- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05387551
내당능 장애 환자의 CGM과 라이프스타일 변화
내당능 장애 환자의 인슐린 감수성에 대한 생활 습관 변화에 지속적 혈당 모니터링(CGM)을 추가하는 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일상 생활 활동 중 연속 혈당 모니터(CGM)의 혈당 정보가 당뇨병 발병 위험을 줄이고 더 건강한 체중을 달성하는 데 있어 생활 습관 수정에 추가적인 이점이 있는지 평가하는 것입니다. CGM은 지방 조직의 피부 바로 아래에 작은 센서를 삽입하기 위해 아주 작은 바늘을 사용하는 팔 뒤쪽에 자주 착용하는 작은 장치입니다. CGM 장치는 혈당 수치를 스마트폰이나 특수 수신기로 전송합니다.
조사관은 체중을 줄임으로써 환자의 건강이 전반적으로 개선되어 어린이의 인슐린이 체내에서 작용하는 방식을 개선할 것으로 기대합니다. 이로 인해 당뇨병, 심혈관 질환, 신장 질환, 시력 및/또는 사지 상실과 같은 비만 관련 합병증의 위험이 감소할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세에서 17세 미만(즉, 17세 생일 이전) 어린이
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 표준화된 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 기반한 내당능 장애
- 과체중 또는 비만(연령/성별 BMI ≥85번째 백분위수)
- 환자는 유방 태너 2기 이상의 여성 또는 고환 부피가 4mL 이상인 남성으로 정의되는 사춘기입니다.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 기존 진단
- 사춘기 전
- 인슐린 감수성에 영향을 미치는 약물 복용(예: 메트포르민, 만성 코르티코스테로이드(전신 또는 흡입))
- 연구 기간 동안 CGM을 착용할 의향이 없거나 모집 후 순응도가 부족한 환자 및/또는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM 개입
Dexcom G6를 사용하여 실시간 포도당 데이터로 지속적인 포도당 모니터링.
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덱스컴 G7 센서, 송신기 및 소모품이 가족에게 사용하도록 제공됩니다.
참가자는 G7을 착용하고 연구 기간 동안 실시간 혈당 데이터를 확인하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 민감도 점수(ISS)
기간: 기준선에서 6개월
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인슐린 감수성 점수(ISS)로 측정한 인슐린 감수성의 변화.
ISS는 인슐린 감수성과 직접적인 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 인슐린 감수성이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 많은 인슐린 저항성을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUICKI 인슐린 감수성
기간: 3개월 기준
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QUICKI로 측정한 인슐린 감수성의 변화
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3개월 기준
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QUICKI 인슐린 감수성
기간: 기준선에서 6개월
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QUICKI로 측정한 인슐린 감수성의 변화
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기준선에서 6개월
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인슐린 민감도 점수
기간: 3개월 기준
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인슐린 감수성 점수(ISS)로 측정한 인슐린 감수성의 변화.
ISS는 인슐린 감수성과 직접적인 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 인슐린 감수성이 높음을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 많은 인슐린 저항성을 나타냅니다.
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3개월 기준
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혈당 수준
기간: 3개월 및 6개월 기준
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CGM 데이터에서 얻은 혈당 수준의 특성 변화. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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3개월 및 6개월 기준
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센서 포도당 수준의 평균, 표준편차
기간: 3개월 및 6개월 기준
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센서 포도당 수준(mg/dL)의 평균 및 표준 편차를 포함하여 CGM 데이터에서 얻은 혈당 수준의 특성 변화.
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3개월 및 6개월 기준
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센서 포도당 수준 범위의 시간
기간: 3개월 및 6개월 기준
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CGM 데이터에서 얻은 혈당 수치의 변화: 범위 내 시간 비율(포도당 70-140 mg/dL)
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3개월 및 6개월 기준
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저혈당 범위의 센서 포도당 수준 백분율
기간: 3개월 및 6개월 기준
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CGM 데이터에서 얻은 혈당 수치의 변화: 저혈당증(<70 mg/dL)이 있는 시간의 백분율
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3개월 및 6개월 기준
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고혈당 범위에서 센서 포도당 수준의 백분율
기간: 3개월 및 6개월 기준
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CGM 데이터에서 얻은 혈당 수치의 변화: 고혈당이 있는 시간의 백분율(>140 mg/dL)
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3개월 및 6개월 기준
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신체 활동 설문지
기간: 3개월 및 6개월
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설문지는 참가자가 활동하는 시간을 평가하는 데 사용됩니다. 다음과 같이 설정된 척도와 함께 신체 활동에 관한 두 가지 질문을 받게 됩니다.
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3개월 및 6개월
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식이 준수 설문지
기간: 3개월 및 6개월
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설문지는 식이 변화에 대한 참가자의 순응도를 평가하는 데 사용됩니다. 그들의 식단에 관한 네 가지 질문을 받게 되며, 척도는 다음과 같이 설정됩니다.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- lfox051622
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