Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia baklofenem na nocne skurcze mięśni u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa: randomizowane badanie kliniczne

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Nocne skurcze łydek są częstą dolegliwością u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Celem tego badania jest ocena działania baklofenu u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa otrzymujących leczenie zachowawcze. Porównamy punktację bólu, nasilenie bezsenności, sprawność funkcjonalną i zadowolenie pacjentów pomiędzy grupą kontrolną (zachowawcze leczenie zwężenia kanału kręgowego) i grupą baklofenową (zachowawcze leczenie zwężenia kanału kręgowego plus leczenie baklofenem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano zwężenie kręgosłupa lędźwiowego z MRI
  2. objawy nocnych skurczów łydek przynajmniej raz w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia elektrolitowe
  2. wrodzona choroba mięśni
  3. leki związane ze skurczami mięśni (statyny, leki moczopędne, blokery kanału wapniowego, leki przeciwdrgawkowe itp.)
  4. zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
zachowawcze leczenie zwężenia kanału kręgowego
Lek: leczenie gabapentyną (kapsułka Neurontin® 300 mg).
Przyjmowanie gabapentyny (neurontin® kapsułka 300 mg, Pfizer) w nocy jako leczenie zachowawcze
Eksperymentalny: grupa baklofenowa
leczenie zachowawcze zwężenia kanału kręgowego plus leczenie baklofenem
Lek: leczenie baklofenem (baklofen tab. 10mg).
Przyjmowanie baklofenu (baklofen Tab. 10mg, Handok co, Seul, Korea) leki na noc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: obserwacja 4 tygodnie

Porównanie oceny bólu między grupą kontrolną (zachowawcze postępowanie w przypadku zwężenia kanału kręgowego) a grupą baklofenową (zachowawcze postępowanie w przypadku zwężenia kanału kręgowego plus leczenie baklofenem).

Ocena bólu będzie mierzona za pomocą NRS (Numeric Rating Scale) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.
obserwacja 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie nocnych skurczów łydek
Ramy czasowe: obserwacja 4 tygodnie, 12 tygodni
Zbadana zostanie częstotliwość (liczba) i nasilenie nocnych skurczów łydek, które wystąpiły na tydzień przed każdym przedziałem czasowym. Nasilenie nocnych skurczów łydek będzie mierzone w skali od 0 do 4 punktów (0 – brak bólu; 1 – łagodny ból, który ustępuje natychmiast i jest do zniesienia; 2 – umiarkowany ból, któremu towarzyszy ból wystarczający do wybudzenia ze snu; 3 – silny ból, któremu towarzyszy przez ból wystarczający do wybudzenia ze snu na długi czas; 4, silny ból, który trwał przez długi czas i wpływał na codzienne życie następnego dnia)
obserwacja 4 tygodnie, 12 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: obserwacja 4 tygodnie, 12 tygodni
obserwacja 4 tygodnie, 12 tygodni
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: obserwacja 4 tygodnie, 12 tygodni
obserwacja 4 tygodnie, 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: obserwacja 4 tygodnie, 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z leczenia po 12 tygodniach od leczenia będzie mierzone za pomocą 7-punktowego Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC; 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie lepsza; 3, minimalna poprawa; 4, brak zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; 7, znacznie gorzej)
obserwacja 4 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shin Hyung Kim, Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2022-0360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj