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CGM e mudanças no estilo de vida em pacientes com tolerância à glicose prejudicada

29 de abril de 2024 atualizado por: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Efeito da adição de monitoramento contínuo da glicose (CGM) às mudanças no estilo de vida na sensibilidade à insulina em pacientes com tolerância à glicose prejudicada

A incidência de diabetes tipo 2 (DM2) em crianças está aumentando, paralelamente ao aumento da incidência de obesidade. Prevenir que crianças e adolescentes desenvolvam DM2 é fundamental. Os benefícios para a saúde das modificações no estilo de vida estão bem documentados nessa população, mas as taxas de sucesso são baixas. A obesidade em crianças e adolescentes aumenta o risco não apenas de DM2, mas também de outras complicações, como hipertensão, dislipidemias e outras. Os pesquisadores levantam a hipótese de que ter dados de glicose em tempo real com o uso de um monitor contínuo de glicose (CGM) em pacientes obesos com intolerância à glicose melhorará a adesão às modificações do estilo de vida. Como resultado, espera-se uma diminuição no índice de massa corporal (IMC) com subsequente melhora na sensibilidade à insulina, reduzindo assim o risco de complicações relacionadas à obesidade mais tarde na infância/adolescência e na idade adulta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é avaliar se ter informações de açúcar no sangue de um monitor contínuo de glicose (CGM) durante as atividades da vida diária oferece benefícios adicionais para modificações no estilo de vida na redução do risco de desenvolver diabetes e alcançar um peso mais saudável. Um CGM é um pequeno dispositivo geralmente usado na parte de trás do braço que usa uma agulha muito pequena para inserir um pequeno sensor logo abaixo da pele no tecido adiposo. O dispositivo CGM transmite o nível de açúcar no sangue para um smartphone ou um receptor especial.

Os pesquisadores esperam que os pacientes tenham uma melhora geral na saúde diminuindo o peso e, portanto, melhorando a maneira como a insulina da criança funciona em seu corpo. Isso pode resultar na diminuição do risco de complicações relacionadas à obesidade, como diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, doenças renais e perda de visão e/ou membros, entre outras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic
        • Investigador principal:
          • Larry A Fox, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 10 a <17 anos (ou seja, antes do 17º aniversário)
  2. Tolerância à glicose prejudicada com base no teste de tolerância à glicose oral padronizado (OGTT) de acordo com os critérios da American Diabetes Association
  3. Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ percentil 85 para idade/sexo)
  4. Os pacientes são púberes, definidos como mulheres com mama estágio II de Tanner ou acima, ou homens com volume testicular ≥4 mL

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico existente de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  2. Pré-púbere
  3. Tomar medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina (por exemplo, metformina, corticosteroides crônicos, sistêmicos ou inalatórios)
  4. Pacientes e/ou familiares que não desejam usar o CGM durante o período do estudo ou falta de adesão após o recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CGM
Monitoramento contínuo de glicose com dados de glicose em tempo real usando o Dexcom G6.
Dispositivo: CGM
O sensor, transmissor e suprimentos Dexcom G6 serão fornecidos à família para uso. Os participantes usarão G6 e terão dados de glicose em tempo real durante o estudo.
Outros nomes:
  • Dexcom G6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sensibilidade à insulina (ISS)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na sensibilidade à insulina conforme medida pela Pontuação de sensibilidade à insulina (ISS). O ISS se correlaciona diretamente com a sensibilidade à insulina. Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à insulina; pontuações mais baixas indicam mais resistência à insulina.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina QUICKI
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alteração na sensibilidade à insulina medida pelo QUICKI
Linha de base até 3 meses
Sensibilidade à insulina QUICKI
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na sensibilidade à insulina medida pelo QUICKI
Linha de base até 6 meses
Pontuação de sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alteração na sensibilidade à insulina conforme medida pela Pontuação de sensibilidade à insulina (ISS). O ISS se correlaciona diretamente com a sensibilidade à insulina. Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à insulina; pontuações mais baixas indicam mais resistência à insulina.
Linha de base até 3 meses
Níveis glicêmicos
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses

Mudança nas características dos níveis glicêmicos obtidos a partir dos dados CGM. Isso incluirá:

  • média, desvio padrão dos níveis de glicose
  • tempo dentro do intervalo (glicose entre 70-140 mg/dL)
  • porcentagem de tempo com hiperglicemia (>140 mg/dL)
  • porcentagem de tempo com hipoglicemia (<70 mg/dL)
Linha de base para 3 e 6 meses
Média, desvio padrão dos níveis de glicose do sensor
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
Alteração nas características dos níveis glicêmicos obtidos a partir dos dados CGM, incluindo média e desvio padrão dos níveis de glicose do sensor (mg/dL).
Linha de base para 3 e 6 meses
Tempo no intervalo dos níveis de glicose do sensor
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
Alteração nos níveis glicêmicos obtidos a partir dos dados CGM: Porcentagem de tempo na faixa (glicose entre 70-140 mg/dL)
Linha de base para 3 e 6 meses
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor na faixa hipoglicêmica
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
Alteração nos níveis glicêmicos obtidos a partir dos dados do CGM: Porcentagem de tempo com hipoglicemia (<70 mg/dL)
Linha de base para 3 e 6 meses
Porcentagem dos níveis de glicose do sensor na faixa hiperglicêmica
Prazo: Linha de base para 3 e 6 meses
Alteração nos níveis glicêmicos obtidos a partir dos dados do CGM: Porcentagem de tempo com hiperglicemia (>140 mg/dL)
Linha de base para 3 e 6 meses
Questionários de atividade física
Prazo: 3 e 6 meses

Questionários serão usados ​​para avaliar a quantidade de tempo que os participantes estão ativos. Serão feitas duas perguntas sobre atividade física, com uma escala configurada da seguinte forma:

  1. Quantos minutos de atividade física contínua por semana foram completados? As respostas possíveis serão <10, 11-20, 21-30, 31-60, 61-90, 91-120 ou 121-150.
  2. Quantos dias por semana de atividade física superior a 30 minutos? As respostas possíveis serão 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7.
3 e 6 meses
Questionários de conformidade dietética
Prazo: 3 e 6 meses

Questionários serão usados ​​para avaliar a adesão dos participantes às mudanças na dieta. Quatro perguntas sobre sua dieta serão feitas, com uma escala configurada da seguinte forma:

  1. Quantas bebidas açucaradas por semana? As respostas possíveis serão 0, 1-2, 3-5 ou >5.
  2. Quantos lanches não saudáveis ​​por semana? As respostas possíveis serão 0, 1-2, 3-5 ou >5.
  3. Quantas vezes junk food foi consumida na última semana? As respostas possíveis serão 0, 1-2, 3-5 ou >5.
  4. Com que frequência os tamanhos de porção adequados foram seguidos (conforme placa de controle)? As respostas possíveis serão sempre, na maioria dos dias, ocasionalmente ou nunca.
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • lfox051622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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