이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 심부전 고위험 환자에서 Sodium-glucose Co-transporter 2 억제제를 사용한 조기 치료 (EMPA-AHF)

2026년 2월 11일 업데이트: Yuya Matsue, Juntendo University

급성 심부전 환자에서 엠파글리플로진의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

EMPA-AHF 시험은 급성 심부전(AHF) 환자로 입원한 환자에서 1일 1회 경구용 엠파글리플로진 10mg의 조기 개시의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 부작용의 위험이 높습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

444

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Iizuka Hospital
        • 연락하다:
      • Gifu, 일본
        • 모병
        • Gifu University Graduate school of Medicine
        • 연락하다:
          • Hiroyuki Okura
      • Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Nayoro City General Hospital Contact:
        • 연락하다:
      • Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Kitasato University Hospital
        • 연락하다:
          • Takeru Nabeta
      • Kanagawa, 일본
        • 모병
        • International Goodwill Hospital
        • 연락하다:
      • Kanagawa, 일본
        • 모병
        • SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
          • Yuya Matsue
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Nippon Medical School Hospital
        • 연락하다:
          • Yukihiro Watanabe
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • 연락하다:
          • Daisuke Kitano
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Medical University
        • 연락하다:
          • Masatake Kobayashi
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • St. Luke's International Hospital
        • 연락하다:
          • Atsushi Mizuno
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo General Hospital
        • 연락하다:
          • Hideyuki Takimura
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • The Jikei University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
        • 연락하다:
    • Aichi-ken
      • Anjo, Aichi-ken, 일본
        • 모병
        • Anjo Kosei Hospital
        • 연락하다:
          • Yusuke Uemura
      • Nagakute, Aichi-ken, 일본
        • 모병
        • Aichi Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Tetsuya Amano
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • 모병
        • Nagoya University Hospital
        • 연락하다:
          • Takahiro Okumura
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본
        • 모병
        • Hirosaki University Hospital
        • 연락하다:
          • Yuichi Toyama
    • Awaji
      • Sumoto, Awaji, 일본
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, 일본
        • 모병
        • Funabashi Municipal Medical Center
        • 연락하다:
          • Shinichi Okino
      • Kamogawa, Chiba, 일본
        • 모병
        • Kameda Medical Center
        • 연락하다:
          • Akira Mizukami
      • Urayasu, Chiba, 일본
        • 모병
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • 연락하다:
          • Takashi Tokano
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
        • 연락하다:
          • Toshiaki Kadokami
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • 연락하다:
          • Hirohide Mastuura
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Kurume University Hospital
        • 연락하다:
          • Tatsuhiro Shibata
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, 일본
        • 모병
        • Ogaki Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Naoki Watanabe
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • 모병
        • Gunma University Hospital
        • 연락하다:
          • Masaru Obokata
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본
        • 모병
        • Hiroshima City Hospital
        • 연락하다:
          • Tadanao Higaki
    • Hokkaido
      • Kushiro, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Kushiro-sanjikai Hospital
        • 연락하다:
          • Yoshikuni Obata
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • 연락하다:
          • Yutaro Kasai
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Medical Corporation Sapporo Heart Center
        • 연락하다:
          • Daisuke Hachinohe
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본
        • 모병
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • 연락하다:
          • Tsunekazu Kakuta
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본
        • 모병
        • Iwate Prefectural Cyuou Hospital
        • 연락하다:
          • Masanobu Miura
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Tokai University Hospital
        • 연락하다:
          • Takeshi Ijichi
      • Kamakura, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • 연락하다:
          • Shigeru Saito
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • 연락하다:
          • Keisuke Kida
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, 일본
        • 모병
        • Chikamori Hospital
        • 연락하다:
          • Hayato Hosoda
      • Nankoku, Kochi, 일본
        • 모병
        • Kochi Medical School Hospital
        • 연락하다:
          • Toru Kubo
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본
        • 모병
        • Nara Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Kazutaka Nogi
      • Nara, Nara, 일본
        • 모병
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • 연락하다:
          • Kazuma Matsubayashi
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본
        • 모병
        • Sakakibara Heart Institute of Okayama
        • 연락하다:
          • Atsushi Hirohata
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, 일본
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nakagami Hospital
      • Urasoe, Okinawa, 일본
        • 모병
        • Urasoe General Hospital
        • 연락하다:
          • Satoru Takaesu
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka General Medical Center
        • 연락하다:
          • Atsushi Kikuchi
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 모병
        • Kitano Hospital
        • 연락하다:
          • Shinya Ito
      • Sayama, Osaka, 일본
        • 모병
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, 일본
        • 모병
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
        • 연락하다:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, 일본
        • 모병
        • Kasukabe Chuo General Hospital
        • 연락하다:
          • Keisuke Nakabayashi
      • Kawagoe, Saitama, 일본
        • 모병
        • Saitama Medical Center
        • 연락하다:
          • Kentaro Jujo
      • Kawaguchi, Saitama, 일본
        • 모병
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
        • 연락하다:
          • Eiichi Akiyama
      • Saitama, Saitama, 일본
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Saitama Citizens Medical Center
      • Sōka, Saitama, 일본
        • 모병
        • Soka City Hospital
        • 연락하다:
          • Hiroshi Inagaki
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Seirei Mikatahara General Hospital
        • 연락하다:
          • Keisuke Miyajima
      • Izunokuni, Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • 연락하다:
          • Satoru Suwa
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본
        • 모병
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
        • 연락하다:
          • Kenichiro Shimoji
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, 일본
        • 모병
        • Tokushima University Hospital
        • 연락하다:
          • Takayuki Ise
    • Tokyo
      • Adachi City, Tokyo, 일본
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nishiarai Hospital
      • Chiyoda City, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Mitsui Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Yu Horiuchi
      • Fuchū, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Sakakibara Heart Institute
        • 연락하다:
          • Mamoru Nanasato
      • Hachiōji, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • 연락하다:
          • Nobuhiro Tanaka
      • Minato, Tokyo, 일본
        • 모병
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
        • 연락하다:
          • Yuichi Tamura
      • Minato, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Toranomon Hospital
        • 연락하다:
          • Takahide Kodama
      • Shinjuku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • 연락하다:
          • Atsushi Suzuki
      • Tachikawa, Tokyo, 일본
        • 모병
        • National Disaster Medical Center
        • 연락하다:
          • Kazuto Hayasaka
      • Tokyo, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Juntendo University Nerima Hospital
        • 연락하다:
          • Kikuo Isoda
      • Tokyo, Tokyo, 일본
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Yokohama
      • Yokohama, Yokohama, 일본
        • 모병
        • Yokohama City University Medical Center
        • 연락하다:
          • Kozo Okada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

아래 포함 기준을 충족하는 환자는 병원에 내원한 후 12시간 이내에 무작위 배정됩니다.

  1. 20세 이상 90세 미만
  2. 정맥 루프 이뇨 요법이 필요한 급성 심부전 진단을 받고 입원했으며 다음의 모든 특성을 나타냅니다.

    나. 휴식 중 또는 약간의 운동으로 인한 호흡곤란 ii. 다음 소견 중 최소 2개 이상: 흉부 X-ray에서 경정맥 팽창, 폐음포동, 다리 부종, 폐울혈 iii. 환자가 입원 당시 동리듬이 있는 경우, BNP ≥350 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥1400 pg/mL; 환자가 입원 당시 심방세동이 있는 경우 BNP ≥500 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥2000 pg/mL. 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제를 복용하는 환자의 경우 NT-proBNP 기준치만 적용된다.

  3. 다음 특성 중 하나 이상:

    나. eGFR <60mL/분/1.73m2, CKD Epidemiology Collaboration for JapaneseModification of Diet in Renal Disease 공식 ii를 사용하여 계산했습니다. 입원 전 기간 동안 이미 40mg 이상의 경구 푸로세마이드를 복용 중. 푸로세마이드 이외의 루프 이뇨제를 사용하는 환자의 경우 다음과 같이 변환해야 합니다. 경구 푸로세마이드 20mg = 경구 아조세마이드 30mg = 경구 토라세마이드 5mg.

    iii. 입원 후 적절한 용량의 푸로세마이드 정주 투여 후 2시간 동안 300mL 미만의 소변 배출. 푸로세마이드 정맥주사 용량은 입원 전 푸로세마이드를 정기적으로 복용하지 않은 환자의 경우 20mg으로, 입원 전 푸로세마이드를 정기적으로 복용한 환자의 1일 경구 투여량과 동일하거나 그 이상이다.

  4. 연구 참여에 대한 서면 동의 제공

제외 기준:

  1. eGFR <20mL/분/1.73m2 입학 당시
  2. 입원 전 3개월 이내에 이미 SGLT2i를 복용 중
  3. 제1형 당뇨병
  4. 수축기 혈압 <90mmHg
  5. 입원 후 48시간 이내에 새롭게 thiazide, tolvaptan 또는 carperitide 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
  6. 급성 심부전 입원의 주요 원인은 체액 저류가 아닙니다(예: 지속성 심실 빈맥, 심실 반응률이 ≥130bpm인 지속성 심방 세동/심방 조동, 심실 반응률이 <45bpm인 지속성 서맥, 감염, 중증 빈혈, COPD의 급성 악화)
  7. 급성 관상동맥 증후군, 폐혈전색전증 또는 뇌혈관 사고가 현재 입원의 주요 원인입니다.
  8. 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당증의 위험이 있는 경우
  9. 복막 투석을 포함한 투석 중 또는 입원 중 투석 개시가 계획된 경우
  10. 임산부 또는 수유부
  11. 30일 이내에 다음과 같은 치료 중재를 받았습니다: 심혈관 수술(예: 관상동맥 우회술, 판막 심장 질환 수술, 경피적 대동맥 판막 이식, 경피적 관상 동맥 중재술, 경피적 승모판 봉합술 및 기타 유형의 수술) 조사자의 재량) 및 이식형 제세동기, 심장 재동기화 요법 제세동기 또는 이식형 심실 보조 장치의 이식
  12. 90일 이내 급성관상동맥증후군, 뇌경색 또는 일과성허혈발작 진단을 받은 자
  13. 90일 이내의 실신을 동반한 심실성 빈맥
  14. 심장 이식 수혜자 또는 심장 이식 목록에 있고 현재 치료 중에 이식을 받을 것으로 예상되는 사람, 이식형 심실 보조 장치를 이식했거나 현재 치료 중에 이식형 심실 보조 장치가 필요할 것으로 예상되는 경우 또는 완화 치료로 전환할 것으로 예상됨
  15. 선별검사 시 삽관되었거나 입원 후 48시간 이내에 삽관이 필요할 것으로 예상되는 경우
  16. 개흉술 또는 카테터 삽입술로 치료가 예상되는 중증 판막성 심장 질환(심장 기능 저하로 인한 속발성 승모판 역류 또는 삼첨판 역류를 배제할 이유는 없으나 심장 수술 또는 치료적 카테터 삽입 계획이 없는 경우 제외)
  17. 아밀로이드증, 심장 유육종증, 혈색소침착증, 파브리병, 근이영양증과 같은 속발성 심근병증의 진단. 타코츠보 심근병증, 폐쇄성 비대성 심근병증, 복합 선천성 심장병(조사자가 결정함) 또는 심낭 수축으로 인한 심부전.
  18. 6개월 이내의 분만기 심근병증 진단
  19. 활동성 심근염
  20. 조절되지 않는 갑상선 질환의 존재
  21. 급성 심장 구조적 이상(예: 파열된 척삭건으로 인한 급성 승모판 역류)
  22. 증상이 있는 서맥 또는 완전 방실 차단, 입원 당시 임시 심박동기 이식으로 치료 중이거나 향후 일시적 심박동기 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우. 영구적인 심장박동기 이식으로 이미 치료를 받은 환자는 제외 기준을 충족하지 않습니다.
  23. 심각한 간 장애(AST, ALT 또는 ALP 수치가 정상 상한치의 3배 이상 증가) 또는 정맥류를 동반한 간경변 또는 문맥 고혈압을 암시하는 기타 소견
  24. DSM-V에 따른 최소한 경미한 정도의 알코올 사용 장애
  25. 활동성 악성종양 진단 또는 의심되는 활동성 악성종양 진단이 2년 이내에 이루어진 경우
  26. 예상 생존 예후가 1년 이하인 심부전 이외의 공존 질환
  27. 입원 30일 전 다른 약물의 임상 연구 참여
  28. 스크리닝 시 금식이 필요한 것으로 간주되는 환자.
  29. 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 방해할 가능성이 있는 기타 조건
  30. 기타 시험책임자 또는 다른 시험자가 부적합하다고 판단하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
환자는 엠파글리플로진 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
1일 1회 경구용 엠파글리플로진 10 mg
위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 엠파글리플로진
플라시보 매칭 엠파글리플로진 10 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 이내의 사망, 90일 이내의 심부전 재입원, 입원 중 WHF, 치료 시작 후 최대 48시간까지의 소변량으로 구성된 계층적 복합 종점(승률로 평가됨)
기간: 최대 90일
WHF, 심부전 악화
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 이내 사망, 90일 이내 심부전 재입원, 입원 중 WHF로 구성된 계층적 복합 종점
기간: 최대 90일
WHF, 심부전 악화
최대 90일
입원 중 WHF, 사망, 심부전 재입원, WHF 긴급 방문, 이뇨 요법 강화, 90일 이내 NYHA 클래스 악화로 구성된 복합 종점
기간: 최대 90일
WHF, 심부전 악화
최대 90일
무작위 배정에서 48시간으로 NT-proBNP의 변화
기간: 무작위화 후 48시간에 평가
무작위화 후 48시간에 평가
이뇨 반응, 치료 시작 후 48시간에 루프 이뇨제(정맥 푸로세마이드 40mg 등가 투여량 40mg)에 의해 달성된 소변량으로 계산됨
기간: 무작위화 후 48시간에 평가
무작위화 후 48시간에 평가
치료 시작 후 30일 및 90일까지 무작위배정에서 KCCQ-TSS ≥5점 개선
기간: 최대 90일
KCCQ-TSS, Kansas City 심근병증 설문지 - 총 증상 점수. 점수 범위는 0에서 100까지이며 100이 가장 좋은 점수입니다.
최대 90일
인덱스 입원 중 혈역학적 안정화까지의 시간
기간: 지수 입원 중
지수 입원 중
지수 입원 중 심부전 재발
기간: 지수 입원 중
지수 입원 중
심부전 재입원
기간: 최대 90일
최대 90일
죽음
기간: 최대 90일
최대 90일
무작위화 후 48시간 동안 소변 배출
기간: 무작위화 후 48시간에 평가
무작위화 후 48시간에 평가
심혈관 사망
기간: 최대 90일
최대 90일
무작위 배정 후 24시간 및 48시간 후 호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 24시간 및 48시간에 평가
점수 범위는 0에서 100까지이며 100이 가장 좋은 점수입니다.
무작위 배정 후 24시간 및 48시간에 평가
고감도 심장 트로포닌 T의 변화
기간: 무작위화 후 48시간에 평가
무작위화 후 48시간에 평가
30일 및 90일로 무작위 배정 후 KCCQ-TSS의 변화
기간: 최대 90일
KCCQ-TSS, Kansas City 심근병증 설문지 - 총 증상 점수. 점수 범위는 0에서 100까지이며 100이 가장 좋은 점수입니다.
최대 90일
신대체 요법, 신장 이식, eGFR <15 mL/min/1.73m2, 첫 번째 샘플에 비해 eGFR이 ≥50% 감소 또는 무작위화 90일 이내에 첫 번째 샘플에 비해 크레아티닌 수치가 2배 이상 증가한 복합
기간: 최대 90일
최대 90일
24시간, 48시간, 30일 및 90일로 무작위 배정 후 eGFR의 추세
기간: 최대 90일
최대 90일
심부전 이외의 이유로 인한 경우를 포함하여 병원 밖에서 생존한 일수
기간: 최대 90일
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다