요추 척추 협착증 환자의 야간 근육 경련에 대한 바클로펜 치료의 효과: 무작위 임상 시험
2023년 3월 29일 업데이트: Yonsei University
야행성 종아리 경련은 요추 척추관 협착증 환자에게 흔한 증상입니다.
본 연구의 목적은 보존적 치료를 받고 있는 요추부 척추관 협착증 환자에서 바클로펜의 효과를 평가하는 것이다.
대조군(척추 협착증에 대한 보존적 관리)과 바클로펜 그룹(척추 협착증에 대한 보존적 관리 + 바클로펜 치료) 사이의 통증 점수, 불면증 중증도, 기능적 능력 및 환자 만족도를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shin Hyung Kim
- 전화번호: 82-2-2227-3556
- 이메일: tessar@yuhs.ac
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI 소견으로 요추 척추 협착증 진단
- 야행성 송아지 경련 증상은 적어도 일주일에 한 번
제외 기준:
- 전해질 장애
- 선천성 근육 질환
- 근육 경련 관련 약물(스타틴, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 항경련제 등)
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
척추관협착증의 보존적 관리
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보존적 치료로 밤에 가바펜틴(뉴론틴® 캡슐 300mg, 화이자) 약물 복용
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실험적: 바클로펜 그룹
척추관 협착증에 대한 보존적 관리 + 바클로펜 치료
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바클로펜 복용(baclofen Tab.
10mg, 한독, 서울, 한국) 야간 투약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 4주 추적
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대조군(척추 협착증에 대한 보존적 관리)과 바클로펜 그룹(척추 협착증에 대한 보존적 관리 + 바클로펜 치료) 간의 통증 점수 비교. 통증 점수는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0-10의 척도로 측정되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. |
4주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간 종아리 경련의 빈도와 정도
기간: 후속 조치 4주, 12주
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각 시간대 1주일 전에 발생한 야간 종아리 경련의 빈도(횟수)와 정도를 조사한다.
야간 종아리 경련의 정도는 0~4점 척도(0, 통증 없음, 1, 즉시 사라지고 참을 수 있는 경미한 통증, 2, 잠에서 깰 정도의 통증을 동반한 중등도 통증, 3, 심한 통증 동반)로 측정한다. 오랫동안 잠에서 깨울 정도의 통증으로; 4, 장시간 지속되어 다음날 일상생활에 지장을 주는 심한 통증)
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후속 조치 4주, 12주
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불면증 심각도 지수
기간: 후속 조치 4주, 12주
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후속 조치 4주, 12주
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Oswestry 장애 지수
기간: 후속 조치 4주, 12주
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후속 조치 4주, 12주
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환자 만족도(PGIC)
기간: 후속 조치 4주, 12주
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치료 후 12주차에 치료에 대한 환자의 만족도는 7점 환자 전반적 변화에 대한 인상(PGIC; 1, 매우 많이 개선됨, 2, 많이 개선됨, 3, 최소한으로 개선됨, 4, 변화 없음, 5, 최소한으로 악화됨, 6, 훨씬 나쁨, 7, 매우 나쁨)
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후속 조치 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shin Hyung Kim, Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2022-0360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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