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CGM e cambiamenti dello stile di vita nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio

5 agosto 2026 aggiornato da: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Effetto dell'aggiunta del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ai cambiamenti dello stile di vita sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio

L'incidenza del diabete di tipo 2 (T2D) nei bambini è in aumento, parallelamente alla crescente incidenza dell'obesità. Prevenire che bambini e adolescenti sviluppino il T2D è fondamentale. I benefici per la salute delle modifiche dello stile di vita sono ben documentati in questa popolazione, ma le percentuali di successo sono basse. L'obesità nei bambini e negli adolescenti aumenta il rischio non solo di T2D ma anche di altre complicazioni, come ipertensione, dislipidemia e altro. I ricercatori ipotizzano che disporre di dati sul glucosio in tempo reale con l'uso di un monitor continuo del glucosio (CGM) in pazienti obesi con ridotta tolleranza al glucosio migliorerà l'aderenza alle modifiche dello stile di vita. Di conseguenza, ci si aspetta una diminuzione dell'indice di massa corporea (BMI) con conseguente miglioramento della sensibilità all'insulina, riducendo così il rischio di complicanze legate all'obesità più avanti nell'infanzia/adolescenza e nell'età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è valutare se avere informazioni sulla glicemia da un monitor continuo del glucosio (CGM) durante le attività della vita quotidiana fornisce ulteriori benefici alle modifiche dello stile di vita nel ridurre il rischio di sviluppare il diabete e raggiungere un peso più sano. Un CGM è un piccolo dispositivo spesso indossato sulla parte posteriore del braccio che utilizza un ago molto piccolo per inserire un piccolo sensore appena sotto la pelle nel tessuto adiposo. Il dispositivo CGM trasmette il livello di zucchero nel sangue a uno smartphone o a un ricevitore speciale.

I ricercatori si aspettano che i pazienti avranno un miglioramento generale della salute diminuendo il peso e quindi migliorando il modo in cui l'insulina del bambino funziona nel loro corpo. Ciò potrebbe comportare una riduzione del rischio di complicanze legate all'obesità come diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie renali e perdita della vista e/o degli arti, tra gli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini da 10 a <17 anni (cioè prima del loro 17° compleanno)
  2. Alterata tolleranza al glucosio basata sul test di tolleranza al glucosio orale standardizzato (OGTT) secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  3. Sovrappeso o obeso (BMI ≥85° percentile per età/sesso)
  4. I pazienti sono puberali, definiti come femmine con stadio di Tanner mammario II o superiore, o maschi con volume testicolare ≥4 ml

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi esistente di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  2. Prepuberale
  3. Assunzione di farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina (ad esempio, metformina, corticosteroidi cronici sia sistemici che inalati)
  4. Pazienti e/o famiglie non disposti a indossare il CGM per la durata del periodo di studio o mancanza di compliance dopo il reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CGM
Monitoraggio continuo del glucosio con dati glicemici in tempo reale utilizzando Dexcom G6.
Dispositivo: CGM
Il sensore Dexcom G7, il trasmettitore e i materiali di consumo saranno forniti alla famiglia per l'uso. I partecipanti indosseranno il G7 e avranno dati sul glucosio in tempo reale durante lo studio.
Altri nomi:
  • DexCom G7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sensibilità all'insulina (ISS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della sensibilità all'insulina misurata dal punteggio di sensibilità all'insulina (ISS). L'ISS è direttamente correlato alla sensibilità all'insulina. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all'insulina; punteggi più bassi indicano una maggiore insulino-resistenza.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUICKI sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazione della sensibilità all'insulina misurata da QUICKI
Basale a 3 mesi
QUICKI sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della sensibilità all'insulina misurata da QUICKI
Basale a 6 mesi
Punteggio di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazione della sensibilità all'insulina misurata dal punteggio di sensibilità all'insulina (ISS). L'ISS è direttamente correlato alla sensibilità all'insulina. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all'insulina; punteggi più bassi indicano una maggiore insulino-resistenza.
Basale a 3 mesi
Livelli glicemici
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi

Variazione delle caratteristiche dei livelli glicemici ottenuti dai dati CGM. Ciò includerà:

  • media, deviazione standard dei livelli di glucosio
  • tempo nell'intervallo (glucosio tra 70-140 mg/dL)
  • percentuale di tempo con iperglicemia (>140 mg/dL)
  • percentuale di tempo con ipoglicemia (<70 mg/dL)
Basale a 3 e 6 mesi
Media, deviazione standard dei livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
Variazione delle caratteristiche dei livelli glicemici ottenuti dai dati CGM, compresa la deviazione media e standard dei livelli glicemici del sensore (mg/dL).
Basale a 3 e 6 mesi
Tempo nell'intervallo dei livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
Variazione dei livelli glicemici ottenuti dai dati CGM: Percentuale di tempo nell'intervallo (glucosio tra 70-140 mg/dL)
Basale a 3 e 6 mesi
Percentuale dei livelli di glucosio del sensore nell'intervallo ipoglicemico
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
Variazione dei livelli glicemici ottenuti dai dati CGM: Percentuale di tempo con ipoglicemia (<70 mg/dL)
Basale a 3 e 6 mesi
Percentuale dei livelli di glucosio del sensore nell'intervallo iperglicemico
Lasso di tempo: Basale a 3 e 6 mesi
Variazione dei livelli glicemici ottenuti dai dati CGM: Percentuale di tempo con iperglicemia (>140 mg/dL)
Basale a 3 e 6 mesi
Questionari sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

I questionari verranno utilizzati per valutare la quantità di tempo in cui i partecipanti sono attivi. Verranno poste due domande riguardanti l'attività fisica, con una scala così impostata:

  1. Quanti minuti di attività fisica continua alla settimana sono stati completati? Le possibili risposte saranno <10, 11-20, 21-30, 31-60, 61-90, 91-120 o 121-150.
  2. Quanti giorni alla settimana di attività fisica più lunghi di 30 minuti? Le possibili risposte saranno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7.
3 e 6 mesi
Questionari sulla conformità dietetica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

I questionari verranno utilizzati per valutare la conformità dei partecipanti ai cambiamenti dietetici. Verranno poste quattro domande riguardanti la loro dieta, con una scala impostata come segue:

  1. Quante bevande zuccherate a settimana? Le possibili risposte saranno 0, 1-2, 3-5 o >5.
  2. Quanti snack malsani a settimana? Le possibili risposte saranno 0, 1-2, 3-5 o >5.
  3. Quante volte è stato consumato cibo spazzatura nell'ultima settimana? Le possibili risposte saranno 0, 1-2, 3-5 o >5.
  4. Con quale frequenza sono state seguite le dimensioni delle porzioni corrette (come da piastra di controllo)? Le possibili risposte saranno sempre, quasi tutti i giorni, occasionalmente o mai.
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lfox051622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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