Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Baclofen-behandling på natlige muskelkramper hos patienter med lumbal spinal stenose: et randomiseret klinisk forsøg

29. marts 2023 opdateret af: Yonsei University
Natlige lægkramper er en almindelig klage hos patienter med lumbal spinal stenose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​baclofen hos patienter med lumbal spinal stenose, der modtager konservativ terapi. Vi vil sammenligne smertescore, sværhedsgrad af søvnløshed, funktionsevne og patienttilfredshed mellem kontrol (konservativ behandling for spinal stenose) og baclofen-gruppen (konservativ behandling for spinal stenose plus baclofen behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret lumbal spinal stenose med MR-fund
  2. natlige lægkramper symptomer mindst en gang om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. elektrolytforstyrrelse
  2. medfødt muskelsygdom
  3. muskelkramper relateret medicin (statiner, diuretika, calciumkanalblokkere, antikonvulsiva osv.)
  4. kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
konservativ behandling af spinal stenose
Medicin: gabapentin (neurontin® kapsel 300mg) behandling
Tager gabapentin (neurontin® kapsel 300mg, Pfizer) medicin om natten som en konservativ behandling
Eksperimentel: baclofen gruppe
konservativ behandling af spinal stenose plus baclofen behandling
Medicin: baclofen (baclofen Tab. 10mg) behandling
Indtagelse af baclofen (baclofen Tab. 10 mg, Handok co, Seoul, Korea) medicin om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: opfølgning 4 uger

En sammenligning af smertescore mellem kontrol (konservativ behandling for spinal stenose) og baclofen-gruppe (konservativ behandling for spinal stenose plus baclofen-behandling).

Smertescore vil blive målt ved hjælp af NRS (Numeric Rating Scale) på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte".
opfølgning 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af natlige lægkramper
Tidsramme: opfølgning 4 uger, 12 uger
Hyppigheden (antal) og sværhedsgraden af ​​natlige kalvekramper, der opstod i en uge før hver tidsramme, vil blive undersøgt. Sværhedsgraden af ​​natlige lægkramper vil blive målt på en skala fra 0-4 (0, ingen smerte; 1, mild smerte, der forsvandt øjeblikkeligt og tålelig; 2, moderat smerte ledsaget af smerte nok til at vågne op fra søvn; 3, alvorlig smerte ledsaget ved smerte nok til at vågne op fra søvn i lang tid; 4, svær smerte, der varede i lang tid og påvirkede hverdagen den næste dag)
opfølgning 4 uger, 12 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: opfølgning 4 uger, 12 uger
opfølgning 4 uger, 12 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: opfølgning 4 uger, 12 uger
opfølgning 4 uger, 12 uger
Patienttilfredshed (PGIC)
Tidsramme: opfølgning 4 uger, 12 uger
Patienttilfredshed med behandlingen 12 uger efter behandling vil blive målt ved 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGIC; 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt dårligere; 6, meget værre; 7, meget værre)
opfølgning 4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shin Hyung Kim, Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2022-0360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner