Baklofeenihoidon vaikutus yöllisiin lihaskrampiin potilailla, joilla on lannerangan ahtauma: satunnaistettu kliininen tutkimus
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Yölliset vasikkakrampit ovat yleinen vaiva potilailla, joilla on lannerangan ahtauma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida baklofeenin vaikutusta lannerangan ahtaumapotilailla, jotka saavat konservatiivista hoitoa.
Vertailemme kivun pistemäärää, unettomuuden vakavuutta, toimintakykyä ja potilastyytyväisyyttä kontrollin (konservatiivinen hoito selkäydinahtaumalle) ja baklofeeniryhmän (konservatiivinen selkäydinahtaumahoito plus baklofeenihoito) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shin Hyung Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2227-3556
- Sähköposti: tessar@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu lannerangan ahtauma magneettikuvauksella
- yöllisten vasikkakrampin oireita vähintään kerran viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- elektrolyyttihäiriö
- synnynnäinen lihassairaus
- lihaskrampiin liittyvät lääkkeet (statiinit, diureetit, kalsiumkanavasalpaajat, kouristuksia estävät lääkkeet jne.)
- kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
konservatiivinen hoito selkäytimen ahtaumalle
|
Gabapentiini (neurontin® kapseli 300 mg, Pfizer) lääkkeen ottaminen yöllä konservatiivisena hoitona
|
|
Kokeellinen: baklofeeniryhmä
konservatiivinen hoito selkäytimen ahtaumalle plus baklofeenihoito
|
Baklofeenin ottaminen (baclofen Tab.
10mg, Handok co, Soul, Korea) lääkitys yöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: seuranta 4 viikkoa
|
Kipupisteiden vertailu kontrollin (konservatiivinen selkäydinahtaumahoito) ja baklofeeniryhmän (konservatiivinen selkäydinahtaumahoito plus baklofeenihoito) välillä. Kipupisteet mitataan käyttämällä NRS:ää (Numeric Rating Scale) asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin mahdollinen kipu". |
seuranta 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöisten vasikkakrampin esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: seuranta 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yöllisten pohjekrampien esiintymistiheys (lukumäärä) ja vakavuus jokaista ajanjaksoa edeltävän viikon aikana tutkitaan.
Yöisten pohkeiden kouristusten vakavuus mitataan 0-4 pisteen asteikolla (0, ei kipua; 1, lievä kipu, joka hävisi välittömästi ja oli siedettävä; 2, kohtalainen kipu, johon liittyy kipua, joka riittää herättämään unesta; 3, voimakas kipu, johon liittyy kivulla, joka on riittävä heräämään unesta pitkään; 4, kova kipu, joka kesti pitkään ja vaikutti seuraavan päivän jokapäiväiseen elämään)
|
seuranta 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: seuranta 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
seuranta 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: seuranta 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
seuranta 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Potilastyytyväisyys (PGIC)
Aikaikkuna: seuranta 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon 12 viikon kuluttua hoidosta mitataan 7 pisteen potilaan yleisvaikutelman muutosta (PGIC; 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parantunut; 3, parantunut vähän; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi); 6, paljon huonompi; 7, erittäin paljon huonompi)
|
seuranta 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shin Hyung Kim, Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Selkärangan ahtauma
- Kouristus
- Lihaskramppi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Gabapentiini
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-0360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .