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CGM und Lebensstiländerungen bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz

5. August 2026 aktualisiert von: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Auswirkung des Hinzufügens einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu Änderungen des Lebensstils auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz

Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2D) bei Kindern nimmt parallel zur steigenden Inzidenz von Fettleibigkeit zu. Es ist von entscheidender Bedeutung, zu verhindern, dass Kinder und Jugendliche T2D entwickeln. Die gesundheitlichen Vorteile von Änderungen des Lebensstils sind in dieser Population gut dokumentiert, aber die Erfolgsraten sind gering. Adipositas bei Kindern und Jugendlichen erhöht nicht nur das Risiko für T2D, sondern auch für andere Komplikationen wie Bluthochdruck, Dyslipidämie und mehr. Die Forscher gehen davon aus, dass Echtzeit-Glukosedaten bei Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) bei adipösen Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz die Einhaltung von Lebensstiländerungen verbessern werden. Infolgedessen wird eine Abnahme des Body-Mass-Index (BMI) mit anschließender Verbesserung der Insulinsensitivität erwartet, wodurch das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit später in der Kindheit/Jugend und im Erwachsenenalter verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es zu bewerten, ob Blutzuckerinformationen von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) während der Aktivitäten des täglichen Lebens einen zusätzlichen Nutzen für Änderungen des Lebensstils bieten, um das Risiko der Entwicklung von Diabetes zu verringern und ein gesünderes Gewicht zu erreichen. Ein CGM ist ein kleines Gerät, das oft auf der Rückseite des Arms getragen wird und mit einer sehr kleinen Nadel einen kleinen Sensor direkt unter der Haut in das Fettgewebe einführt. Das CGM-Gerät übermittelt den Blutzuckerspiegel entweder an ein Smartphone oder einen speziellen Empfänger.

Die Forscher erwarten, dass sich der Gesundheitszustand der Patienten insgesamt verbessern wird, indem sie ihr Gewicht verringern und somit die Wirkungsweise des kindlichen Insulins in ihrem Körper verbessern. Dies könnte unter anderem zu einem verringerten Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen und Verlust des Sehvermögens und/oder der Gliedmaßen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 10 bis <17 Jahren (d. h. vor ihrem 17. Geburtstag)
  2. Beeinträchtigte Glukosetoleranz basierend auf einem standardisierten oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemäß den Kriterien der American Diabetes Association
  3. Übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥85. Perzentil für Alter/Geschlecht)
  4. Die Patienten sind pubertär, definiert als Frauen mit Brust-Tanner-Stadium II oder höher oder Männer mit einem Hodenvolumen von ≥ 4 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. Vorpubertär
  3. Einnahme von Medikamenten, die die Insulinempfindlichkeit beeinflussen (z. B. Metformin, chronische Kortikosteroide, ob systemisch oder inhalativ)
  4. Patienten und/oder Familien, die nicht bereit sind, das CGM für die Dauer des Studienzeitraums zu tragen oder nach der Rekrutierung keine Compliance zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Eingriff
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit Echtzeit-Glukosedaten mit Dexcom G6.
Gerät: CGM
Dexcom G7-Sensor, Sender und Zubehör werden der Familie zur Nutzung zur Verfügung gestellt. Teilnehmer tragen den G7 und haben während der gesamten Studie Echtzeit-Glukosedaten.
Andere Namen:
  • Dexcom G7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivitäts-Score (ISS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität, gemessen anhand des Insulinsensitivitäts-Scores (ISS). Der ISS korreliert direkt mit der Insulinsensitivität. Höhere Werte weisen auf eine höhere Insulinsensitivität hin; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Insulinresistenz hin.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUICKI-Insulinsensitivität
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität, gemessen mit QUICKI
Basiswert bis 3 Monate
QUICKI-Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität, gemessen mit QUICKI
Baseline bis 6 Monate
Insulinsensitivitäts-Score
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität, gemessen anhand des Insulinsensitivitäts-Scores (ISS). Der ISS korreliert direkt mit der Insulinsensitivität. Höhere Werte weisen auf eine höhere Insulinsensitivität hin; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Insulinresistenz hin.
Basiswert bis 3 Monate
Glykämische Werte
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate

Änderung der Eigenschaften der glykämischen Werte, die aus den CGM-Daten erhalten wurden. Dazu gehören:

  • Mittelwert, Standardabweichung der Glukosespiegel
  • Zeit im Bereich (Glukose zwischen 70-140 mg/dL)
  • Prozent der Zeit mit Hyperglykämie (>140 mg/dL)
  • Prozent der Zeit mit Hypoglykämie (<70 mg/dL)
Baseline bis 3 und 6 Monate
Mittlere Standardabweichung der Sensorglukosewerte
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Änderung der Eigenschaften der aus den CGM-Daten erhaltenen glykämischen Werte, einschließlich Mittelwert und Standardabweichung der Sensorglukosewerte (mg/dl).
Baseline bis 3 und 6 Monate
Zeit im Bereich der Sensorglukosewerte
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Änderung der glykämischen Werte aus den CGM-Daten: Prozent der Zeit im Bereich (Glukose zwischen 70-140 mg/dL)
Baseline bis 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Sensorglukosewerte im hypoglykämischen Bereich
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Aus den CGM-Daten erhaltene Änderung der glykämischen Werte: Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie (< 70 mg/dL)
Baseline bis 3 und 6 Monate
Prozentsatz der Sensorglukosewerte im hyperglykämischen Bereich
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 6 Monate
Änderung der glykämischen Werte, erhalten aus den CGM-Daten: Prozentsatz der Zeit mit Hyperglykämie (>140 mg/dL)
Baseline bis 3 und 6 Monate
Fragebögen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Fragebögen werden verwendet, um die Zeit einzuschätzen, in der die Teilnehmer aktiv sind. Es werden zwei Fragen zur körperlichen Aktivität gestellt, wobei eine Skala wie folgt aufgebaut ist:

  1. Wie viele Minuten kontinuierlicher körperlicher Aktivität pro Woche wurden absolviert? Mögliche Antworten sind <10, 11–20, 21–30, 31–60, 61–90, 91–120 oder 121–150.
  2. An wie vielen Tagen pro Woche mit körperlicher Aktivität länger als 30 Minuten? Mögliche Antworten sind 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 7.
3 und 6 Monate
Fragebögen zur Diät-Compliance
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Fragebögen werden verwendet, um die Einhaltung von Ernährungsumstellungen durch die Teilnehmer zu beurteilen. Es werden vier Fragen zu ihrer Ernährung gestellt, wobei eine Skala wie folgt aufgebaut ist:

  1. Wie viele zuckerhaltige Getränke pro Woche? Mögliche Antworten sind 0, 1-2, 3-5 oder >5.
  2. Wie viele ungesunde Snacks pro Woche? Mögliche Antworten sind 0, 1-2, 3-5 oder >5.
  3. Wie oft wurde in der letzten Woche Junk Food konsumiert? Mögliche Antworten sind 0, 1-2, 3-5 oder >5.
  4. Wie oft wurden die richtigen Portionsgrößen eingehalten (gemäß Kontrollplatte)? Mögliche Antworten sind immer, an den meisten Tagen, gelegentlich oder nie.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lfox051622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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