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Trattamento precoce con un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 in pazienti ad alto rischio con insufficienza cardiaca acuta (EMPA-AHF)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Yuya Matsue, Juntendo University

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di empagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta

Lo studio EMPA-AHF è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inizio precoce di empagliflozin 10 mg per via orale una volta al giorno in pazienti ospedalizzati per pazienti con insufficienza cardiaca acuta (AHF) che sono ad alto rischio di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

444

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Iizuka Hospital
        • Contatto:
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Gifu University Graduate school of Medicine
        • Contatto:
          • Hiroyuki Okura
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Nayoro City General Hospital Contact:
        • Contatto:
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
        • Contatto:
          • Takeru Nabeta
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • International Goodwill Hospital
        • Contatto:
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
          • Yuya Matsue
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contatto:
          • Yukihiro Watanabe
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contatto:
          • Daisuke Kitano
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University
        • Contatto:
          • Masatake Kobayashi
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • St. Luke's International Hospital
        • Contatto:
          • Atsushi Mizuno
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo General Hospital
        • Contatto:
          • Hideyuki Takimura
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The Jikei University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
        • Contatto:
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Anjo Kosei Hospital
        • Contatto:
          • Yusuke Uemura
      • Nagakute, Aichi-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Aichi Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Tetsuya Amano
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contatto:
          • Takahiro Okumura
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Reclutamento
        • Hirosaki University Hospital
        • Contatto:
          • Yuichi Toyama
    • Awaji
      • Sumoto, Awaji, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Funabashi Municipal Medical Center
        • Contatto:
          • Shinichi Okino
      • Kamogawa, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Kameda Medical Center
        • Contatto:
          • Akira Mizukami
      • Urayasu, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contatto:
          • Takashi Tokano
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
        • Contatto:
          • Toshiaki Kadokami
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contatto:
          • Hirohide Mastuura
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contatto:
          • Tatsuhiro Shibata
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Naoki Watanabe
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital
        • Contatto:
          • Masaru Obokata
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima City Hospital
        • Contatto:
          • Tadanao Higaki
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Kushiro-sanjikai Hospital
        • Contatto:
          • Yoshikuni Obata
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Contatto:
          • Yutaro Kasai
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center
        • Contatto:
          • Daisuke Hachinohe
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
        • Reclutamento
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Contatto:
          • Tsunekazu Kakuta
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Reclutamento
        • Iwate Prefectural Cyuou Hospital
        • Contatto:
          • Masanobu Miura
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contatto:
          • Takeshi Ijichi
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Contatto:
          • Shigeru Saito
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Keisuke Kida
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Chikamori Hospital
        • Contatto:
          • Hayato Hosoda
      • Nankoku, Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Kochi Medical School Hospital
        • Contatto:
          • Toru Kubo
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Kazutaka Nogi
      • Nara, Nara, Giappone
        • Reclutamento
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Contatto:
          • Kazuma Matsubayashi
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • Contatto:
          • Atsushi Hirohata
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Nakagami Hospital
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Urasoe General Hospital
        • Contatto:
          • Satoru Takaesu
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka General Medical Center
        • Contatto:
          • Atsushi Kikuchi
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitano Hospital
        • Contatto:
          • Shinya Ito
      • Sayama, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
        • Contatto:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kasukabe Chuo General Hospital
        • Contatto:
          • Keisuke Nakabayashi
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical Center
        • Contatto:
          • Kentaro Jujo
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
        • Contatto:
          • Eiichi Akiyama
      • Saitama, Saitama, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Saitama Citizens Medical Center
      • Sōka, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Soka City Hospital
        • Contatto:
          • Hiroshi Inagaki
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Seirei Mikatahara General Hospital
        • Contatto:
          • Keisuke Miyajima
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Contatto:
          • Satoru Suwa
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone
        • Reclutamento
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
        • Contatto:
          • Kenichiro Shimoji
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokushima University Hospital
        • Contatto:
          • Takayuki Ise
    • Tokyo
      • Adachi City, Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Nishiarai Hospital
      • Chiyoda City, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Mitsui Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yu Horiuchi
      • Fuchū, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Sakakibara Heart Institute
        • Contatto:
          • Mamoru Nanasato
      • Hachiōji, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Contatto:
          • Nobuhiro Tanaka
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
        • Contatto:
          • Yuichi Tamura
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Toranomon Hospital
        • Contatto:
          • Takahide Kodama
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Atsushi Suzuki
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Disaster Medical Center
        • Contatto:
          • Kazuto Hayasaka
      • Tokyo, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • Contatto:
          • Kikuo Isoda
      • Tokyo, Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Yokohama
      • Yokohama, Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contatto:
          • Kozo Okada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione di seguito verranno randomizzati entro 12 ore dalla presentazione in ospedale

  1. Età ≥20 e <90 anni

  2. Ricoverato in ospedale con diagnosi di insufficienza cardiaca acuta, che richiede terapia con diuretico dell'ansa endovenosa e con tutte le seguenti caratteristiche:

    io. Dispnea a riposo o indotta da sforzo leggero ii. Almeno due dei seguenti reperti: distensione venosa giugulare, rantoli polmonari, edema della parte inferiore della gamba e congestione polmonare alla radiografia del torace iii. Se il paziente ha un ritmo sinusale al momento del ricovero, BNP ≥350 pg/mL o NT-proBNP ≥1400 pg/mL; se il paziente presenta fibrillazione atriale al momento del ricovero, BNP ≥500 pg/ml o NT-proBNP ≥2000 pg/ml. Per i pazienti che assumono un inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina, sarà applicabile solo il valore di riferimento per NT-proBNP.

  3. Almeno una delle seguenti caratteristiche:

    io. eGFR <60 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando la formula CKD Epidemiology Collaboration for JapaneseModification of Diet in Renal Disease ii. Già prendendo ≥40 mg di furosemide orale durante il periodo prima del ricovero. Per i pazienti che assumono diuretici dell'ansa diversi dalla furosemide, deve essere utilizzata la seguente conversione: furosemide orale 20 mg = azosemide orale 30 mg = torasemide orale 5 mg.

    iii. Produzione di urina di <300 ml durante le 2 ore successive a una dose appropriata di furosemide per via endovenosa somministrata dopo il ricovero. Una dose appropriata di furosemide per via endovenosa è di 20 mg per i pazienti che non hanno assunto furosemide regolarmente prima del ricovero ed è uguale o superiore alla dose orale giornaliera per i pazienti che hanno assunto furosemide regolarmente prima del ricovero.

  4. Fornito il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. eGFR <20 ml/min/1,73 m2 al momento del ricovero
  2. Già prendendo un SGLT2i entro 3 mesi prima del ricovero
  3. Diabete mellito di tipo 1
  4. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  5. Si prevede che sarà necessario un nuovo trattamento con tiazidici, tolvaptan o carperitide entro 48 ore dall'ospedalizzazione
  6. La causa principale del ricovero per insufficienza cardiaca acuta non è la ritenzione idrica (per es., tachicardia ventricolare persistente, fibrillazione atriale persistente/flutter atriale con una frequenza di risposta ventricolare ≥130 bpm, bradicardia persistente con una frequenza di risposta ventricolare <45 bpm, un'infezione, anemia e una riacutizzazione della BPCO)
  7. Sindrome coronarica acuta, tromboembolia polmonare o accidente cerebrovascolare sono le cause principali dell'attuale ricovero.
  8. A rischio di chetoacidosi o iperglicemia iperosmolare
  9. È previsto il trattamento dialitico, compresa la dialisi peritoneale, o l'inizio della dialisi durante il ricovero
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Sono stati sottoposti ai seguenti interventi terapeutici entro 30 giorni: chirurgia cardiovascolare (ad es. bypass aorto-coronarico, chirurgia per cardiopatie valvolari, impianto di valvola aortica transcatetere, intervento coronarico percutaneo, riparazione percutanea della valvola mitrale da bordo a bordo e altri tipi di intervento chirurgico presso discrezione dello sperimentatore) e impianto di un defibrillatore impiantabile, defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca o dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile
  12. Una diagnosi di sindrome coronarica acuta, infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio fatta entro 90 giorni
  13. Tachicardia ventricolare con sincope entro 90 giorni
  14. Destinatario di trapianto di cuore o elencato per il trapianto di cuore e che si prevede di sottoporsi a trapianto durante il trattamento in corso; impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile o che si prevede richieda un dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile durante il presente trattamento; o si prevede di passare alle cure palliative
  15. Intubato al momento dello screening o che dovrebbe richiedere l'intubazione entro 48 ore dal ricovero
  16. Cardiopatia valvolare grave che dovrebbe essere trattata con toracostomia o cateterismo (non esiste un motivo per escludere un rigurgito mitralico o tricuspidale secondario dovuto a ridotta funzionalità cardiaca, ad eccezione dell'assenza di un piano per eseguire un intervento chirurgico cardiaco o un cateterismo terapeutico)
  17. Una diagnosi di cardiomiopatia secondaria come amiloidosi, sarcoidosi cardiaca, emocromatosi, malattia di Fabry e distrofia muscolare. Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia takotsubo, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia congenita complessa (come determinato dallo sperimentatore) o costrizione pericardica.
  18. Una diagnosi di cardiomiopatia peripartum effettuata entro 6 mesi
  19. Miocardite attiva
  20. Presenza di patologie tiroidee non controllate
  21. Anomalie strutturali cardiache acute (ad esempio, rigurgito mitralico acuto dovuto alla rottura delle corde tendinee)
  22. Bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare completo, trattati con un impianto di pacemaker temporaneo al momento del ricovero o che si prevede richiedano un impianto di pacemaker temporaneo in futuro. I pazienti che sono già stati trattati con un impianto di pacemaker permanente non soddisfano i criteri di esclusione.
  23. Disturbo epatico grave (un aumento dei livelli di AST, ALT o ALP ≥3 volte il limite superiore della norma) o cirrosi con varici o altri reperti indicativi di ipertensione portale
  24. Disturbo da uso di alcol di gravità almeno lieve secondo il DSM-V
  25. Una diagnosi di malignità attiva o sospetta malignità attiva fatta entro 2 anni
  26. - Malattie coesistenti diverse dall'insufficienza cardiaca con una prognosi di sopravvivenza attesa di ≤1 anno
  27. Partecipazione a uno studio clinico di un altro farmaco 30 giorni prima del ricovero
  28. Pazienti considerati per richiedere il digiuno allo screening.
  29. Altre condizioni che possono interferire con la sicurezza del paziente o la conformità al protocollo
  30. Altri pazienti che sono considerati non idonei dal ricercatore principale o da altri ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a empagliflozin o placebo.
Droga: Empagliflozin 10 mg
empagliflozin orale una volta al giorno 10 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato a empagliflozin
Droga: Placebo
Placebo abbinato a empagliflozin 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint composito gerarchico costituito da decesso entro 90 giorni, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 90 giorni, WHF durante il ricovero e diuresi fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento, valutato dal rapporto di vincita
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
WHF, insufficienza cardiaca in peggioramento
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint composito gerarchico costituito da decesso entro 90 giorni, riammissione per insufficienza cardiaca entro 90 giorni e WHF durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
WHF, insufficienza cardiaca in peggioramento
Fino a 90 giorni
Un endpoint composito costituito da WHF durante il ricovero, decesso, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca, visita urgente per WHF, intensificazione della terapia diuretica e peggioramento della classe NYHA entro 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
WHF, insufficienza cardiaca in peggioramento
Fino a 90 giorni
Variazione di NT-proBNP dalla randomizzazione a 48 ore
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore dopo la randomizzazione
Valutato a 48 ore dopo la randomizzazione
Risposta diuretica, calcolata come diuresi ottenuta dai diuretici dell'ansa (dose equivalente di furosemide per via endovenosa di 40 mg) a 48 ore dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore dopo la randomizzazione
Valutato a 48 ore dopo la randomizzazione
Miglioramento del KCCQ-TSS di ≥5 punti dalla randomizzazione a 30 e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
KCCQ-TSS, questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Punteggio totale dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile.
Fino a 90 giorni
Tempo alla stabilizzazione emodinamica durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
Durante il ricovero indice
Re-peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice
Durante il ricovero indice
Riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Morte
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Produzione di urina durante le 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore dopo la randomizzazione
Valutato a 48 ore dopo la randomizzazione
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Modifica del punteggio della scala analogica visiva per la dispnea da dopo la randomizzazione a 24 e 48 ore
Lasso di tempo: Valutato a 24 e 48 ore dopo la randomizzazione
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile.
Valutato a 24 e 48 ore dopo la randomizzazione
Variazione della troponina cardiaca T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Valutato a 48 ore dopo la randomizzazione
Valutato a 48 ore dopo la randomizzazione
Modifica del KCCQ-TSS dopo la randomizzazione a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
KCCQ-TSS, questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Punteggio totale dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile.
Fino a 90 giorni
Composito di terapia renale sostitutiva, trapianto renale, eGFR <15 mL/min/1,73 m2, riduzione ≥50% di eGFR rispetto al primo campione o aumento ≥2 volte del livello di creatinina rispetto al primo campione entro 90 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Andamento dell'eGFR dopo la randomizzazione a 24 ore, 48 ore, 30 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Giorni in vita e fuori dall'ospedale (compresi quelli per motivi diversi dall'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juntendo University

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jRCTs031210682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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