耐糖能障害患者におけるCGMとライフスタイルの変化
2026年8月5日 更新者：Larry A. Fox, MD、Nemours Children's Clinic
耐糖能障害患者のインスリン感受性に対するライフスタイルの変更に持続的グルコースモニタリング（CGM）を追加する効果
子供の 2 型糖尿病 (T2D) の発生率は、肥満の発生率の上昇と並行して増加しています。
小児および青年が T2D を発症するのを防ぐことは非常に重要です。
ライフスタイルの変更の健康上の利点は、この集団で十分に文書化されていますが、成功率は低い.
小児および青年の肥満は、T2D だけでなく、高血圧、脂質異常症などの他の合併症のリスクも高めます。
研究者らは、耐糖能障害のある肥満患者で連続血糖モニター (CGM) を使用してリアルタイムの血糖データを取得すると、ライフスタイルの変更への順守が改善されるという仮説を立てています。
その結果、体格指数（BMI）の低下が予想され、その後のインスリン感受性の改善が期待され、小児期/青年期および成人期の肥満関連合併症のリスクが低下します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、日常生活の活動中に連続血糖モニター (CGM) から血糖情報を取得することが、糖尿病を発症するリスクを軽減し、より健康的な体重を達成する上で、ライフスタイルの変更に追加の利点をもたらすかどうかを評価することです。 CGM は、しばしば腕の後ろに装着される小型のデバイスで、非常に細い針を使用して脂肪組織の皮膚のすぐ下に小さなセンサーを挿入します。 CGM デバイスは、血糖値をスマートフォンまたは特別な受信機に送信します。
研究者は、患者が体重を減らすことで全体的な健康状態が改善し、その結果、子供のインスリンが体内で機能する方法が改善されることを期待しています. これにより、糖尿病、心血管疾患、腎臓病、視力や手足の喪失などの肥満に関連する合併症のリスクが低下する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳から17歳未満の子供（つまり、17歳の誕生日前）
- -米国糖尿病協会基準による標準化された経口耐糖能試験（OGTT）に基づく耐糖能障害
- 太りすぎまたは肥満 (BMI 年齢/性別の 85 パーセンタイル以上)
- -患者は思春期であり、乳房タナーステージII以上の女性、または精巣容積が4 mL以上の男性として定義されます
除外基準:
- -1型または2型糖尿病の既存の診断
- 思春期前
- インスリン感受性に影響を与える薬の服用（例：メトホルミン、全身または吸入の慢性コルチコステロイド）
- -研究期間中CGMを着用することを望まない患者および/または家族、または募集後のコンプライアンスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGM介入
Dexcom G6 を使用したリアルタイムのグルコース データによる継続的なグルコース モニタリング。
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デクスコムG7センサー、トランスミッターおよび消耗品は、使用のために家族に提供されます。
参加者はG7を装着し、研究期間中リアルタイムの血糖データを取得します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性スコア (ISS)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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インスリン感受性スコア (ISS) によって測定されるインスリン感受性の変化。
ISS はインスリン感受性と直接相関します。
スコアが高いほど、インスリン感受性が高いことを示します。スコアが低いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QUICKI インスリン感受性
時間枠：ベースラインから 3 か月
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QUICKIで測定したインスリン感受性の変化
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ベースラインから 3 か月
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QUICKI インスリン感受性
時間枠：ベースラインから 6 か月
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QUICKIで測定したインスリン感受性の変化
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ベースラインから 6 か月
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インスリン感受性スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月
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インスリン感受性スコア (ISS) によって測定されるインスリン感受性の変化。
ISS はインスリン感受性と直接相関します。
スコアが高いほど、インスリン感受性が高いことを示します。スコアが低いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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血糖値
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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CGM データから得られた血糖値の特徴の変化。 これには以下が含まれます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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センサーグルコースレベルの平均、標準偏差
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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センサー グルコース レベル (mg/dL) の平均および標準偏差を含む、CGM データから取得された血糖レベルの特性の変化。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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センサーグルコースレベルの範囲内の時間
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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CGM データから得られた血糖値の変化: 範囲内の時間の割合 (70 ～ 140 mg/dL のグルコース)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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低血糖範囲内のセンサー グルコース レベルの割合
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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CGM データから得られた血糖値の変化: 低血糖の時間の割合 (<70 mg/dL)
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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高血糖範囲内のセンサー グルコース レベルの割合
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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CGM データから得られた血糖値の変化: 高血糖 (>140 mg/dL) の時間の割合
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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身体活動アンケート
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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質問票は、参加者がアクティブな時間を評価するために使用されます。 身体活動に関する 2 つの質問が行われ、尺度は次のように設定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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食事順守アンケート
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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アンケートは、食事の変更に対する参加者のコンプライアンスを評価するために使用されます。 食事に関する 4 つの質問が行われ、尺度は次のように設定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Larry A Fox, MD、Nemours Children's Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2026年6月25日
研究の完了 (実際)
2026年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。