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Frühe Behandlung mit einem Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitor bei Hochrisikopatienten mit akuter Herzinsuffizienz (EMPA-AHF)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Yuya Matsue, Juntendo University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

Die EMPA-AHF-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines frühen Beginns der einmal täglichen oralen Einnahme von Empagliflozin 10 mg bei Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden haben ein hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Iizuka Hospital
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Gifu University Graduate school of Medicine
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Okura
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Nayoro City General Hospital Contact:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Takeru Nabeta
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • International Goodwill Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Matsue
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Yukihiro Watanabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
          • Daisuke Kitano
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University
        • Kontakt:
          • Masatake Kobayashi
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
          • Atsushi Mizuno
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo General Hospital
        • Kontakt:
          • Hideyuki Takimura
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
        • Kontakt:
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Anjo Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Uemura
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Aichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Tetsuya Amano
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Takahiro Okumura
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Toyama
    • Awaji
      • Sumoto, Awaji, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Funabashi Municipal Medical Center
        • Kontakt:
          • Shinichi Okino
      • Kamogawa, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Kameda Medical Center
        • Kontakt:
          • Akira Mizukami
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Tokano
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
        • Kontakt:
          • Toshiaki Kadokami
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Hirohide Mastuura
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuhiro Shibata
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Naoki Watanabe
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Masaru Obokata
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima City Hospital
        • Kontakt:
          • Tadanao Higaki
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Kushiro-sanjikai Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshikuni Obata
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaro Kasai
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center
        • Kontakt:
          • Daisuke Hachinohe
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsunekazu Kakuta
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Rekrutierung
        • Iwate Prefectural Cyuou Hospital
        • Kontakt:
          • Masanobu Miura
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Ijichi
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeru Saito
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Kida
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Chikamori Hospital
        • Kontakt:
          • Hayato Hosoda
      • Nankoku, Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Kochi Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Kubo
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazutaka Nogi
      • Nara, Nara, Japan
        • Rekrutierung
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Kontakt:
          • Kazuma Matsubayashi
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Kontakt:
          • Atsushi Hirohata
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nakagami Hospital
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Urasoe General Hospital
        • Kontakt:
          • Satoru Takaesu
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
          • Atsushi Kikuchi
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitano Hospital
        • Kontakt:
          • Shinya Ito
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Kasukabe Chuo General Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Nakabayashi
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Jujo
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
        • Kontakt:
          • Eiichi Akiyama
      • Saitama, Saitama, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saitama Citizens Medical Center
      • Sōka, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Soka City Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Inagaki
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Seirei Mikatahara General Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Miyajima
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Satoru Suwa
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
        • Kontakt:
          • Kenichiro Shimoji
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
          • Takayuki Ise
    • Tokyo
      • Adachi City, Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nishiarai Hospital
      • Chiyoda City, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Horiuchi
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sakakibara Heart Institute
        • Kontakt:
          • Mamoru Nanasato
      • Hachiōji, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Tanaka
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Tamura
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Toranomon Hospital
        • Kontakt:
          • Takahide Kodama
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Atsushi Suzuki
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • National Disaster Medical Center
        • Kontakt:
          • Kazuto Hayasaka
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • Kontakt:
          • Kikuo Isoda
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Yokohama
      • Yokohama, Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kozo Okada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus randomisiert

  1. Alter von ≥20 und <90 Jahren

  2. Hospitalisiert mit der Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit Schleifendiuretika erfordert, und mit allen folgenden Merkmalen:

    ich. Dyspnoe in Ruhe oder bei leichter Anstrengung ii. Mindestens zwei der folgenden Befunde: Jugularvenenerweiterung, Lungenrasseln, Unterschenkelödem und Lungenstauung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs iii. Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Sinusrhythmus hat, BNP ≥350 pg/ml oder NT-proBNP ≥1400 pg/ml; wenn der Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme Vorhofflimmern hat, BNP ≥500 pg/ml oder NT-proBNP ≥2000 pg/ml. Für Patienten, die einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer einnehmen, gilt nur der Referenzwert für NT-proBNP.

  3. Mindestens eines der folgenden Merkmale:

    ich. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, wie berechnet unter Verwendung der CKD Epidemiology Collaboration for JapaneseModification of Diet in Renal Disease Formel ii. Bereits Einnahme von ≥40 mg oralem Furosemid in der Zeit vor dem Krankenhausaufenthalt. Bei Patienten, die andere Schleifendiuretika als Furosemid erhalten, sollte die folgende Umrechnung verwendet werden: Furosemid oral 20 mg = Azosemid oral 30 mg = Torasemid oral 5 mg.

    iii. Urinausscheidung von < 300 ml während der 2 Stunden nach einer angemessenen Dosis von intravenösem Furosemid, die nach einem Krankenhausaufenthalt verabreicht wurde. Eine angemessene intravenöse Dosis von Furosemid beträgt 20 mg für Patienten, die Furosemid vor dem Krankenhausaufenthalt nicht regelmäßig eingenommen haben, und ist gleich oder höher als die orale Tagesdosis für Patienten, die Furosemid vor dem Krankenhausaufenthalt regelmäßig eingenommen haben.

  4. Vorausgesetzt, dass eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vorliegt

Ausschlusskriterien:

  1. eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  2. Nehmen Sie bereits innerhalb von 3 Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt ein SGLT2i ein
  3. Diabetes mellitus Typ 1
  4. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  5. Es wird erwartet, dass innerhalb von 48 h nach dem Krankenhausaufenthalt erneut eine Behandlung mit Thiazid, Tolvaptan oder Carperitid erforderlich ist
  6. Hauptursache für einen Krankenhausaufenthalt bei akuter Herzinsuffizienz ist keine Flüssigkeitsretention (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, anhaltendes Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit einer ventrikulären Ansprechrate von ≥ 130 bpm, anhaltende Bradykardie mit einer ventrikulären Ansprechrate von < 45 bpm, eine schwere Infektion). Anämie und eine akute Exazerbation von COPD)
  7. Akute Koronarsyndrome, pulmonale Thromboembolien oder ein zerebrovaskulärer Unfall sind die Hauptursache für die gegenwärtige Hospitalisierung.
  8. Risiko einer Ketoazidose oder hyperosmolaren Hyperglykämie
  9. Eine Dialyse, einschließlich Peritonealdialyse, oder die Einleitung einer Dialyse während eines Krankenhausaufenthalts ist geplant
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Unterzog sich den folgenden therapeutischen Eingriffen innerhalb von 30 Tagen: kardiovaskuläre Chirurgie (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation, Operation bei Herzklappenerkrankung, Transkatheter-Aortenklappenimplantation, perkutane Koronarintervention, perkutane Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur und andere Arten von Operationen bei Ermessen des Prüfarztes) und Implantation eines implantierbaren Defibrillators, Defibrillators für die kardiale Resynchronisationstherapie oder eines implantierbaren ventrikulären Unterstützungsgeräts
  12. Eine Diagnose von akutem Koronarsyndrom, Hirninfarkt oder transitorischer ischämischer Attacke, die innerhalb von 90 Tagen gestellt wurde
  13. Ventrikuläre Tachykardie mit Synkope innerhalb von 90 Tagen
  14. Empfänger einer Herztransplantation oder für eine Herztransplantation gelistet und voraussichtlich während der derzeitigen Behandlung einer Transplantation unterzogen; die mit einem implantierbaren ventrikulären Unterstützungssystem implantiert sind oder voraussichtlich während der aktuellen Behandlung ein implantierbares ventrikuläres Unterstützungssystem benötigen; oder voraussichtlich zur Palliativversorgung wechseln
  15. Zum Zeitpunkt des Screenings intubiert oder voraussichtlich innerhalb von 48 h nach dem Krankenhausaufenthalt intubiert werden
  16. Schwere Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich mit Thorakostomie oder Katheterisierung behandelt werden soll (ein Grund zum Ausschluss einer sekundären Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz aufgrund einer eingeschränkten Herzfunktion besteht nicht, außer wenn kein Plan zur Durchführung einer Herzoperation oder einer therapeutischen Katheterisierung vorliegt)
  17. Eine Diagnose einer sekundären Kardiomyopathie wie Amyloidose, Herzsarkoidose, Hämochromatose, Morbus Fabry und Muskeldystrophie. Herzinsuffizienz aufgrund von Takotsubo-Kardiomyopathie, obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, komplexer angeborener Herzerkrankung (wie vom Prüfarzt festgestellt) oder Perikardverengung.
  18. Eine Diagnose einer peripartalen Kardiomyopathie, die innerhalb von 6 Monaten gestellt wurde
  19. Aktive Myokarditis
  20. Vorhandensein einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung
  21. Akute kardiale Strukturanomalien (z. B. akute Mitralinsuffizienz aufgrund rupturierter Chordae tendineae)
  22. Symptomatische Bradykardie oder vollständiger atrioventrikulärer Block, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einer temporären Schrittmacherimplantation behandelt werden oder voraussichtlich in Zukunft eine temporäre Schrittmacherimplantation erfordern. Patienten, die bereits mit einem permanent implantierten Schrittmacher behandelt wurden, erfüllen die Ausschlusskriterien nicht.
  23. Schwerwiegende Lebererkrankung (ein Anstieg der AST-, ALT- oder ALP-Werte um das ≥ 3-fache der oberen Normgrenze) oder Zirrhose mit Varizen oder anderen Befunden, die auf eine portale Hypertension hindeuten
  24. Alkoholkonsumstörung mindestens leichten Schweregrades nach DSM-V
  25. Eine Diagnose einer aktiven Malignität oder eines Verdachts einer aktiven Malignität, die innerhalb von 2 Jahren gestellt wurde
  26. Andere Begleiterkrankungen als Herzinsuffizienz mit einer erwarteten Überlebensprognose von ≤ 1 Jahr
  27. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament 30 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt
  28. Patienten, von denen angenommen wurde, dass sie beim Screening nüchtern sein müssen.
  29. Andere Bedingungen, die wahrscheinlich die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen
  30. Andere Patienten, die vom Hauptprüfarzt oder anderen Prüfärzten als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Die Patienten werden 1:1 entweder Empagliflozin oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
einmal täglich oral Empagliflozin 10 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Empagliflozin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechendes Empagliflozin 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Tod innerhalb von 90 Tagen, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen, WHF während des Krankenhausaufenthalts und Urinausscheidung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn, bewertet anhand der Gewinnquote
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
WHF, sich verschlechternde Herzinsuffizienz
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Tod innerhalb von 90 Tagen, Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 90 Tagen und WHF während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
WHF, sich verschlechternde Herzinsuffizienz
Bis zu 90 Tage
Ein zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus WHF während des Krankenhausaufenthalts, Tod, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, dringender Besuch für WHF, Intensivierung der diuretischen Therapie und Verschlechterung der NYHA-Klasse innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
WHF, sich verschlechternde Herzinsuffizienz
Bis zu 90 Tage
Änderung von NT-proBNP von Randomisierung auf 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung ausgewertet
48 Stunden nach der Randomisierung ausgewertet
Diuretische Reaktion, berechnet als Urinausscheidung, die durch Schleifendiuretika (40 mg intravenöse Furosemid-äquivalente Dosis) 48 h nach Behandlungsbeginn erreicht wird
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung ausgewertet
48 Stunden nach der Randomisierung ausgewertet
Verbesserung des KCCQ-TSS um ≥ 5 Punkte von der Randomisierung bis 30 und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
KCCQ-TSS, Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City – Gesamtsymptom-Score. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
Bis zu 90 Tage
Zeit bis zur hämodynamischen Stabilisierung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Wiederverschlimmerung der Herzinsuffizienz während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Während des Index-Krankenhausaufenthalts
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Tod
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Urinausscheidung während der 48 h nach Randomisierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung ausgewertet
48 Stunden nach der Randomisierung ausgewertet
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Veränderung des visuellen Analogskalen-Scores für Dyspnoe von nach Randomisierung bis 24 und 48 h
Zeitfenster: Auswertung 24 und 48 Stunden nach Randomisierung
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
Auswertung 24 und 48 Stunden nach Randomisierung
Veränderung des hochempfindlichen kardialen Troponins T
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung ausgewertet
48 Stunden nach der Randomisierung ausgewertet
Veränderung des KCCQ-TSS nach Randomisierung auf 30 und 90 Tage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
KCCQ-TSS, Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City – Gesamtsymptom-Score. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
Bis zu 90 Tage
Zusammensetzung aus Nierenersatztherapie, Nierentransplantation, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, ≥ 50 % Abnahme der eGFR im Vergleich zur ersten Probe oder ≥ 2-facher Anstieg des Kreatininspiegels im Vergleich zur ersten Probe innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Trend der eGFR nach Randomisierung auf 24 h, 48 h, 30 Tage und 90 Tage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Tage lebend und außerhalb des Krankenhauses (einschließlich solcher aus anderen Gründen als Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juntendo University

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jRCTs031210682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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