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CGM y cambios en el estilo de vida en pacientes con intolerancia a la glucosa

5 de agosto de 2026 actualizado por: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Efecto de Agregar Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) a los Cambios en el Estilo de Vida sobre la Sensibilidad a la Insulina en Pacientes con Tolerancia A la Glucosa Deteriorada

La incidencia de diabetes tipo 2 (T2D) en niños está aumentando, en paralelo con la creciente incidencia de obesidad. Es fundamental evitar que los niños y adolescentes desarrollen DT2. Los beneficios para la salud de las modificaciones del estilo de vida están bien documentados en esta población, pero las tasas de éxito son bajas. La obesidad en niños y adolescentes aumenta el riesgo no solo de DT2 sino también de otras complicaciones, como hipertensión, dislipidemias y más. Los investigadores plantean la hipótesis de que tener datos de glucosa en tiempo real con el uso de un monitor continuo de glucosa (MCG) en pacientes obesos con intolerancia a la glucosa mejorará la adherencia a las modificaciones del estilo de vida. Como resultado, se espera una disminución en el índice de masa corporal (IMC) con una mejora posterior en la sensibilidad a la insulina, lo que reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la obesidad más adelante en la niñez/adolescencia y la edad adulta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es evaluar si tener información de azúcar en la sangre de un monitor continuo de glucosa (CGM) durante las actividades de la vida diaria proporciona un beneficio adicional a las modificaciones del estilo de vida para reducir el riesgo de desarrollar diabetes y lograr un peso más saludable. Un CGM es un pequeño dispositivo que se usa a menudo en la parte posterior del brazo y que usa una aguja muy pequeña para insertar un pequeño sensor justo debajo de la piel en el tejido adiposo. El dispositivo CGM transmite el nivel de azúcar en la sangre a un teléfono inteligente o a un receptor especial.

Los investigadores esperan que los pacientes tengan una mejora general en la salud al disminuir el peso y, por lo tanto, mejorar la forma en que la insulina del niño funciona en su cuerpo. Esto podría resultar en una disminución del riesgo de complicaciones relacionadas con la obesidad, como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal y pérdida de la visión o de las extremidades, entre otras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 10 a <17 años (es decir, antes de cumplir 17 años)
  2. Alteración de la tolerancia a la glucosa basada en la prueba estandarizada de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes
  3. Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ percentil 85 para edad/sexo)
  4. Los pacientes son púberes, definidos como mujeres con mama Tanner estadio II o superior, o hombres con volumen testicular ≥4 mL

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico existente de diabetes tipo 1 o tipo 2
  2. prepuberal
  3. Tomar medicamentos que afectan la sensibilidad a la insulina (por ejemplo, metformina, corticosteroides crónicos, ya sean sistémicos o inhalados)
  4. Pacientes y/o familias que no desean usar el CGM durante el período de estudio o falta de cumplimiento después del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de MCG
Monitoreo continuo de glucosa con datos de glucosa en tiempo real usando Dexcom G6.
Dispositivo: MCG
Se proporcionará el sensor Dexcom G7, el transmisor y los suministros a la familia para su uso. Los participantes llevarán el G7 y tendrán datos de glucosa en tiempo real durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Dexcom G7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sensibilidad a la insulina (ISS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina medida por la puntuación de sensibilidad a la insulina (ISS). El ISS se correlaciona directamente con la sensibilidad a la insulina. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la insulina; puntuaciones más bajas indican más resistencia a la insulina.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina QUICKI
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina medida por QUICKI
Línea de base a 3 meses
Sensibilidad a la insulina QUICKI
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina medida por QUICKI
Línea de base a 6 meses
Puntuación de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina medida por la puntuación de sensibilidad a la insulina (ISS). El ISS se correlaciona directamente con la sensibilidad a la insulina. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la insulina; puntuaciones más bajas indican más resistencia a la insulina.
Línea de base a 3 meses
Niveles glucémicos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses

Cambio en las características de los niveles glucémicos obtenidos a partir de los datos del CGM. Esto incluirá:

  • media, desviación estándar de los niveles de glucosa
  • tiempo en rango (glucosa entre 70-140 mg/dL)
  • porcentaje de tiempo con hiperglucemia (>140 mg/dL)
  • porcentaje de tiempo con hipoglucemia (<70 mg/dL)
Línea de base a 3 y 6 meses
Media, desviación estándar de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
Cambio en las características de los niveles glucémicos obtenidos a partir de los datos del CGM, incluida la media y la desviación estándar de los niveles de glucosa del sensor (mg/dL).
Línea de base a 3 y 6 meses
Tiempo en el rango de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
Cambio en los niveles glucémicos obtenidos a partir de los datos del CGM: Porcentaje de tiempo en el rango (glucosa entre 70 y 140 mg/dL)
Línea de base a 3 y 6 meses
Porcentaje de niveles de glucosa del sensor en rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
Cambio en los niveles glucémicos obtenidos a partir de los datos del CGM: Porcentaje de tiempo con hipoglucemia (<70 mg/dL)
Línea de base a 3 y 6 meses
Porcentaje de niveles de glucosa del sensor en rango hiperglucémico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 y 6 meses
Cambio en los niveles glucémicos obtenidos a partir de los datos del CGM: Porcentaje de tiempo con hiperglucemia (>140 mg/dL)
Línea de base a 3 y 6 meses
Cuestionarios de actividad física
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses

Se utilizarán cuestionarios para evaluar la cantidad de tiempo que los participantes están activos. Se realizarán dos preguntas sobre actividad física, con una escala configurada de la siguiente manera:

  1. ¿Cuántos minutos de actividad física continua por semana completó? Las posibles respuestas serán <10, 11-20, 21-30, 31-60, 61-90, 91-120 o 121-150.
  2. ¿Cuántos días a la semana de actividad física de más de 30 minutos? Las posibles respuestas serán 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7.
3 y 6 meses
Cuestionarios de cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses

Se utilizarán cuestionarios para evaluar el cumplimiento de los cambios dietéticos por parte de los participantes. Se realizarán cuatro preguntas sobre su dieta, con una escala configurada de la siguiente manera:

  1. ¿Cuántas bebidas azucaradas por semana? Las posibles respuestas serán 0, 1-2, 3-5 o >5.
  2. ¿Cuántos bocadillos poco saludables por semana? Las posibles respuestas serán 0, 1-2, 3-5 o >5.
  3. ¿Cuántas veces se consumió comida chatarra en la última semana? Las posibles respuestas serán 0, 1-2, 3-5 o >5.
  4. ¿Con qué frecuencia se siguieron los tamaños de porción adecuados (según la placa de control)? Las posibles respuestas serán siempre, la mayoría de los días, ocasionalmente o nunca.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • lfox051622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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