Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGM a změny životního stylu u pacientů s poruchou glukózové tolerance

5. srpna 2026 aktualizováno: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Vliv přidání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ke změnám životního stylu na citlivost na inzulín u pacientů s poruchou glukózové tolerance

Výskyt diabetu 2. typu (T2D) u dětí se zvyšuje, souběžně s rostoucím výskytem obezity. Prevence rozvoje T2D u dětí a dospívajících je zásadní. Zdravotní přínosy úprav životního stylu jsou u této populace dobře zdokumentovány, ale míra úspěšnosti je nízká. Obezita u dětí a dospívajících zvyšuje riziko nejen T2D, ale i dalších komplikací, jako je hypertenze, dyslipidémie a další. Vyšetřovatelé předpokládají, že údaje o glykémii v reálném čase s použitím kontinuálního monitoru glukózy (CGM) u obézních pacientů s poruchou glukózové tolerance zlepší dodržování úprav životního stylu. V důsledku toho se očekává pokles indexu tělesné hmotnosti (BMI) s následným zlepšením citlivosti na inzulín, čímž se sníží riziko komplikací souvisejících s obezitou později v dětství/dospívání a v dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda informace o hladině cukru v krvi z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) během činností každodenního života poskytují další výhody pro úpravy životního stylu při snižování rizika rozvoje diabetu a dosažení zdravější hmotnosti. CGM je malé zařízení, které se často nosí na zadní straně paže, které používá velmi malou jehlu k vložení malého senzoru těsně pod kůži do tukové tkáně. Zařízení CGM přenáší hladinu cukru v krvi buď do chytrého telefonu, nebo do speciálního přijímače.

Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti budou mít celkové zlepšení zdravotního stavu snížením hmotnosti, a tedy zlepšením způsobu, jakým dětský inzulín funguje v jejich těle. To by mohlo vést ke snížení rizika komplikací souvisejících s obezitou, jako je mimo jiné diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin a ztráta zraku a/nebo končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti od 10 do <17 let (tj. před 17. narozeninami)
  2. Zhoršená glukózová tolerance na základě standardizovaného orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) podle kritérií American Diabetes Association
  3. Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 85. percentil pro věk/pohlaví)
  4. Pacienti jsou pubertální, definovaní jako ženy s prsy Tannerova stádia II nebo vyšší, nebo muži s objemem varlat ≥ 4 ml

Kritéria vyloučení:

  1. Stávající diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  2. Předpubertální
  3. Užívání léků, které ovlivňují citlivost na inzulín (např. metformin, chronické kortikosteroidy, systémové nebo inhalační)
  4. Pacienti a/nebo rodiny, které nejsou ochotny nosit CGM po dobu trvání studie nebo nedodržují po náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah CGM
Nepřetržité monitorování glukózy s údaji o glykémii v reálném čase pomocí Dexcom G6.
Přístroj: CGM
Dexcom G7 senzor, vysílač a příslušenství budou poskytnuty rodině k použití. Účastníci budou nosit G7 a mít během studie k dispozici údaje o hladině glukózy v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Dexcom G7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre citlivosti na inzulín (ISS)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí skóre citlivosti na inzulín (ISS). ISS přímo koreluje s citlivostí na inzulín. Vyšší skóre značí vyšší citlivost na inzulín; nižší skóre značí větší inzulínovou rezistenci.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QUICKI citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí QUICKI
Výchozí stav do 3 měsíců
QUICKI citlivost na inzulín
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí QUICKI
Základní až 6 měsíců
Skóre citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí skóre citlivosti na inzulín (ISS). ISS přímo koreluje s citlivostí na inzulín. Vyšší skóre značí vyšší citlivost na inzulín; nižší skóre značí větší inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav do 3 měsíců
Glykemické hladiny
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců

Změna charakteristik glykemických hladin získaných z dat CGM. To bude zahrnovat:

  • průměr, standardní odchylka hladin glukózy
  • čas v rozmezí (glukóza mezi 70-140 mg/dl)
  • procento času s hyperglykémií (>140 mg/dl)
  • procento času s hypoglykémií (<70 mg/dl)
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Průměr, standardní odchylka hladin glukózy ze senzoru
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Změna charakteristik glykemických hladin získaných z dat CGM, včetně střední hodnoty a standardní odchylky hladin glukózy ze senzoru (mg/dl).
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Čas v rozsahu hladin glukózy ze senzoru
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Změna glykemických hladin získaných z dat CGM: Procento času v rozmezí (glukóza mezi 70-140 mg/dl)
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Procento hladin glukózy ze senzoru v hypoglykemickém rozsahu
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Změna glykemických hladin získaných z dat CGM: Procento času s hypoglykémií (<70 mg/dl)
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Procento hladin glukózy ze senzoru v hyperglykemickém rozsahu
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Změna glykemických hladin získaných z dat CGM: Procento času s hyperglykémií (>140 mg/dl)
Výchozí stav na 3 a 6 měsíců
Dotazníky pohybové aktivity
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Dotazníky budou použity k posouzení doby, po kterou jsou účastníci aktivní. Budou položeny dvě otázky týkající se fyzické aktivity se stupnicí nastavenou takto:

  1. Kolik minut nepřetržité fyzické aktivity týdně bylo dokončeno? Možné odpovědi budou <10, 11-20, 21-30, 31-60, 61-90, 91-120 nebo 121-150.
  2. Kolik dní v týdnu máte fyzickou aktivitu delší než 30 minut? Možné odpovědi budou 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7.
3 a 6 měsíců
Dotazníky dodržování diety
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Dotazníky budou použity k posouzení souladu účastníků se změnami ve stravování. Budou položeny čtyři otázky týkající se jejich stravy se stupnicí nastavenou takto:

  1. Kolik slazených nápojů týdně? Možné odpovědi budou 0, 1-2, 3-5 nebo >5.
  2. Kolik nezdravých svačin za týden? Možné odpovědi budou 0, 1-2, 3-5 nebo >5.
  3. Kolikrát bylo za poslední týden zkonzumováno nezdravé jídlo? Možné odpovědi budou 0, 1-2, 3-5 nebo >5.
  4. Jak často byly dodrženy správné velikosti porcí (podle kontrolního talíře)? Možné odpovědi budou vždy, většinu dní, příležitostně nebo nikdy.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lfox051622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit