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Tratamiento precoz con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 en pacientes de alto riesgo con insuficiencia cardiaca aguda (EMPA-AHF)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Yuya Matsue, Juntendo University

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda

El ensayo EMPA-AHF es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del inicio temprano de 10 mg de empagliflozina oral una vez al día en pacientes hospitalizados por pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) que tienen un alto riesgo de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

444

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuya Matsue, MD
  • Número de teléfono: 81-3-3813-3111
  • Correo electrónico: yuya8950@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Iizuka Hospital
        • Contacto:
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Gifu University Graduate school of Medicine
        • Contacto:
          • Hiroyuki Okura
      • Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Nayoro City General Hospital Contact:
        • Contacto:
      • Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Hospital
        • Contacto:
          • Takeru Nabeta
      • Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • International Goodwill Hospital
        • Contacto:
      • Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
          • Yuya Matsue
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contacto:
          • Yukihiro Watanabe
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contacto:
          • Daisuke Kitano
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University
        • Contacto:
          • Masatake Kobayashi
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contacto:
          • Atsushi Mizuno
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo General Hospital
        • Contacto:
          • Hideyuki Takimura
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • The Jikei University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
        • Contacto:
          • Toshiyuki Takahashi
          • Número de teléfono: +813-3451-8211
          • Correo electrónico: ttakahashi@saichu.jp
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Anjo Kosei Hospital
        • Contacto:
          • Yusuke Uemura
      • Nagakute, Aichi-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Aichi Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Tetsuya Amano
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital
        • Contacto:
          • Takahiro Okumura
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
        • Reclutamiento
        • Hirosaki University Hospital
        • Contacto:
          • Yuichi Toyama
    • Awaji
      • Sumoto, Awaji, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Funabashi Municipal Medical Center
        • Contacto:
          • Shinichi Okino
      • Kamogawa, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Kameda Medical Center
        • Contacto:
          • Akira Mizukami
      • Urayasu, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contacto:
          • Takashi Tokano
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
        • Contacto:
          • Toshiaki Kadokami
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contacto:
          • Hirohide Mastuura
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:
          • Tatsuhiro Shibata
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Naoki Watanabe
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Reclutamiento
        • Gunma University Hospital
        • Contacto:
          • Masaru Obokata
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Hiroshima City Hospital
        • Contacto:
          • Tadanao Higaki
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Kushiro-sanjikai Hospital
        • Contacto:
          • Yoshikuni Obata
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Contacto:
          • Yutaro Kasai
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center
        • Contacto:
          • Daisuke Hachinohe
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
        • Reclutamiento
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Contacto:
          • Tsunekazu Kakuta
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Reclutamiento
        • Iwate Prefectural Cyuou Hospital
        • Contacto:
          • Masanobu Miura
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
        • Contacto:
          • Takeshi Ijichi
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contacto:
          • Shigeru Saito
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Keisuke Kida
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japón
        • Reclutamiento
        • Chikamori Hospital
        • Contacto:
          • Hayato Hosoda
      • Nankoku, Kochi, Japón
        • Reclutamiento
        • Kochi Medical School Hospital
        • Contacto:
          • Toru Kubo
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Reclutamiento
        • Nara Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Kazutaka Nogi
      • Nara, Nara, Japón
        • Reclutamiento
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Contacto:
          • Kazuma Matsubayashi
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón
        • Reclutamiento
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Contacto:
          • Atsushi Hirohata
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Nakagami Hospital
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Urasoe General Hospital
        • Contacto:
          • Satoru Takaesu
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka General Medical Center
        • Contacto:
          • Atsushi Kikuchi
      • Osaka, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kitano Hospital
        • Contacto:
          • Shinya Ito
      • Sayama, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
        • Contacto:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Kasukabe Chuo General Hospital
        • Contacto:
          • Keisuke Nakabayashi
      • Kawagoe, Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical Center
        • Contacto:
          • Kentaro Jujo
      • Kawaguchi, Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
        • Contacto:
          • Eiichi Akiyama
      • Saitama, Saitama, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Saitama Citizens Medical Center
      • Sōka, Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Soka City Hospital
        • Contacto:
          • Hiroshi Inagaki
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Seirei Mikatahara General Hospital
        • Contacto:
          • Keisuke Miyajima
      • Izunokuni, Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Contacto:
          • Satoru Suwa
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
        • Contacto:
          • Kenichiro Shimoji
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokushima University Hospital
        • Contacto:
          • Takayuki Ise
    • Tokyo
      • Adachi City, Tokyo, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Nishiarai Hospital
      • Chiyoda City, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yu Horiuchi
      • Fuchū, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Sakakibara Heart Institute
        • Contacto:
          • Mamoru Nanasato
      • Hachiōji, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Contacto:
          • Nobuhiro Tanaka
      • Minato, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
        • Contacto:
          • Yuichi Tamura
      • Minato, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Toranomon Hospital
        • Contacto:
          • Takahide Kodama
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Atsushi Suzuki
      • Tachikawa, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Disaster Medical Center
        • Contacto:
          • Kazuto Hayasaka
      • Tokyo, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • Contacto:
          • Kikuo Isoda
      • Tokyo, Tokyo, Japón
        • Activo, no reclutando
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Yokohama
      • Yokohama, Yokohama, Japón
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contacto:
          • Kozo Okada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán aleatorizados dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el hospital.

  1. Edad de ≥20 y <90 años

  2. Internado con diagnóstico de insuficiencia cardiaca aguda, que requirió tratamiento con diuréticos de asa intravenosos, y con todas las características siguientes:

    i. Disnea en reposo o inducida por un ligero esfuerzo ii. Al menos dos de los siguientes hallazgos: distensión venosa yugular, estertores pulmonares, edema en la parte inferior de la pierna y congestión pulmonar en la radiografía de tórax iii. Si el paciente tiene ritmo sinusal al ingreso, BNP ≥350 pg/mL o NT-proBNP ≥1400 pg/mL; si el paciente presenta fibrilación auricular en el momento del ingreso, BNP ≥500 pg/mL o NT-proBNP ≥2000 pg/mL. Para los pacientes que toman un inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina, solo se aplicará el valor de referencia para NT-proBNP.

  3. Al menos una de las siguientes características:

    i. FGe <60 ml/min/1,73 m2, calculado usando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la ERC para la Modificación Japonesa de la Dieta en la Enfermedad Renal ii. Ya tomando ≥40 mg de furosemida oral durante el período previo a la hospitalización. Para los pacientes que toman diuréticos de asa diferentes a la furosemida, se debe usar la siguiente conversión: furosemida oral 20 mg = azosemida oral 30 mg = torasemida oral 5 mg.

    iii. Diuresis <300 ml durante las 2 h posteriores a una dosis adecuada de furosemida intravenosa administrada después de la hospitalización. Una dosis adecuada de furosemida intravenosa es de 20 mg para pacientes que no han estado tomando furosemida regularmente antes de la hospitalización y es igual o mayor que la dosis oral diaria para pacientes que han estado tomando furosemida regularmente antes de la hospitalización.

  4. Proporcionó consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. FGe <20 ml/min/1,73 m2 en el momento de la admisión
  2. Ya está tomando un SGLT2i dentro de los 3 meses anteriores a la hospitalización
  3. Diabetes mellitus tipo 1
  4. Presión arterial sistólica <90 mmHg
  5. Se espera que requiera tratamiento con tiazida, tolvaptán o carperitida dentro de las 48 h posteriores a la hospitalización
  6. La principal causa de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda no es la retención de líquidos (p. ej., taquicardia ventricular persistente, fibrilación auricular persistente/aleteo auricular con una frecuencia de respuesta ventricular ≥130 lpm, bradicardia persistente con una frecuencia de respuesta ventricular <45 lpm, infección, anemia y una exacerbación aguda de la EPOC)
  7. El síndrome coronario agudo, el tromboembolismo pulmonar o un accidente cerebrovascular es la principal causa de la hospitalización actual.
  8. En riesgo de cetoacidosis o hiperglucemia hiperosmolar
  9. En diálisis, incluida la diálisis peritoneal, o está prevista la iniciación de diálisis durante la hospitalización
  10. Mujeres embarazadas o lactantes
  11. Se sometió a las siguientes intervenciones terapéuticas dentro de los 30 días: cirugía cardiovascular (p. ej., injerto de derivación de la arteria coronaria, cirugía para enfermedad cardíaca valvular, implante transcatéter de válvula aórtica, intervención coronaria percutánea, reparación percutánea de la válvula mitral de borde a borde y otros tipos de cirugía en a discreción del investigador) e implantación de un desfibrilador implantable, desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca o dispositivo de asistencia ventricular implantable
  12. Un diagnóstico de síndrome coronario agudo, infarto cerebral o ataque isquémico transitorio realizado dentro de los 90 días.
  13. Taquicardia ventricular con síncope dentro de los 90 días
  14. Receptor de trasplante de corazón o incluido en la lista para un trasplante de corazón y se espera que se someta a un trasplante durante el tratamiento actual; implantado con un dispositivo de asistencia ventricular implantable o que se espera que requiera un dispositivo de asistencia ventricular implantable durante el presente tratamiento; o se espera que cambie a cuidados paliativos
  15. Intubado en el momento de la selección o que se espera que requiera intubación dentro de las 48 h posteriores a la hospitalización
  16. Enfermedad cardíaca valvular grave que se espera que se trate con toracostomía o cateterismo (no existe una razón para excluir la insuficiencia mitral o tricuspídea secundaria debido a la función cardíaca reducida, excepto por la ausencia de un plan para realizar cirugía cardíaca o cateterismo terapéutico)
  17. Un diagnóstico de miocardiopatía secundaria como amiloidosis, sarcoidosis cardíaca, hemocromatosis, enfermedad de Fabry y distrofia muscular. Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía de takotsubo, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía congénita compleja (según lo determine el investigador) o constricción pericárdica.
  18. Un diagnóstico de miocardiopatía periparto realizado dentro de los 6 meses.
  19. Miocarditis activa
  20. Presencia de enfermedad tiroidea no controlada
  21. Anomalías estructurales cardíacas agudas (p. ej., insuficiencia mitral aguda debido a la rotura de las cuerdas tendinosas)
  22. Bradicardia sintomática o bloqueo auriculoventricular completo, en tratamiento con implante temporal de marcapasos en el momento del ingreso, o que se espera que requiera un implante temporal de marcapasos en el futuro. Los pacientes que ya han sido tratados con un implante de marcapasos permanente no cumplen los criterios de exclusión.
  23. Trastorno hepático grave (un aumento en el nivel de AST, ALT o ALP ≥ 3 veces el límite superior de lo normal) o cirrosis con várices u otros hallazgos que sugieran hipertensión portal
  24. Trastorno por consumo de alcohol de al menos gravedad leve según el DSM-V
  25. Un diagnóstico de malignidad activa o sospecha de malignidad activa realizado dentro de los 2 años.
  26. Enfermedades coexistentes distintas de la insuficiencia cardíaca con un pronóstico de supervivencia esperado de ≤1 año
  27. Participación en un estudio clínico de otro fármaco 30 días antes de la hospitalización
  28. Pacientes considerados que requieren ayuno en la selección.
  29. Otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo
  30. Otros pacientes que el investigador principal u otros investigadores consideren inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empagliflozina
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a empagliflozina o placebo.
Droga: Empagliflozina 10 mg
10 mg de empagliflozina oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente con empagliflozina
Droga: Placebo
Placebo equivalente a empagliflozina 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración compuesto jerárquico que consta de muerte dentro de los 90 días, rehospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días, WHF durante la hospitalización y producción de orina hasta 48 horas después del inicio del tratamiento, evaluado por el índice de ganancia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
WHF, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración compuesto jerárquico que consiste en muerte dentro de los 90 días, reingreso por insuficiencia cardíaca dentro de los 90 días y WHF durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
WHF, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Hasta 90 días
Un criterio de valoración compuesto que consiste en WHF durante la hospitalización, muerte, rehospitalización por insuficiencia cardíaca, visita urgente por WHF, intensificación de la terapia con diuréticos y empeoramiento de la clase NYHA dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
WHF, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Hasta 90 días
Cambio en NT-proBNP desde la aleatorización hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas después de la aleatorización
Evaluado a las 48 horas después de la aleatorización
Respuesta diurética, calculada como la producción de orina lograda por los diuréticos de asa (dosis equivalente de furosemida intravenosa de 40 mg) a las 48 h después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas después de la aleatorización
Evaluado a las 48 horas después de la aleatorización
Mejora en KCCQ-TSS de ≥5 puntos desde la aleatorización a los 30 y 90 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
KCCQ-TSS, Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City - Puntuación total de síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación posible.
Hasta 90 días
Tiempo hasta la estabilización hemodinámica durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice
Durante la hospitalización índice
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización índice
Durante la hospitalización índice
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Producción de orina durante las 48 h posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas después de la aleatorización
Evaluado a las 48 horas después de la aleatorización
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual para la disnea desde después de la aleatorización hasta las 24 y 48 h
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 y 48 horas después de la aleatorización
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación posible.
Evaluado a las 24 y 48 horas después de la aleatorización
Cambio en la troponina T cardiaca de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Evaluado a las 48 horas después de la aleatorización
Evaluado a las 48 horas después de la aleatorización
Cambio en el KCCQ-TSS después de la aleatorización a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
KCCQ-TSS, Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City - Puntuación total de síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación posible.
Hasta 90 días
Combinación de terapia de reemplazo renal, trasplante renal, eGFR <15 ml/min/1,73 m2, disminución de ≥50 % en eGFR en comparación con la primera muestra o un aumento de ≥2 veces en el nivel de creatinina en comparación con la primera muestra dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Tendencia en eGFR después de la aleatorización a 24 h, 48 h, 30 días y 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Días vivos y fuera del hospital (incluyendo aquellos por motivos distintos a la insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juntendo University

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • jRCTs031210682

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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