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Efeito do tratamento com baclofeno nas cãibras musculares noturnas em pacientes com estenose espinhal lombar: um ensaio clínico randomizado

29 de março de 2023 atualizado por: Yonsei University
Cãibras noturnas na panturrilha são queixas comuns em pacientes com estenose espinhal lombar. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do baclofeno em pacientes com estenose espinhal lombar recebendo terapia conservadora. Compararemos o escore de dor, a gravidade da insônia, a capacidade funcional e a satisfação do paciente entre o grupo controle (tratamento conservador para estenose espinhal) e o grupo baclofeno (manejo conservador para estenose espinhal mais tratamento com baclofeno).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. estenose espinhal lombar diagnosticada com achado de ressonância magnética
  2. sintomas de cãibras noturnas na panturrilha pelo menos uma vez por semana

Critério de exclusão:

  1. distúrbio eletrolítico
  2. doença muscular congênita
  3. medicamentos relacionados a cãibras musculares (estatinas, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, anticonvulsivantes, etc.)
  4. deficiências cognitivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
tratamento conservador para estenose espinhal
Medicamento: gabapentina (neurontin® cápsula 300mg) tratamento
Tomar gabapentina (neurontin® cápsula 300mg, Pfizer) à noite como tratamento conservador
Experimental: grupo baclofeno
tratamento conservador para estenose espinhal mais tratamento com baclofeno
Medicamento: tratamento com baclofeno (tabela de baclofeno 10mg)
Tomar baclofeno (baclofeno Tab. 10mg, Handok co, Seul, Coréia) durante a noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: acompanhamento 4 semanas

Uma comparação do escore de dor entre o controle (manejo conservador para estenose espinhal) e o grupo baclofeno (manejo conservador para estenose espinhal mais tratamento com baclofeno).

A pontuação da dor será medida usando NRS (Numeric Rating Scale) em uma escala de 0-10, com 0 representando "sem dor" e 10 "pior dor possível".
acompanhamento 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade das cãibras noturnas da panturrilha
Prazo: acompanhamento 4 semanas, 12 semanas
A frequência (número) e a gravidade das cãibras noturnas da panturrilha que ocorreram uma semana antes de cada período de tempo serão investigadas. A gravidade das cãibras noturnas da panturrilha será medida por uma escala de 0 a 4 pontos (0, sem dor; 1, dor leve que desapareceu imediatamente e tolerável; 2, dor moderada acompanhada de dor suficiente para acordar do sono; 3, dor intensa acompanhada por dor suficiente para acordar do sono por muito tempo; 4, dor intensa que durou muito tempo e afetou a vida diária do dia seguinte)
acompanhamento 4 semanas, 12 semanas
Índice de gravidade da insônia
Prazo: acompanhamento 4 semanas, 12 semanas
acompanhamento 4 semanas, 12 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: acompanhamento 4 semanas, 12 semanas
acompanhamento 4 semanas, 12 semanas
Satisfação do paciente (PGIC)
Prazo: acompanhamento 4 semanas, 12 semanas
A satisfação do paciente com o tratamento 12 semanas após o tratamento será medida por 7 pontos de impressão global de mudança do paciente (PGIC; 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, minimamente pior; 6, muito pior; 7, muito pior)
acompanhamento 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Shin Hyung Kim, Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2022-0360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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