Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGM i zmiany stylu życia u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Wpływ dodania ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do zmiany stylu życia na wrażliwość na insulinę u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2D) u dzieci wzrasta, równolegle do rosnącej częstości występowania otyłości. Zapobieganie rozwojowi T2D u dzieci i młodzieży ma kluczowe znaczenie. Korzyści zdrowotne wynikające z modyfikacji stylu życia są dobrze udokumentowane w tej populacji, ale wskaźniki powodzenia są niskie. Otyłość u dzieci i młodzieży zwiększa ryzyko nie tylko T2D, ale także innych powikłań, takich jak nadciśnienie, dyslipidemia i inne. Badacze postawili hipotezę, że posiadanie danych dotyczących glukozy w czasie rzeczywistym za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM) u otyłych pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy poprawi przestrzeganie modyfikacji stylu życia. W efekcie spodziewany jest spadek wskaźnika masy ciała (BMI) z późniejszą poprawą insulinowrażliwości, a tym samym zmniejszenie ryzyka powikłań otyłości w późniejszym okresie dzieciństwa/młodzieży i dorosłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy posiadanie informacji o poziomie cukru we krwi z ciągłego monitora glikemii (CGM) podczas codziennych czynności przynosi dodatkowe korzyści w postaci modyfikacji stylu życia, zmniejszając ryzyko rozwoju cukrzycy i osiągając zdrowszą wagę. CGM to małe urządzenie często noszone z tyłu ramienia, które wykorzystuje bardzo małą igłę do wprowadzenia małego czujnika tuż pod skórę w tkance tłuszczowej. Urządzenie CGM przesyła poziom cukru we krwi do smartfona lub specjalnego odbiornika.

Badacze spodziewają się, że stan zdrowia pacjentów ulegnie ogólnej poprawie poprzez zmniejszenie masy ciała, a tym samym poprawę działania insuliny dziecka w ich organizmie. Może to skutkować zmniejszeniem ryzyka powikłań związanych z otyłością, takich jak między innymi cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby nerek oraz utrata wzroku i/lub kończyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 10 do <17 lat (tj. przed 17. urodzinami)
  2. Upośledzona tolerancja glukozy na podstawie standaryzowanego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
  3. Nadwaga lub otyłość (BMI ≥85 percentyla dla wieku/płci)
  4. Pacjenci są w okresie dojrzewania, definiowani jako kobiety z piersiami w stadium II lub wyższym w skali Tannera lub mężczyźni z objętością jąder ≥4 ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2
  2. przed okresem dojrzewania
  3. Przyjmowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę (np. metformina, przewlekłe kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub wziewnie)
  4. Pacjenci i/lub rodziny, które nie chcą nosić CGM przez cały okres badania lub brak zgodności po rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CGM
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy z danymi poziomu glukozy w czasie rzeczywistym za pomocą Dexcom G6.
Urządzenie: CGM
Czujnik Dexcom G7, nadajnik i materiały eksploatacyjne zostaną dostarczone rodzinie do użytku. Uczestnicy będą nosić G7 i mieć dostęp do danych o poziomie glukozy w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Dexcom G7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wrażliwości na insulinę (ISS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona za pomocą skali wrażliwości na insulinę (ISS). ISS bezpośrednio koreluje z wrażliwością na insulinę. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na insulinę; niższe wyniki wskazują na większą oporność na insulinę.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę QUICKI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona metodą QUICKI
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wrażliwość na insulinę QUICKI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona metodą QUICKI
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wynik wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona za pomocą skali wrażliwości na insulinę (ISS). ISS bezpośrednio koreluje z wrażliwością na insulinę. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na insulinę; niższe wyniki wskazują na większą oporność na insulinę.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Poziomy glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy

Zmiana charakterystyki poziomów glikemii uzyskanych z danych CGM. Obejmuje to:

  • średnia, odchylenie standardowe poziomów glukozy
  • czas w zakresie (glukoza między 70-140 mg/dL)
  • procent czasu z hiperglikemią (>140 mg/dl)
  • procent czasu z hipoglikemią (<70 mg/dl)
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Średnie, odchylenie standardowe poziomów glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Zmiana charakterystyki poziomów glikemii uzyskanych z danych CGM, w tym średnia i odchylenie standardowe poziomów glukozy z czujnika (mg/dl).
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Czas w zakresie poziomów glukozy czujnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomów glikemii uzyskana z danych CGM: Procent czasu w zakresie (glukoza między 70-140 mg/dl)
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Procent poziomu glukozy z czujnika w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomu glikemii uzyskana z danych CGM: Procent czasu z hipoglikemią (<70 mg/dl)
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Procent poziomu glukozy z czujnika w zakresie hiperglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Zmiana poziomów glikemii uzyskana z danych CGM: Procent czasu z hiperglikemią (>140 mg/dl)
Linia bazowa do 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusze aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny czasu aktywności uczestników. Zostaną zadane dwa pytania dotyczące aktywności fizycznej, a skala będzie wyglądać następująco:

  1. Ile minut ciągłej aktywności fizycznej tygodniowo zostało ukończonych? Możliwe odpowiedzi to <10, 11-20, 21-30, 31-60, 61-90, 91-120 lub 121-150.
  2. Ile dni w tygodniu aktywności fizycznej trwa dłużej niż 30 minut? Możliwe odpowiedzi to 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 lub 7.
3 i 6 miesięcy
Kwestionariusze przestrzegania diety
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Kwestionariusze posłużą do oceny przestrzegania przez uczestników zmian w diecie. Zostaną zadane cztery pytania dotyczące ich diety, ze skalą utworzoną w następujący sposób:

  1. Ile słodkich napojów tygodniowo? Możliwe odpowiedzi to 0, 1-2, 3-5 lub >5.
  2. Ile niezdrowych przekąsek tygodniowo? Możliwe odpowiedzi to 0, 1-2, 3-5 lub >5.
  3. Ile razy śmieciowe jedzenie było spożywane w ciągu ostatniego tygodnia? Możliwe odpowiedzi to 0, 1-2, 3-5 lub >5.
  4. Jak często stosowano odpowiednią wielkość porcji (zgodnie z tabliczką kontrolną)? Możliwe odpowiedzi będą zawsze, przez większość dni, od czasu do czasu lub nigdy.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lfox051622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj