Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby baklofenem na noční svalové křeče u pacientů s lumbální spinální stenózou: Randomizovaná klinická studie

29. března 2023 aktualizováno: Yonsei University
Noční lýtkové křeče jsou běžnou stížností u pacientů s lumbální spinální stenózou. Účelem této studie je zhodnotit účinek baklofenu u pacientů s lumbální spinální stenózou, kteří dostávají konzervativní terapii. Porovnáme skóre bolesti, závažnost nespavosti, funkční schopnosti a spokojenost pacientů mezi kontrolní skupinou (konzervativní léčba spinální stenózy) a baklofenovou skupinou (konzervativní léčba spinální stenózy plus léčba baklofenem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikována lumbální spinální stenóza s nálezem MRI
  2. příznaky nočních lýtkových křečí alespoň jednou týdně

Kritéria vyloučení:

  1. porucha elektrolytů
  2. vrozené svalové onemocnění
  3. léky související se svalovými křečemi (statiny, diuretika, blokátory kalciových kanálů, antikonvulziva atd.)
  4. kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
konzervativní léčba spinální stenózy
Lék: léčba gabapentinem (kapsule neurontin® 300 mg).
Užívání gabapentinu (kapsule neurontin® 300 mg, Pfizer) v noci jako konzervativní léčba
Experimentální: skupina baklofenu
konzervativní léčba spinální stenózy plus léčba baklofenem
Lék: baklofen (baclofen Tab. 10mg) léčba
Užívání baklofenu (baklofen Tab. 10 mg, Handok co, Soul, Korea) léky v noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: sledovat 4 týdny

Srovnání skóre bolesti mezi kontrolní skupinou (konzervativní léčba spinální stenózy) a baklofenovou skupinou (konzervativní léčba spinální stenózy plus léčba baklofenem).

Skóre bolesti bude měřeno pomocí NRS (Numeric Rating Scale) na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 "nejhorší možnou bolest".
sledovat 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nočních lýtkových křečí
Časové okno: sledování 4 týdny, 12 týdnů
Bude zkoumána frekvence (počet) a závažnost nočních lýtkových křečí, ke kterým došlo týden před každým časovým rámcem. Závažnost nočních lýtkových křečí bude měřena pomocí 0-4 bodové stupnice (0, žádná bolest; 1, mírná bolest, která okamžitě zmizela a je tolerovatelná; 2, středně silná bolest doprovázená bolestí dostatečnou k probuzení ze spánku; 3, silná bolest doprovázená bolestí dostatečnou na to, aby se probudila ze spánku na dlouhou dobu; 4, silná bolest, která trvala dlouhou dobu a ovlivnila každodenní život následujícího dne)
sledování 4 týdny, 12 týdnů
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: sledování 4 týdny, 12 týdnů
sledování 4 týdny, 12 týdnů
Oswestry Disability Index
Časové okno: sledování 4 týdny, 12 týdnů
sledování 4 týdny, 12 týdnů
Spokojenost pacientů (PGIC)
Časové okno: sledování 4 týdny, 12 týdnů
Spokojenost pacientů s léčbou po 12 týdnech po léčbě bude měřena pomocí 7bodového globálního dojmu změny pacienta (PGIC; 1, velmi dobré zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, minimální zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; 7, mnohem horší)
sledování 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Hyung Kim, Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2022-0360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit