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Wirkung der Baclofen-Behandlung auf nächtliche Muskelkrämpfe bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose: eine randomisierte klinische Studie

29. März 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Nächtliche Wadenkrämpfe sind eine häufige Beschwerde bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Baclofen bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die eine konservative Therapie erhalten. Wir werden den Schmerz-Score, den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Funktionsfähigkeit und die Patientenzufriedenheit zwischen der Kontrollgruppe (konservative Behandlung der Spinalstenose) und der Baclofen-Gruppe (konservative Behandlung der Spinalstenose plus Baclofen-Behandlung) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. diagnostizierte lumbale Spinalkanalstenose mit MRT-Befund
  2. nächtliche Wadenkrämpfe Symptome mindestens einmal pro Woche

Ausschlusskriterien:

  1. Elektrolytstörung
  2. angeborene Muskelerkrankung
  3. Muskelkrämpfe bedingte Medikamente (Statine, Diuretika, Kalziumkanalblocker, Antikonvulsiva etc.)
  4. Kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
konservative Behandlung der Spinalkanalstenose
Arzneimittel: Behandlung mit Gabapentin (Neurontin® Kapsel 300mg).
Nächtliche Einnahme von Gabapentin (Neurontin® Kapsel 300 mg, Pfizer) als konservative Behandlung
Experimental: Baclofen-Gruppe
konservatives Management der Spinalkanalstenose plus Baclofen-Behandlung
Arzneimittel: Baclofen (Baclofen Tab. 10mg) Behandlung
Einnahme von Baclofen (Baclofen Tab. 10 mg, Handok co, Seoul, Korea) Medikament in der Nacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Follow-up 4 Wochen

Ein Vergleich des Schmerz-Scores zwischen der Kontrollgruppe (konservative Behandlung der Spinalstenose) und der Baclofen-Gruppe (konservative Behandlung der Spinalstenose plus Baclofen-Behandlung).

Der Schmerzwert wird mit NRS (Numeric Rating Scale) auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster möglicher Schmerz" bedeutet.
Follow-up 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Stärke nächtlicher Wadenkrämpfe
Zeitfenster: Follow-up 4 Wochen, 12 Wochen
Die Häufigkeit (Anzahl) und die Schwere der nächtlichen Wadenkrämpfe, die in einer Woche vor jedem Zeitrahmen aufgetreten sind, werden untersucht. Die Schwere nächtlicher Wadenkrämpfe wird anhand einer 0-4-Punkte-Skala gemessen (0, kein Schmerz; 1, leichter Schmerz, der sofort verschwand und tolerierbar ist; 2, mäßiger Schmerz, begleitet von Schmerzen, die ausreichen, um aus dem Schlaf aufzuwachen; 3, starke Schmerzen, begleitet durch Schmerzen, die ausreichen, um lange Zeit aus dem Schlaf aufzuwachen; 4, starke Schmerzen, die lange anhielten und das tägliche Leben des nächsten Tages beeinträchtigten)
Follow-up 4 Wochen, 12 Wochen
Index der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Follow-up 4 Wochen, 12 Wochen
Follow-up 4 Wochen, 12 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Follow-up 4 Wochen, 12 Wochen
Follow-up 4 Wochen, 12 Wochen
Patientenzufriedenheit (PGIC)
Zeitfenster: Follow-up 4 Wochen, 12 Wochen
Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 12 Wochen nach der Behandlung wird anhand des 7-Punkte-Patient Global Impression of Change (PGIC; 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; 7, sehr viel schlimmer)
Follow-up 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shin Hyung Kim, Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2022-0360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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