Wczesne leczenie inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 u pacjentów wysokiego ryzyka z ostrą niewydolnością serca (EMPA-AHF)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yuya Matsue, Juntendo University
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność empagliflozyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca
Badanie EMPA-AHF jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia doustnego podawania empagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca (AHF), u których są narażeni na duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
444
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuya Matsue, MD
- Numer telefonu: 81-3-3813-3111
- E-mail: yuya8950@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Iizuka Hospital
-
Kontakt:
- Ryuichi Matsukawa
- Numer telefonu: +81948-22-3800
- E-mail: ryu1matsukawa@gmail.com
-
Gifu, Japonia
- Rekrutacyjny
- Gifu University Graduate school of Medicine
-
Kontakt:
- Hiroyuki Okura
-
Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nayoro City General Hospital Contact:
-
Kontakt:
- Sarasa Toyoshima
- Numer telefonu: +810165433101
- E-mail: sarasa.toyoshima@gmail.com
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kitasato University Hospital
-
Kontakt:
- Takeru Nabeta
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- International Goodwill Hospital
-
Kontakt:
- Zenko Nagashima
- Numer telefonu: +8145-813-0221
- E-mail: zenskywalker29@gmail.com
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital
-
Kontakt:
- Emi Ebata
- Numer telefonu: +8145-971-1151
- E-mail: ippeiaki@med.showa-u.ac.jp
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Kontakt:
- Hideaki Morita
- Numer telefonu: +8172-683-1221
- E-mail: hideaki.morita@ompu.ac.jp
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hanwa Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Takatoshi Hayashi
- Numer telefonu: +816-6696-5591
- E-mail: hayashi.takatoshi@kinshukai.or.jp
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Matsue
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical School Hospital
-
Kontakt:
- Yukihiro Watanabe
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kontakt:
- Daisuke Kitano
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University
-
Kontakt:
- Masatake Kobayashi
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- St. Luke's International Hospital
-
Kontakt:
- Atsushi Mizuno
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo General Hospital
-
Kontakt:
- Hideyuki Takimura
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- The Jikei University Hospital
-
Kontakt:
- Yusuke Kashiwagi
- Numer telefonu: +813-3433-1111
- E-mail: y-kashiwa@jikei.ac.jp
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Kontakt:
- Toshiyuki Takahashi
- Numer telefonu: +813-3451-8211
- E-mail: ttakahashi@saichu.jp
-
-
Aichi-ken
-
Anjo, Aichi-ken, Japonia
- Rekrutacyjny
- Anjo Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Yusuke Uemura
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia
- Rekrutacyjny
- Aichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Tetsuya Amano
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital
-
Kontakt:
- Takahiro Okumura
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hirosaki University Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Toyama
-
-
Awaji
-
Sumoto, Awaji, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japonia
- Rekrutacyjny
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Kontakt:
- Shinichi Okino
-
Kamogawa, Chiba, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kameda Medical Center
-
Kontakt:
- Akira Mizukami
-
Urayasu, Chiba, Japonia
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Kontakt:
- Takashi Tokano
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kontakt:
- Toshiaki Kadokami
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Kontakt:
- Hirohide Mastuura
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kurume University Hospital
-
Kontakt:
- Tatsuhiro Shibata
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonia
- Rekrutacyjny
- Ogaki Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Naoki Watanabe
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Rekrutacyjny
- Gunma University Hospital
-
Kontakt:
- Masaru Obokata
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hiroshima City Hospital
-
Kontakt:
- Tadanao Higaki
-
-
Hokkaido
-
Kushiro, Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kushiro-sanjikai Hospital
-
Kontakt:
- Yoshikuni Obata
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Kontakt:
- Yutaro Kasai
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation Sapporo Heart Center
-
Kontakt:
- Daisuke Hachinohe
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Tsunekazu Kakuta
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
- Rekrutacyjny
- Iwate Prefectural Cyuou Hospital
-
Kontakt:
- Masanobu Miura
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Ijichi
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Shigeru Saito
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Kida
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Chikamori Hospital
-
Kontakt:
- Hayato Hosoda
-
Nankoku, Kochi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kochi Medical School Hospital
-
Kontakt:
- Toru Kubo
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nara Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Kazutaka Nogi
-
Nara, Nara, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Kontakt:
- Kazuma Matsubayashi
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Kontakt:
- Atsushi Hirohata
-
-
Okinawa
-
Okinawa, Okinawa, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nakagami Hospital
-
Urasoe, Okinawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Urasoe General Hospital
-
Kontakt:
- Satoru Takaesu
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka General Medical Center
-
Kontakt:
- Atsushi Kikuchi
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kitano Hospital
-
Kontakt:
- Shinya Ito
-
Sayama, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Koichiro Matsumura
-
Suita, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Kitai
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Nakabayashi
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical Center
-
Kontakt:
- Kentaro Jujo
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
-
Kontakt:
- Eiichi Akiyama
-
Saitama, Saitama, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saitama Citizens Medical Center
-
Sōka, Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Soka City Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Inagaki
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Seirei Mikatahara General Hospital
-
Kontakt:
- Keisuke Miyajima
-
Izunokuni, Shizuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kontakt:
- Satoru Suwa
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
Kontakt:
- Kenichiro Shimoji
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokushima University Hospital
-
Kontakt:
- Takayuki Ise
-
-
Tokyo
-
Adachi City, Tokyo, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nishiarai Hospital
-
Chiyoda City, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Mitsui Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu Horiuchi
-
Fuchū, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Sakakibara Heart Institute
-
Kontakt:
- Mamoru Nanasato
-
Hachiōji, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kontakt:
- Nobuhiro Tanaka
-
Minato, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Tamura
-
Minato, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Toranomon Hospital
-
Kontakt:
- Takahide Kodama
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Atsushi Suzuki
-
Tachikawa, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Disaster Medical Center
-
Kontakt:
- Kazuto Hayasaka
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Kontakt:
- Kikuo Isoda
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Yokohama
-
Yokohama, Yokohama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Medical Center
-
Kontakt:
- Kozo Okada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający poniższe kryteria włączenia zostaną zrandomizowani w ciągu 12 godzin po przyjęciu do szpitala
- Wiek ≥20 i <90 lat
Hospitalizowany z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca, wymagający dożylnej terapii diuretykiem pętlowym, z wszystkimi niżej wymienionymi cechami:
I. Duszność spoczynkowa lub wywołana lekkim wysiłkiem ii. Co najmniej dwa z następujących objawów: rozdęcie żył szyjnych, rzężenia płucne, obrzęk podudzia i zastój w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej iii. Jeśli pacjent ma rytm zatokowy w momencie przyjęcia, BNP ≥350 pg/ml lub NT-proBNP ≥1400 pg/ml; jeśli pacjent ma migotanie przedsionków w chwili przyjęcia, BNP ≥500 pg/ml lub NT-proBNP ≥2000 pg/ml. W przypadku pacjentów przyjmujących inhibitor neprylizyny receptora angiotensyny obowiązywać będzie wyłącznie wartość referencyjna dla NT-proBNP.
Co najmniej jedna z następujących cech:
I. eGFR <60 ml/min/1,73 m2, jak obliczono przy użyciu wzoru ii opracowanego przez CKD Epidemiology Collaboration for Japanese Modification of Diet in Renal Disease. Przyjmowanie już ≥40 mg doustnego furosemidu w okresie przed hospitalizacją. W przypadku pacjentów stosujących diuretyki pętlowe inne niż furosemid należy zastosować następujące przeliczenie: doustny furosemid 20 mg = doustny azosemid 30 mg = doustny torasemid 5 mg.
iii. Wydalanie moczu <300 ml w ciągu 2 godzin po podaniu odpowiedniej dawki dożylnego furosemidu po hospitalizacji. Odpowiednia dawka dożylnego furosemidu wynosi 20 mg dla pacjentów, którzy nie przyjmowali furosemidu regularnie przed hospitalizacją i jest taka sama lub większa niż dobowa dawka doustna dla pacjentów, którzy regularnie przyjmowali furosemid przed hospitalizacją.
- Wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- eGFR <20 ml/min/1,73 m2 w momencie przyjęcia
- Już przyjmuje SGLT2i w ciągu 3 miesięcy przed hospitalizacją
- Cukrzyca typu 1
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- Oczekuje się, że w ciągu 48 godzin po hospitalizacji będzie wymagać leczenia tiazydem, tolwaptanem lub karperytydem
- Główną przyczyną hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca nie jest zatrzymanie płynów (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy, utrzymujące się migotanie/trzepotanie przedsionków z częstością odpowiedzi komorowej ≥130 uderzeń na minutę, utrzymująca się bradykardia z częstością odpowiedzi komorowej <45 uderzeń na minutę, infekcja, ciężka niedokrwistość i ostre zaostrzenie POChP)
- Ostry zespół wieńcowy, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc lub incydent naczyniowo-mózgowy są główną przyczyną obecnej hospitalizacji.
- Ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej lub hiperglikemii hiperosmolarnej
- Planuje się dializy, w tym dializy otrzewnowe, lub rozpoczęcie dializy w trakcie hospitalizacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, operacja wad zastawkowych serca, przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej, przezskórna interwencja wieńcowa, przezskórna naprawa zastawki mitralnej typu „od krawędzi do krawędzi” oraz inne rodzaje operacji w ciągu 30 dni według uznania badacza) i wszczepienie wszczepialnego defibrylatora, defibrylatora do terapii resynchronizującej serce lub wszczepialnego urządzenia wspomagającego komorę
- Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego, zawału mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego postawione w ciągu 90 dni
- Tachykardia komorowa z omdleniem w ciągu 90 dni
- biorcy przeszczepu serca lub zakwalifikowani do przeszczepu serca i spodziewani, że zostaną poddani przeszczepowi podczas obecnego leczenia; wszczepiono wszczepialne urządzenie wspomagające komorę lub oczekuje się, że będzie wymagać wszczepialnego urządzenia wspomagającego komorę podczas obecnego leczenia; lub oczekuje się przejścia na opiekę paliatywną
- Zaintubowani w czasie badania przesiewowego lub wymagający intubacji w ciągu 48 godzin po hospitalizacji
- Ciężka wada zastawkowa serca, którą można leczyć za pomocą torakotomii lub cewnikowania (nie ma powodu do wykluczenia wtórnej niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej z powodu upośledzonej czynności serca, z wyjątkiem braku planu wykonania zabiegu kardiochirurgicznego lub cewnikowania terapeutycznego)
- Rozpoznanie wtórnej kardiomiopatii, takiej jak amyloidoza, sarkoidoza serca, hemochromatoza, choroba Fabry'ego i dystrofia mięśniowa. Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią takotsubo, kardiomiopatią przerostową zaporową, złożoną wrodzoną wadą serca (określoną przez badacza) lub zwężeniem osierdzia.
- Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej postawione w ciągu 6 miesięcy
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Obecność niekontrolowanej choroby tarczycy
- Ostre nieprawidłowości strukturalne serca (np. ostra niedomykalność mitralna spowodowana pęknięciem strun ścięgnistych)
- Objawowa bradykardia lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy, leczone za pomocą tymczasowej implantacji stymulatora w momencie przyjęcia lub spodziewane, że będą wymagać tymczasowej implantacji stymulatora w przyszłości. Pacjenci, u których wykonano już zabieg wszczepienia stymulatora na stałe, nie spełniają kryteriów wykluczenia.
- Poważne zaburzenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności AST, ALT lub ALP ≥3 razy powyżej górnej granicy normy) lub marskość wątroby z żylakami lub innymi objawami wskazującymi na nadciśnienie wrotne
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu o co najmniej łagodnym nasileniu według DSM-V
- Rozpoznanie aktywnego nowotworu lub podejrzenie aktywnego nowotworu postawione w ciągu 2 lat
- Współistniejące choroby inne niż niewydolność serca z przewidywanym przeżyciem ≤1 roku
- Udział w badaniu klinicznym innego leku 30 dni przed hospitalizacją
- Pacjenci uważani za wymagających postu podczas badania przesiewowego.
- Inne stany, które mogą zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie protokołu
- Inni pacjenci, których główny badacz lub inni badacze uznają za nieodpowiednich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę lub placebo.
|
raz dziennie doustna empagliflozyna 10 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Empagliflozyna pasująca do placebo
|
Empagliflozyna odpowiadająca placebo 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący zgon w ciągu 90 dni, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni, zakrzepicę krtani podczas hospitalizacji i wydalanie moczu do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia, oceniane na podstawie współczynnika wygranych
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
WHF, nasilenie niewydolności serca
|
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczny złożony punkt końcowy składający się ze zgonu w ciągu 90 dni, ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca w ciągu 90 dni i zawału serca w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
WHF, nasilenie niewydolności serca
|
Do 90 dni
|
|
Złożony punkt końcowy składający się z zawału serca w trakcie hospitalizacji, zgonu, ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca, pilnej wizyty z powodu zawału serca, intensyfikacji leczenia moczopędnego i pogorszenia klasy NYHA w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
WHF, nasilenie niewydolności serca
|
Do 90 dni
|
|
Zmiana NT-proBNP od randomizacji do 48 godzin
Ramy czasowe: Oceniano po 48 godzinach od randomizacji
|
Oceniano po 48 godzinach od randomizacji
|
|
|
Odpowiedź moczopędna, obliczona jako wydalanie moczu osiągnięte przez diuretyki pętlowe (dawka równoważna 40 mg furosemidu dożylnie) po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Oceniano po 48 godzinach od randomizacji
|
Oceniano po 48 godzinach od randomizacji
|
|
|
Poprawa w KCCQ-TSS o ≥5 punktów od randomizacji do 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
KCCQ-TSS, Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City — Całkowita ocena objawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy wynik.
|
Do 90 dni
|
|
Czas do stabilizacji hemodynamicznej podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej
|
Podczas hospitalizacji indeksowej
|
|
|
Ponowne pogorszenie niewydolności serca podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej
|
Podczas hospitalizacji indeksowej
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
|
Wydalanie moczu w ciągu 48 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: Oceniano po 48 godzinach od randomizacji
|
Oceniano po 48 godzinach od randomizacji
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
|
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej dla duszności od po randomizacji do 24 i 48 godzin
Ramy czasowe: Oceniano po 24 i 48 godzinach od randomizacji
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy wynik.
|
Oceniano po 24 i 48 godzinach od randomizacji
|
|
Zmiana troponiny sercowej T o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Oceniano po 48 godzinach od randomizacji
|
Oceniano po 48 godzinach od randomizacji
|
|
|
Zmiana w KCCQ-TSS po randomizacji do 30 i 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
KCCQ-TSS, Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City — Całkowita ocena objawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy wynik.
|
Do 90 dni
|
|
Połączenie terapii nerkozastępczej, przeszczep nerki, eGFR <15 ml/min/1,73m2, spadek eGFR o ≥50% w porównaniu z pierwszą próbką lub ≥2-krotny wzrost poziomu kreatyniny w porównaniu z pierwszą próbką w ciągu 90 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
|
Trend eGFR po randomizacji do 24 godzin, 48 godzin, 30 dni i 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
|
Dni przeżyte poza szpitalem (w tym z powodów innych niż niewydolność serca)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- jRCTs031210682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .