Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM ja elämäntapamuutokset potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) lisäämisen elämäntapamuutoksiin vaikutus insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky

Tyypin 2 diabeteksen (T2D) ilmaantuvuus kasvaa lapsilla samalla, kun liikalihavuus lisääntyy. Lasten ja nuorten T2D:n kehittymisen estäminen on erittäin tärkeää. Elämäntapamuutosten terveyshyödyt ovat hyvin dokumentoituja tässä populaatiossa, mutta onnistumisprosentit ovat alhaiset. Lasten ja nuorten liikalihavuus lisää T2D:n lisäksi myös muiden komplikaatioiden, kuten verenpainetaudin, dyslipidemioiden ja muiden, riskiä. Tutkijat olettavat, että reaaliaikaisten glukoositietojen saanti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla lihavilla potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky, parantaa elämäntapamuutosten noudattamista. Tämän seurauksena kehon massaindeksin (BMI) odotetaan laskevan, minkä seurauksena insuliiniherkkyys paranee, mikä vähentää lihavuuteen liittyvien komplikaatioiden riskiä myöhemmin lapsuudessa/nuoruudessa ja aikuisiässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) verensokeritietojen saaminen päivittäisen toiminnan aikana lisähyötyä elämäntapojen muutoksille diabeteksen kehittymisen riskin vähentämisessä ja terveemmän painon saavuttamisessa. CGM on pieni laite, jota usein käytetään käsivarren takaosassa ja joka käyttää hyvin pientä neulaa pienen anturin työntämiseen juuri ihon alle rasvakudokseen. CGM-laite välittää verensokeritason joko älypuhelimeen tai erityiseen vastaanottimeen.

Tutkijat odottavat, että potilaiden terveydentila paranee yleisesti alentamalla painoa ja siten parantavan tapaa, jolla lapsen insuliini toimii heidän kehossaan. Tämä voi johtaa lihavuuteen liittyvien komplikaatioiden, kuten diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, munuaissairauden ja näön ja/tai raajojen menettämisen, pienenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10-<17-vuotiaat lapset (eli ennen 17-vuotissyntymäpäiväänsä)
  2. Heikentynyt glukoositoleranssi, joka perustuu standardoituun oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
  3. Ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 85. prosenttipiste iän/sukupuolen mukaan)
  4. Potilaat ovat murrosikäisiä, ja ne määritellään naisiksi, joilla on rintojen Tanner vaihe II tai sitä korkeampi, tai miehiä, joiden kivesten tilavuus on ≥4 ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  2. Prepubertaalinen
  3. Insuliiniherkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. metformiini, krooniset kortikosteroidit, olivatpa ne sitten systeemisiä tai inhaloitavia)
  4. Potilaat ja/tai perheenjäsenet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään CGM:ää tutkimusjakson aikana tai potilas ei noudata vaatimustenmukaisuutta värväyksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM interventio
Jatkuva glukoosin seuranta reaaliaikaisten glukoositietojen avulla Dexcom G6:lla.
Laite: CGM
Dexcom G7 -anturi, lähetin ja tarvikkeet toimitetaan perheelle käyttöön.
Osallistujat käyttävät G7:ää ja saavat reaaliaikaista glukoosidataa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Dexcom G7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyyspiste (ISS)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos insuliiniherkkyydessä mitattuna insuliiniherkkyyspisteellä (ISS). ISS korreloi suoraan insuliiniherkkyyden kanssa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa insuliiniherkkyyttä; pienemmät pisteet osoittavat enemmän insuliiniresistenssiä.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QUICKI insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutos insuliiniherkkyydessä QUICKI:n mittaamana
Perustaso 3 kuukauteen
QUICKI insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos insuliiniherkkyydessä QUICKI:n mittaamana
Perustaso 6 kuukauteen
Insuliiniherkkyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutos insuliiniherkkyydessä mitattuna insuliiniherkkyyspisteellä (ISS). ISS korreloi suoraan insuliiniherkkyyden kanssa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa insuliiniherkkyyttä; pienemmät pisteet osoittavat enemmän insuliiniresistenssiä.
Perustaso 3 kuukauteen
Glykeemiset tasot
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen

CGM-tiedoista saatu muutos glykeemisten tasojen ominaisuuksissa. Tämä sisältää:

  • glukoositasojen keskihajonta
  • aikavälillä (glukoosi välillä 70-140 mg/dl)
  • prosenttia ajasta, jolla on hyperglykemia (> 140 mg/dl)
  • prosenttia hypoglykemiasta (<70 mg/dl)
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Anturin glukoositasojen keskihajonta
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Muutos CGM-tiedoista saatujen glykeemisten tasojen ominaisuuksissa, mukaan lukien sensorin glukoositasojen (mg/dL) keskimääräinen ja standardipoikkeama.
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Aika anturin glukoositasojen alueella
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
CGM-tiedoista saatu muutos glykeemisissä tasoissa: Ajan prosenttiosuus vaihteluvälillä (glukoosi välillä 70-140 mg/dl)
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
CGM-tiedoista saatu muutos glykeemisissä tasoissa: Hypoglykemian prosenttiosuus (<70 mg/dl)
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Anturin glukoositasojen prosenttiosuus hyperglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
CGM-tiedoista saatu muutos glykeemisissä tasoissa: Hyperglykemian prosenttiosuus (>140 mg/dl)
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen
Liikuntakyselyt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien aktiivisuutta. Esitetään kaksi fyysistä aktiivisuutta koskevaa kysymystä, joiden asteikko asetetaan seuraavasti:

  1. Kuinka monta minuuttia jatkuvaa liikuntaa viikossa suoritettiin? Mahdolliset vastaukset ovat <10, 11-20, 21-30, 31-60, 61-90, 91-120 tai 121-150.
  2. Kuinka monta päivää viikossa on yli 30 minuuttia pidempää fyysistä aktiivisuutta? Mahdolliset vastaukset ovat 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tai 7.
3 ja 6 kuukautta
Ruokavalion noudattamista koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien ruokavaliomuutosten noudattamista. Esitetään neljä kysymystä heidän ruokavaliostaan, ja asteikko asetetaan seuraavasti:

  1. Kuinka monta sokeripitoista juomaa viikossa? Mahdolliset vastaukset ovat 0, 1-2, 3-5 tai >5.
  2. Kuinka monta epäterveellistä välipalaa viikossa? Mahdolliset vastaukset ovat 0, 1-2, 3-5 tai >5.
  3. Kuinka monta kertaa roskaruokaa syötiin viimeisen viikon aikana? Mahdolliset vastaukset ovat 0, 1-2, 3-5 tai >5.
  4. Kuinka usein oikeita annoskokoja noudatettiin (kontrollilevyn mukaan)? Mahdolliset vastaukset ovat aina, useimpina päivinä, satunnaisesti tai ei koskaan.
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemours Children's Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lfox051622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa