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Effetto del trattamento con baclofene sui crampi muscolari notturni nei pazienti con stenosi spinale lombare: uno studio clinico randomizzato

29 marzo 2023 aggiornato da: Yonsei University
I crampi notturni al polpaccio sono un disturbo comune nei pazienti con stenosi spinale lombare. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del baclofen nei pazienti con stenosi spinale lombare sottoposti a terapia conservativa. Confronteremo il punteggio del dolore, la gravità dell'insonnia, la capacità funzionale e la soddisfazione del paziente tra il gruppo di controllo (gestione conservativa per la stenosi spinale) e il gruppo baclofene (gestione conservativa per la stenosi spinale più trattamento con baclofene).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shin Hyung Kim
  • Numero di telefono: 82-2-2227-3556
  • Email: tessar@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di stenosi spinale lombare con riscontro RM
  2. sintomi di crampi notturni al polpaccio almeno una volta alla settimana

Criteri di esclusione:

  1. disturbo elettrolitico
  2. malattia muscolare congenita
  3. farmaci correlati ai crampi muscolari (statine, diuretici, bloccanti dei canali del calcio, anticonvulsivanti ecc.)
  4. disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
gestione conservativa della stenosi spinale
Droga: gabapentin (neurontin® capsula 300mg) trattamento
Assunzione notturna di gabapentin (neurontin® capsule 300mg, Pfizer) come trattamento conservativo
Sperimentale: gruppo baclofene
gestione conservativa per stenosi spinale più trattamento con baclofene
Droga: trattamento con baclofene (baclofen Tab. 10 mg).
Prendendo baclofen (baclofen tab. 10 mg, Handok co, Seoul, Corea) farmaci notturni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: follow-up 4 settimane

Un confronto del punteggio del dolore tra controllo (gestione conservativa per stenosi spinale) e gruppo baclofen (gestione conservativa per stenosi spinale più trattamento baclofen).

Il punteggio del dolore sarà misurato utilizzando NRS (Numeric Rating Scale) su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 "peggior dolore possibile".
follow-up 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità dei crampi notturni al polpaccio
Lasso di tempo: follow-up 4 settimane, 12 settimane
Saranno studiate la frequenza (numero) e la gravità dei crampi notturni al polpaccio che si sono verificati in una settimana prima di ogni periodo di tempo. La gravità dei crampi notturni al polpaccio sarà misurata mediante una scala da 0 a 4 punti (0, nessun dolore; 1, dolore lieve che scompare immediatamente e tollerabile; 2, dolore moderato accompagnato da dolore sufficiente a svegliarsi dal sonno; 3, dolore intenso accompagnato dal dolore abbastanza da svegliarsi dal sonno per molto tempo; 4, dolore intenso che è durato a lungo e ha influenzato la vita quotidiana del giorno successivo)
follow-up 4 settimane, 12 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: follow-up 4 settimane, 12 settimane
follow-up 4 settimane, 12 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: follow-up 4 settimane, 12 settimane
follow-up 4 settimane, 12 settimane
Soddisfazione del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: follow-up 4 settimane, 12 settimane
La soddisfazione del paziente per il trattamento a 12 settimane dopo il trattamento sarà misurata da 7 punti Patient Global Impression of Change (PGIC; 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggio; 7, molto molto peggio)
follow-up 4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shin Hyung Kim, Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-0360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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