • Ikä 55-76 vuotta;
  • joiden viruskuorma on < 50 kopiota/ml yli 24 kuukauden ajan (vähintään 3 saatavilla olevaa viruskuormaa 6 kuukautta ennen sisällyttämistä). Viruskuormituksen ohimenevä lisääntyminen määrittävät piikit ovat sallittuja, jos < 200 kopiota/ml, enintään kaksi 24 kuukauden aikana;
  • CD4:n (erilaistumisryhmä 4) lukumäärä inkluusiossa ≥ 200 solua/µL yli 12 viime kuukauden ajalta (viimeisen saatavilla olevan CD4-määrän ollessa < 6 kuukautta sisällyttämisestä);
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Olla sidoksissa ja hyötyä Ranskan sosiaaliturvasta

Poissulkemiskriteerit

PLHIV:n sisällyttämättä jättämisen kriteerit sekä pitkittäis- että poikittaistutkimuksissa:

  • Eristetty HIV-2-infektio
  • Sekava tai meneillään oleva neurologinen sairaus
  • Psykiatristen oireyhtymien esiintyminen, jotka häiritsevät kognitiivista arviointia;
  • Tunteiden menetys, analfabetismi tai kielimuurit vaikeuttavat kokeiden tulkintaa.
  • Äskettäin tehty laaja neurokognitiivinen arviointi 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Neurologinen sairaus, jolla on kliinisesti merkittäviä seurauksia
  • Muuhun tutkimusohjelmaan osallistuminen, lisätutkimukseen osallistumisen kieltäminen
  • Haavoittuva: alaikäiset, holhouksen tai huoltajan alaiset tai henkilöt, jotka on riistetty vapaudesta hallinnollisista tai oikeudellisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
290 PLHIV, 55-76 vuotta vanha
Muut: kognitiivinen toiminnallinen arviointi
  • Itse täytettävä kyselylomake
  • Kognitiiviset ja toiminnalliset testit
  • Lääketieteellinen kyselylomake
  • Näytteenotto biopankkia varten (kerätään 28-32 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden maailmanlaajuinen kognitiivinen heikkeneminen ilmaistuna keskimääräisenä Z-pisteenä (korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota) käyttämällä viiden seuraavan kognitiivisen testin z-pisteiden keskiarvoa (NPZ 5 -pisteet): Jäljentekotesti A-B (TMT A-B), numero WAIS-IV:n (Wechsler Adult Intelligence Scale) symbolien korvaustehtävä (DSST), digitaalinen sormen napauttelutesti, sanan sujuvuus ja kielen muodollinen leksikaalinen ja semanttinen kutsuminen, Free and Cued Selective Reminding Test.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neurokognitiivisen vajaatoiminnan (NCI) esiintyminen Frascatin kriteerien ja vaihtoehtoisten luokittelujen mukaan, joita käytetään HIV-assosioituneen neurokognitiivisen häiriön (HAND) määrittämiseen PLHIV:ssä
12 kuukautta
Kuvaus NCI:n syistä vahvistettiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaus NCI:n syistä vahvistettiin asiantuntijapaneeliryhmän saavuttaman yksimielisyyden jälkeen
12 kuukautta
Haurauden esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Friedin heikkouspisteet haurauden esiintyvyyttä ja esiintyvyyttä koskevassa apututkimuksessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Makinson, Department of Infectious and Tropical Diseases, CHU Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 0093s Aging HAND

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset kognitiivinen toiminnallinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa