急性心不全の高リスク患者におけるナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤による早期治療 (EMPA-AHF)
2026年2月11日 更新者：Yuya Matsue、Juntendo University
急性心不全患者におけるエンパグリフロジンの有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
EMPA-AHF 試験は、急性心不全 (AHF) 患者のために入院している患者を対象に、1 日 1 回の経口エンパグリフロジン 10 mg の早期開始の有効性と安全性を評価するために設計された多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。有害事象のリスクが高い。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
444
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuya Matsue, MD
- 電話番号：81-3-3813-3111
- メール：yuya8950@gmail.com
研究場所
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Fukuoka、日本
- 募集
- Iizuka Hospital
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コンタクト：
- Ryuichi Matsukawa
- 電話番号：+81948-22-3800
- メール：ryu1matsukawa@gmail.com
-
Gifu、日本
- 募集
- Gifu University Graduate school of Medicine
-
コンタクト：
- Hiroyuki Okura
-
Hokkaido、日本
- 募集
- Nayoro City General Hospital Contact:
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コンタクト：
- Sarasa Toyoshima
- 電話番号：+810165433101
- メール：sarasa.toyoshima@gmail.com
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Kanagawa、日本
- 募集
- Kitasato University Hospital
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コンタクト：
- Takeru Nabeta
-
Kanagawa、日本
- 募集
- International Goodwill Hospital
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コンタクト：
- Zenko Nagashima
- 電話番号：+8145-813-0221
- メール：zenskywalker29@gmail.com
-
Kanagawa、日本
- 募集
- SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital
-
コンタクト：
- Emi Ebata
- 電話番号：+8145-971-1151
- メール：ippeiaki@med.showa-u.ac.jp
-
Osaka、日本
- 募集
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
コンタクト：
- Hideaki Morita
- 電話番号：+8172-683-1221
- メール：hideaki.morita@ompu.ac.jp
-
Osaka、日本
- 募集
- Hanwa Memorial Hospital
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コンタクト：
- Takatoshi Hayashi
- 電話番号：+816-6696-5591
- メール：hayashi.takatoshi@kinshukai.or.jp
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Tokyo、日本
- 募集
- Juntendo University Hospital
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コンタクト：
- Yuya Matsue
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Tokyo、日本
- 募集
- Nippon Medical School Hospital
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コンタクト：
- Yukihiro Watanabe
-
Tokyo、日本
- 募集
- Nihon University Itabashi Hospital
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コンタクト：
- Daisuke Kitano
-
Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Medical University
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コンタクト：
- Masatake Kobayashi
-
Tokyo、日本
- 募集
- St. Luke's International Hospital
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コンタクト：
- Atsushi Mizuno
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Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo General Hospital
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コンタクト：
- Hideyuki Takimura
-
Tokyo、日本
- 募集
- The Jikei University Hospital
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コンタクト：
- Yusuke Kashiwagi
- 電話番号：+813-3433-1111
- メール：y-kashiwa@jikei.ac.jp
-
Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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コンタクト：
- Toshiyuki Takahashi
- 電話番号：+813-3451-8211
- メール：ttakahashi@saichu.jp
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Aichi-ken
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Anjo、Aichi-ken、日本
- 募集
- Anjo Kosei Hospital
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コンタクト：
- Yusuke Uemura
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Nagakute、Aichi-ken、日本
- 募集
- Aichi Medical University Hospital
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コンタクト：
- Tetsuya Amano
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- 募集
- Nagoya University Hospital
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コンタクト：
- Takahiro Okumura
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Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本
- 募集
- Hirosaki University Hospital
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コンタクト：
- Yuichi Toyama
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-
Awaji
-
Sumoto、Awaji、日本
- 積極的、募集していない
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
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-
Chiba
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Funabashi、Chiba、日本
- 募集
- Funabashi Municipal Medical Center
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コンタクト：
- Shinichi Okino
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Kamogawa、Chiba、日本
- 募集
- Kameda Medical Center
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コンタクト：
- Akira Mizukami
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Urayasu、Chiba、日本
- 募集
- Juntendo University Urayasu Hospital
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コンタクト：
- Takashi Tokano
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本
- 募集
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
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コンタクト：
- Toshiaki Kadokami
-
Fukuoka、Fukuoka、日本
- 募集
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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コンタクト：
- Hirohide Mastuura
-
Kurume、Fukuoka、日本
- 募集
- Kurume University Hospital
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コンタクト：
- Tatsuhiro Shibata
-
-
Gifu
-
Ōgaki、Gifu、日本
- 募集
- Ogaki Municipal Hospital
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コンタクト：
- Naoki Watanabe
-
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Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本
- 募集
- Gunma University Hospital
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コンタクト：
- Masaru Obokata
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本
- 募集
- Hiroshima City Hospital
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コンタクト：
- Tadanao Higaki
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Hokkaido
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Kushiro、Hokkaido、日本
- 募集
- Kushiro-sanjikai Hospital
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コンタクト：
- Yoshikuni Obata
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Sapporo、Hokkaido、日本
- 募集
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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コンタクト：
- Yutaro Kasai
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- 募集
- Medical Corporation Sapporo Heart Center
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コンタクト：
- Daisuke Hachinohe
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本
- 募集
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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コンタクト：
- Tsunekazu Kakuta
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Iwate
-
Morioka、Iwate、日本
- 募集
- Iwate Prefectural Cyuou Hospital
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コンタクト：
- Masanobu Miura
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- 募集
- Tokai University Hospital
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コンタクト：
- Takeshi Ijichi
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Kamakura、Kanagawa、日本
- 募集
- Shonan Kamakura General Hospital
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コンタクト：
- Shigeru Saito
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- 募集
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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コンタクト：
- Keisuke Kida
-
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Kochi
-
Kochi、Kochi、日本
- 募集
- Chikamori Hospital
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コンタクト：
- Hayato Hosoda
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Nankoku、Kochi、日本
- 募集
- Kochi Medical School Hospital
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コンタクト：
- Toru Kubo
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
- 募集
- Nara Medical University Hospital
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コンタクト：
- Kazutaka Nogi
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Nara、Nara、日本
- 募集
- Nara Prefecture General Medical Center
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コンタクト：
- Kazuma Matsubayashi
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Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本
- 募集
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
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コンタクト：
- Atsushi Hirohata
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Okinawa
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Okinawa、Okinawa、日本
- 積極的、募集していない
- Nakagami Hospital
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Urasoe、Okinawa、日本
- 募集
- Urasoe General Hospital
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コンタクト：
- Satoru Takaesu
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本
- 募集
- Osaka General Medical Center
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コンタクト：
- Atsushi Kikuchi
-
Osaka、Osaka、日本
- 募集
- Kitano Hospital
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コンタクト：
- Shinya Ito
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Sayama、Osaka、日本
- 募集
- Kindai University Hospital
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コンタクト：
- Koichiro Matsumura
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Suita、Osaka、日本
- 募集
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
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コンタクト：
- Takeshi Kitai
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Saitama
-
Kasukabe、Saitama、日本
- 募集
- Kasukabe Chuo General Hospital
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コンタクト：
- Keisuke Nakabayashi
-
Kawagoe、Saitama、日本
- 募集
- Saitama Medical Center
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コンタクト：
- Kentaro Jujo
-
Kawaguchi、Saitama、日本
- 募集
- Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
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コンタクト：
- Eiichi Akiyama
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Saitama、Saitama、日本
- 積極的、募集していない
- Saitama Citizens Medical Center
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Sōka、Saitama、日本
- 募集
- Soka City Hospital
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コンタクト：
- Hiroshi Inagaki
-
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- 募集
- Seirei Mikatahara General Hospital
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コンタクト：
- Keisuke Miyajima
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Izunokuni、Shizuoka、日本
- 募集
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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コンタクト：
- Satoru Suwa
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本
- 募集
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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コンタクト：
- Kenichiro Shimoji
-
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Tokushima
-
Tokushima、Tokushima、日本
- 募集
- Tokushima University Hospital
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コンタクト：
- Takayuki Ise
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Tokyo
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Adachi City、Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- Nishiarai Hospital
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Chiyoda City、Tokyo、日本
- 募集
- Mitsui Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yu Horiuchi
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Fuchū、Tokyo、日本
- 募集
- Sakakibara Heart Institute
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コンタクト：
- Mamoru Nanasato
-
Hachiōji、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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コンタクト：
- Nobuhiro Tanaka
-
Minato、Tokyo、日本
- 募集
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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コンタクト：
- Yuichi Tamura
-
Minato、Tokyo、日本
- 募集
- Toranomon Hospital
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コンタクト：
- Takahide Kodama
-
Shinjuku、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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コンタクト：
- Atsushi Suzuki
-
Tachikawa、Tokyo、日本
- 募集
- National Disaster Medical Center
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コンタクト：
- Kazuto Hayasaka
-
Tokyo、Tokyo、日本
- 募集
- Juntendo University Nerima Hospital
-
コンタクト：
- Kikuo Isoda
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Tokyo、Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Yokohama
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Yokohama、Yokohama、日本
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
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コンタクト：
- Kozo Okada
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の選択基準を満たす患者は、病院への提示後12時間以内に無作為化されます
- 20歳以上90歳未満
-急性心不全の診断で入院し、静脈内ループ利尿療法が必要であり、次のすべての特徴があります。
私。安静時の呼吸困難または軽度の労作による呼吸困難 ｉｉ． 次の所見のうち少なくとも 2 つ: 胸部 X 線での頸静脈拡張、肺ラ音、下肢浮腫、および肺うっ血 iii. -患者が入院時に洞調律を持っている場合、BNP ≥350 pg/mL または NT-proBNP ≥1400 pg/mL;患者が入院時に心房細動を患っている場合、BNP ≥500 pg/mL または NT-proBNP ≥2000 pg/mL。 アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤を服用している患者には、NT-proBNP の基準値のみが適用されます。
以下の特性の少なくとも 1 つ:
私。 eGFR <60 mL/分/1.73m2、 CKD Epidemiology Collaboration for Japanese Renal Disease の式を使用して計算された食事の修正 ii. -入院前の期間にすでに40mg以上の経口フロセミドを服用している. フロセミド以外のループ利尿薬を服用している患者の場合、次の変換を使用する必要があります: 経口フロセミド 20 mg = 経口アゾセミド 30 mg = 経口トラセミド 5 mg。
iii. 入院後に適切な用量のフロセミドを静脈内投与した後、2 時間の尿量が 300 mL 未満。 静脈内フロセミドの適切な投与量は、入院前に定期的にフロセミドを服用していなかった患者では 20 mg であり、入院前に定期的にフロセミドを服用していた患者の 1 日経口投与量と同じかそれ以上です。
- -研究に参加するための書面による同意を提供した
除外基準:
- eGFR <20 mL/分/1.73m2 入学時
- -入院前3か月以内にすでにSGLT2iを服用している
- 1型糖尿病
- 収縮期血圧 <90 mmHg
- 入院後48時間以内にチアジド、トルバプタン、またはカルペリチドによる治療が新たに必要となることが予想される
- 急性心不全入院の主な原因は体液貯留ではありません（例えば、持続性心室頻拍、持続性心房細動/心室反応速度が130 bpm以上の心房粗動、心室反応速度が45 bpm未満の持続性徐脈、感染症、重症貧血、およびCOPDの急性増悪）
- 現在の入院の主な原因は、急性冠症候群、肺血栓塞栓症、または脳血管障害です。
- ケトアシドーシスまたは高浸透圧性高血糖のリスクがある
- -腹膜透析を含む透析中、または入院中に透析の開始が計画されている
- 妊娠中または授乳中の女性
- -30日以内に次の治療的介入を受けた：心血管手術（例えば、冠動脈バイパス移植、心臓弁膜症の手術、経カテーテル大動脈弁移植、経皮的冠動脈インターベンション、経皮的エッジツーエッジ僧帽弁修復、およびその他のタイプの手術治験責任医師の裁量による）および植込み型除細動器、心臓再同期療法除細動器、または植込み型心室補助装置の移植
- 90日以内の急性冠症候群、脳梗塞、一過性脳虚血発作の診断
- -90日以内に失神を伴う心室頻拍
- -心臓移植レシピエントまたは心臓移植のリストに記載されており、現在の治療中に移植を受ける予定;埋め込み型心室補助装置が埋め込まれている、または現在の治療中に埋め込み型心室補助装置が必要になると予想される;または緩和ケアへの切り替えが予想される
- -スクリーニング時に挿管されているか、入院後48時間以内に挿管が必要になると予想される
- -胸腔切開術またはカテーテル法で治療されることが予想される重度の心臓弁膜症（心機能の低下による二次僧帽弁または三尖弁逆流を除外する理由は存在しません。ただし、心臓手術または治療カテーテル法を実行する計画がない場合を除く）
- アミロイドーシス、心臓サルコイドーシス、ヘモクロマトーシス、ファブリー病、筋ジストロフィーなどの二次性心筋症の診断。 -たこつぼ心筋症による心不全、閉塞性肥大型心筋症、複雑な先天性心疾患（研究者によって決定される）、または心膜収縮。
- 6ヶ月以内に周産期心筋症と診断された方
- 活動性心筋炎
- コントロールされていない甲状腺疾患の存在
- 急性心臓構造異常（例：腱索断裂による急性僧帽弁逆流）
- -症候性徐脈または完全な房室ブロック、入院時に一時的なペースメーカー移植で治療されている、または将来的に一時的なペースメーカー移植が必要になると予想される。 ペースメーカーの永久植え込みですでに治療されている患者は、除外基準を満たしていません。
- 重篤な肝障害（AST、ALT、またはALPレベルが正常上限の3倍以上に上昇）または静脈瘤または門脈圧亢進症を示唆するその他の所見を伴う肝硬変
- -DSM-Vによると、少なくとも軽度のアルコール使用障害
- -2年以内に行われた活動性悪性腫瘍または活動性悪性腫瘍の疑いの診断
- -生存予後が1年以下の心不全以外の併存疾患
- 入院30日前から他剤の治験に参加
- スクリーニング時に絶食が必要と考えられる患者。
- -患者の安全またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の状態
- その他、治験責任医師または他の治験責任医師が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン
患者は、エンパグリフロジンまたはプラセボのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
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1日1回経口エンパグリフロジン10mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
エンパグリフロジンと一致するプラセボ
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プラセボ マッチング エンパグリフロジン 10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 日以内の死亡、90 日以内の心不全再入院、入院中の WHF、および治療開始後 48 時間までの尿量で構成される階層的な複合エンドポイントで、勝率によって評価されます。
時間枠：最大90日
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WHF、心不全の悪化
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最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 日以内の死亡、90 日以内の心不全の再入院、および入院中の WHF で構成される階層的な複合エンドポイント
時間枠：最大90日
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WHF、心不全の悪化
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最大90日
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入院中の WHF、死亡、心不全の再入院、WHF の緊急受診、利尿剤療法の強化、および 90 日以内の NYHA クラスの悪化からなる複合エンドポイント
時間枠：最大90日
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WHF、心不全の悪化
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最大90日
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NT-proBNP の無作為化から 48 時間への変更
時間枠：無作為化後48時間で評価
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無作為化後48時間で評価
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治療開始後48時間でループ利尿薬（40mgの静脈内フロセミド相当量）によって達成された尿量として計算された利尿反応
時間枠：無作為化後48時間で評価
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無作為化後48時間で評価
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無作為化から治療開始後30日および90日までのKCCQ-TSSの5ポイント以上の改善
時間枠：最大90日
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KCCQ-TSS、カンザスシティ心筋症アンケート - 症状の合計スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高のスコアです。
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最大90日
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インデックス入院中の血行動態安定までの時間
時間枠：指標入院中
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指標入院中
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初診入院中の心不全の再悪化
時間枠：指標入院中
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指標入院中
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心不全の再入院
時間枠：最大90日
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最大90日
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死
時間枠：最大90日
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最大90日
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無作為化後48時間の尿量
時間枠：無作為化後48時間で評価
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無作為化後48時間で評価
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心血管死
時間枠：最大90日
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最大90日
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無作為化後から 24 時間および 48 時間までの呼吸困難のビジュアル アナログ スケール スコアの変化
時間枠：無作為化の 24 時間後および 48 時間後に評価
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高のスコアです。
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無作為化の 24 時間後および 48 時間後に評価
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高感度心筋トロポニンTの変化
時間枠：無作為化後48時間で評価
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無作為化後48時間で評価
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30 日および 90 日に無作為化した後の KCCQ-TSS の変化
時間枠：最大90日
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KCCQ-TSS、カンザスシティ心筋症アンケート - 症状の合計スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高のスコアです。
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最大90日
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腎代替療法、腎移植、eGFR <15 mL/min/1.73m2、最初のサンプルと比較して eGFR が 50% 以上減少、または無作為化から 90 日以内に最初のサンプルと比較してクレアチニンレベルが 2 倍以上増加
時間枠：最大90日
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最大90日
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24 時間、48 時間、30 日、90 日にランダム化した後の eGFR の傾向
時間枠：最大90日
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最大90日
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心不全以外の理由も含む、退院後の生存日数
時間枠：最大90日間
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最大90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yuya Matsue, MD、Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- jRCTs031210682
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。