Efecto del tratamiento con baclofeno sobre los calambres musculares nocturnos en pacientes con estenosis de la columna lumbar: un ensayo clínico aleatorizado
29 de marzo de 2023 actualizado por: Yonsei University
Los calambres nocturnos en las pantorrillas son una queja común en pacientes con estenosis espinal lumbar.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del baclofeno en pacientes con estenosis espinal lumbar que reciben terapia conservadora.
Compararemos la puntuación del dolor, la gravedad del insomnio, la capacidad funcional y la satisfacción del paciente entre el grupo control (tratamiento conservador para la estenosis espinal) y el grupo de baclofeno (tratamiento conservador para la estenosis espinal más tratamiento con baclofeno).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shin Hyung Kim
- Número de teléfono: 82-2-2227-3556
- Correo electrónico: tessar@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis espinal lumbar diagnosticada con hallazgos de resonancia magnética
- síntomas de calambres nocturnos en las pantorrillas al menos una vez por semana
Criterio de exclusión:
- trastorno de electrolitos
- enfermedad muscular congénita
- medicamentos relacionados con los calambres musculares (estatinas, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, anticonvulsivos, etc.)
- deficiencias cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de control
tratamiento conservador para la estenosis espinal
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Tomar medicación con gabapentina (neurontin® cápsula 300 mg, Pfizer) por la noche como tratamiento conservador
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Experimental: grupo baclofeno
tratamiento conservador para la estenosis espinal más tratamiento con baclofeno
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Tomar baclofeno (baclofen Tab.
10 mg, Handok co, Seúl, Corea) medicamento por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: seguimiento 4 semanas
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Una comparación de la puntuación del dolor entre el control (tratamiento conservador para la estenosis espinal) y el grupo de baclofeno (tratamiento conservador para la estenosis espinal más tratamiento con baclofeno). La puntuación del dolor se medirá utilizando NRS (Escala de calificación numérica) en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible". |
seguimiento 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de los calambres nocturnos en las pantorrillas
Periodo de tiempo: seguimiento 4 semanas, 12 semanas
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Se investigará la frecuencia (número) y la gravedad de los calambres nocturnos en las pantorrillas que ocurrieron una semana antes de cada período de tiempo.
La gravedad de los calambres nocturnos en las pantorrillas se medirá mediante una escala de 0 a 4 puntos (0, sin dolor; 1, dolor leve que desaparece inmediatamente y es tolerable; 2, dolor moderado acompañado de dolor suficiente para despertar del sueño; 3, dolor intenso acompañado por dolor suficiente para despertarse del sueño durante mucho tiempo; 4, dolor intenso que duró mucho tiempo y afectó la vida diaria del día siguiente)
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seguimiento 4 semanas, 12 semanas
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: seguimiento 4 semanas, 12 semanas
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seguimiento 4 semanas, 12 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: seguimiento 4 semanas, 12 semanas
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seguimiento 4 semanas, 12 semanas
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Satisfacción del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: seguimiento 4 semanas, 12 semanas
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La satisfacción del paciente con el tratamiento a las 12 semanas después del tratamiento se medirá mediante la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) de 7 puntos; 1, muy mejorado; 2, mucho mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; 7, mucho peor)
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seguimiento 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shin Hyung Kim, Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Espasmo
- Calambre muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Gabapentina
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-0360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .