Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM og livsstilsændringer hos patienter med nedsat glukosetolerance

5. august 2026 opdateret af: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Effekt af at tilføje kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til livsstilsændringer på insulinfølsomhed hos patienter med nedsat glukosetolerance

Forekomsten af ​​type 2-diabetes (T2D) hos børn er stigende, parallelt med den stigende forekomst af fedme. Det er afgørende at forhindre børn og unge i at udvikle T2D. Sundhedsfordelene ved livsstilsændringer er veldokumenterede i denne befolkning, men succesraterne er lave. Fedme hos børn og unge øger risikoen for ikke kun T2D, men også andre komplikationer, såsom hypertension, dyslipidæmi og mere. Efterforskerne antager, at det at have glukosedata i realtid med brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) hos overvægtige patienter med nedsat glukosetolerance vil forbedre overholdelse af livsstilsændringer. Som følge heraf forventes et fald i body mass index (BMI) med efterfølgende forbedring af insulinfølsomheden, hvilket reducerer risikoen for fedme-relaterede komplikationer senere i barndommen/ungdommen og voksenalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at vurdere, om det at have oplysninger om blodsukker fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under daglige aktiviteter giver yderligere fordele ved livsstilsændringer med hensyn til at reducere risikoen for at udvikle diabetes og opnå en sundere vægt. En CGM er en lille enhed, der ofte bæres på bagsiden af ​​armen, og som bruger en meget lille nål til at indsætte en lille sensor lige under huden i fedtvævet. CGM-enheden sender blodsukkerniveauet til enten en smartphone eller en speciel modtager.

Efterforskerne forventer, at patienter vil få en generel forbedring af helbredet ved at falde i vægt og dermed forbedre den måde, barnets insulin virker på i deres krop. Dette kan resultere i nedsat risiko for fedme-relaterede komplikationer såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme og tab af syn og/eller lemmer, blandt andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 10 til <17 år (dvs. før deres 17 års fødselsdag)
  2. Nedsat glukosetolerance baseret på standardiseret oral glukosetolerancetest (OGTT) i henhold til American Diabetes Associations kriterier
  3. Overvægtig eller fede (BMI ≥85. percentil for alder/køn)
  4. Patienter er pubertet, defineret som kvinder med brystbruner stadium II eller derover, eller mænd med testikelvolumen ≥4 mL

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende diagnose type 1 eller type 2 diabetes
  2. Præpubertet
  3. Indtagelse af medicin, der påvirker insulinfølsomheden (f.eks. metformin, kroniske kortikosteroider, hvad enten de er systemiske eller inhalerede)
  4. Patienter og/eller familier, der ikke er villige til at bære CGM i løbet af undersøgelsesperioden eller manglende overholdelse efter rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM-intervention
Kontinuerlig glukoseovervågning med glukosedata i realtid ved hjælp af Dexcom G6.
Enhed: CGM
Dexcom G7-sensor, transmitter og forsyninger vil blive stillet til rådighed for familien til brug. Deltagerne vil bære G7 og have realtidsglukosedata gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Dexcom G7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhedsscore (ISS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i insulinfølsomhed målt ved insulinfølsomhedsscore (ISS). ISS korrelerer direkte med insulinfølsomhed. Højere score indikerer højere insulinfølsomhed; lavere score indikerer mere insulinresistens.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUICKI insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i insulinfølsomhed målt med QUICKI
Baseline til 3 måneder
QUICKI insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i insulinfølsomhed målt med QUICKI
Baseline til 6 måneder
Insulinfølsomhedsscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i insulinfølsomhed målt ved insulinfølsomhedsscore (ISS). ISS korrelerer direkte med insulinfølsomhed. Højere score indikerer højere insulinfølsomhed; lavere score indikerer mere insulinresistens.
Baseline til 3 måneder
Glykæmiske niveauer
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder

Ændring i karakteristika for glykæmiske niveauer opnået fra CGM-data. Dette vil omfatte:

  • gennemsnitlig standardafvigelse af glukoseniveauer
  • tid i området (glukose mellem 70-140 mg/dL)
  • procent af tiden med hyperglykæmi (>140 mg/dL)
  • procent af tiden med hypoglykæmi (<70 mg/dL)
Baseline til 3 og 6 måneder
Gennemsnitlig standardafvigelse af sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i karakteristika for glykæmiske niveauer opnået fra CGM-data, inklusive middelværdi og standardafvigelse af sensorglucoseniveauer (mg/dL).
Baseline til 3 og 6 måneder
Tid inden for området for sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i glykæmiske niveauer opnået fra CGM-data: Procent af tiden i området (glukose mellem 70-140 mg/dL)
Baseline til 3 og 6 måneder
Procent af sensorglukoseniveauer i hypoglykæmisk område
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i glykæmiske niveauer opnået fra CGM-data: Procent af tid med hypoglykæmi (<70 mg/dL)
Baseline til 3 og 6 måneder
Procent af sensorglukoseniveauer i hyperglykæmisk område
Tidsramme: Baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i glykæmiske niveauer opnået fra CGM-data: Procent af tid med hyperglykæmi (>140 mg/dL)
Baseline til 3 og 6 måneder
Spørgeskemaer til fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere, hvor lang tid deltagerne er aktive. To spørgsmål vedrørende fysisk aktivitet vil blive stillet, med en skala opsat som følger:

  1. Hvor mange minutters kontinuerlig fysisk aktivitet om ugen blev gennemført? Mulige svar vil være <10, 11-20, 21-30, 31-60, 61-90, 91-120 eller 121-150.
  2. Hvor mange dage om ugen med fysisk aktivitet længere end 30 minutter? Mulige svar vil være 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 7.
3 og 6 måneder
Spørgeskemaer til diætoverholdelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes overholdelse af kostændringer. Fire spørgsmål vedrørende deres kost vil blive stillet, med en skala opsat som følger:

  1. Hvor mange sukkerholdige drikkevarer om ugen? Mulige svar vil være 0, 1-2, 3-5 eller >5.
  2. Hvor mange usunde snacks om ugen? Mulige svar vil være 0, 1-2, 3-5 eller >5.
  3. Hvor mange gange blev der indtaget junkfood i den seneste uge? Mulige svar vil være 0, 1-2, 3-5 eller >5.
  4. Hvor ofte blev de korrekte portionsstørrelser fulgt (i henhold til kontrolpladen)? Mulige svar vil være altid, de fleste dage, lejlighedsvis eller aldrig.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lfox051622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner