腰部脊柱管狭窄症患者の夜間筋痙攣に対するバクロフェン治療の効果：ランダム化臨床試験
2023年3月29日 更新者：Yonsei University
夜間のふくらはぎのけいれんは、腰部脊柱管狭窄症の患者によくみられる愁訴です。
この研究の目的は、保存療法を受けている腰部脊柱管狭窄症患者におけるバクロフェンの効果を評価することです。
コントロール（脊柱管狭窄症の保存的管理）とバクロフェン群（脊柱管狭窄症の保存的管理とバクロフェン治療）の間で、疼痛スコア、不眠症の重症度、機能的能力、および患者の満足度を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRI所見で腰部脊柱管狭窄症と診断されました
- 夜行性のふくらはぎのけいれんの症状は、少なくとも週に 1 回
除外基準:
- 電解質障害
- 先天性筋疾患
- 筋肉のけいれん関連の薬（スタチン、利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗けいれん薬など）
- 認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
脊柱管狭窄症の保存的管理
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ガバペンチン（ニューロンチン®カプセル300mg、ファイザー）を保存的治療として夜間に服用
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実験的：バクロフェン群
脊柱管狭窄症の保存的管理とバクロフェン治療
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バクロフェンの服用（バクロフェン Tab.
10mg、Handok co、ソウル、韓国）夜間の投薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：フォローアップ4週間
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コントロール（脊柱管狭窄症の保存的管理）とバクロフェン群（脊柱管狭窄症の保存的管理とバクロフェン治療）の疼痛スコアの比較。 痛みのスコアは、NRS (Numeric Rating Scale) を使用して 0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。 |
フォローアップ4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ふくらはぎの夜間けいれんの頻度と重症度
時間枠：フォローアップ4週間、12週間
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各時間枠の 1 週間前に発生した夜間ふくらはぎのけいれんの頻度 (数) と重症度を調査します。
夜間のふくらはぎのけいれんの重症度は、0〜4ポイントスケールで測定されます（0、痛みなし; 1、すぐに消えて耐えられる軽度の痛み; 2、睡眠から目覚めるのに十分な痛みを伴う中等度の痛み; 3、重度の痛みを伴う）長時間眠りから覚めるほどの痛み 4、長時間持続し、翌日の日常生活に影響を与える激痛）
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フォローアップ4週間、12週間
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不眠症重症度指数
時間枠：フォローアップ4週間、12週間
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フォローアップ4週間、12週間
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オスウェストリー障害指数
時間枠：フォローアップ4週間、12週間
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フォローアップ4週間、12週間
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患者満足度 (PGIC)
時間枠：フォローアップ4週間、12週間
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治療後12週間での治療に対する患者の満足度は、7ポイントの患者全体の変化の印象によって測定されます（PGIC; 1、非常に改善; 2、非常に改善; 3、最小限に改善; 4、変化なし; 5、最小限に悪化; 6、非常に悪い、7、非常に悪い)
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フォローアップ4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shin Hyung Kim、Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2022-0360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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