Tratamento precoce com um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 em pacientes de alto risco com insuficiência cardíaca aguda (EMPA-AHF)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yuya Matsue, Juntendo University
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia da empagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca aguda
O estudo EMPA-AHF é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do início precoce de empagliflozina 10 mg uma vez ao dia em pacientes hospitalizados para pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA) que estão em alto risco de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
444
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuya Matsue, MD
- Número de telefone: 81-3-3813-3111
- E-mail: yuya8950@gmail.com
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Iizuka Hospital
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Contato:
- Ryuichi Matsukawa
- Número de telefone: +81948-22-3800
- E-mail: ryu1matsukawa@gmail.com
-
Gifu, Japão
- Recrutamento
- Gifu University Graduate school of Medicine
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Contato:
- Hiroyuki Okura
-
Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Nayoro City General Hospital Contact:
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Contato:
- Sarasa Toyoshima
- Número de telefone: +810165433101
- E-mail: sarasa.toyoshima@gmail.com
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Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Kitasato University Hospital
-
Contato:
- Takeru Nabeta
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Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- International Goodwill Hospital
-
Contato:
- Zenko Nagashima
- Número de telefone: +8145-813-0221
- E-mail: zenskywalker29@gmail.com
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Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital
-
Contato:
- Emi Ebata
- Número de telefone: +8145-971-1151
- E-mail: ippeiaki@med.showa-u.ac.jp
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Contato:
- Hideaki Morita
- Número de telefone: +8172-683-1221
- E-mail: hideaki.morita@ompu.ac.jp
-
Osaka, Japão
- Recrutamento
- Hanwa Memorial Hospital
-
Contato:
- Takatoshi Hayashi
- Número de telefone: +816-6696-5591
- E-mail: hayashi.takatoshi@kinshukai.or.jp
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
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Contato:
- Yuya Matsue
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital
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Contato:
- Yukihiro Watanabe
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
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Contato:
- Daisuke Kitano
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Medical University
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Contato:
- Masatake Kobayashi
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- St. Luke's International Hospital
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Contato:
- Atsushi Mizuno
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo General Hospital
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Contato:
- Hideyuki Takimura
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- The Jikei University Hospital
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Contato:
- Yusuke Kashiwagi
- Número de telefone: +813-3433-1111
- E-mail: y-kashiwa@jikei.ac.jp
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
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Contato:
- Toshiyuki Takahashi
- Número de telefone: +813-3451-8211
- E-mail: ttakahashi@saichu.jp
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Aichi-ken
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Anjo, Aichi-ken, Japão
- Recrutamento
- Anjo Kosei Hospital
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Contato:
- Yusuke Uemura
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Nagakute, Aichi-ken, Japão
- Recrutamento
- Aichi Medical University Hospital
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Contato:
- Tetsuya Amano
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
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Contato:
- Takahiro Okumura
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão
- Recrutamento
- Hirosaki University Hospital
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Contato:
- Yuichi Toyama
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Awaji
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Sumoto, Awaji, Japão
- Ativo, não recrutando
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japão
- Recrutamento
- Funabashi Municipal Medical Center
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Contato:
- Shinichi Okino
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Kamogawa, Chiba, Japão
- Recrutamento
- Kameda Medical Center
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Contato:
- Akira Mizukami
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Urayasu, Chiba, Japão
- Recrutamento
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Contato:
- Takashi Tokano
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Contato:
- Toshiaki Kadokami
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Contato:
- Hirohide Mastuura
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Contato:
- Tatsuhiro Shibata
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japão
- Recrutamento
- Ogaki Municipal Hospital
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Contato:
- Naoki Watanabe
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão
- Recrutamento
- Gunma University Hospital
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Contato:
- Masaru Obokata
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Hiroshima City Hospital
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Contato:
- Tadanao Higaki
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Hokkaido
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Kushiro, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Kushiro-sanjikai Hospital
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Contato:
- Yoshikuni Obata
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Contato:
- Yutaro Kasai
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Medical Corporation Sapporo Heart Center
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Contato:
- Daisuke Hachinohe
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão
- Recrutamento
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Contato:
- Tsunekazu Kakuta
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
- Recrutamento
- Iwate Prefectural Cyuou Hospital
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Contato:
- Masanobu Miura
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
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Contato:
- Takeshi Ijichi
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Contato:
- Shigeru Saito
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Contato:
- Keisuke Kida
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japão
- Recrutamento
- Chikamori Hospital
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Contato:
- Hayato Hosoda
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Nankoku, Kochi, Japão
- Recrutamento
- Kochi Medical School Hospital
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Contato:
- Toru Kubo
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão
- Recrutamento
- Nara Medical University Hospital
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Contato:
- Kazutaka Nogi
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Nara, Nara, Japão
- Recrutamento
- Nara Prefecture General Medical Center
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Contato:
- Kazuma Matsubayashi
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão
- Recrutamento
- Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Contato:
- Atsushi Hirohata
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Okinawa
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Okinawa, Okinawa, Japão
- Ativo, não recrutando
- Nakagami Hospital
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Urasoe, Okinawa, Japão
- Recrutamento
- Urasoe General Hospital
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Contato:
- Satoru Takaesu
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka General Medical Center
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Contato:
- Atsushi Kikuchi
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Osaka, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Kitano Hospital
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Contato:
- Shinya Ito
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Sayama, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Contato:
- Koichiro Matsumura
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Suita, Osaka, Japão
- Recrutamento
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
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Contato:
- Takeshi Kitai
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japão
- Recrutamento
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Contato:
- Keisuke Nakabayashi
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Kawagoe, Saitama, Japão
- Recrutamento
- Saitama Medical Center
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Contato:
- Kentaro Jujo
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Kawaguchi, Saitama, Japão
- Recrutamento
- Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
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Contato:
- Eiichi Akiyama
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Saitama, Saitama, Japão
- Ativo, não recrutando
- Saitama Citizens Medical Center
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Sōka, Saitama, Japão
- Recrutamento
- Soka City Hospital
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Contato:
- Hiroshi Inagaki
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Recrutamento
- Seirei Mikatahara General Hospital
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Contato:
- Keisuke Miyajima
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Izunokuni, Shizuoka, Japão
- Recrutamento
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Contato:
- Satoru Suwa
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japão
- Recrutamento
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
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Contato:
- Kenichiro Shimoji
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japão
- Recrutamento
- Tokushima University Hospital
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Contato:
- Takayuki Ise
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Tokyo
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Adachi City, Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Nishiarai Hospital
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Chiyoda City, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Mitsui Memorial Hospital
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Contato:
- Yu Horiuchi
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Fuchū, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Sakakibara Heart Institute
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Contato:
- Mamoru Nanasato
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Hachiōji, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Contato:
- Nobuhiro Tanaka
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Minato, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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Contato:
- Yuichi Tamura
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Minato, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Toranomon Hospital
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Contato:
- Takahide Kodama
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Contato:
- Atsushi Suzuki
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Tachikawa, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- National Disaster Medical Center
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Contato:
- Kazuto Hayasaka
-
Tokyo, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Juntendo University Nerima Hospital
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Contato:
- Kikuo Isoda
-
Tokyo, Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Yokohama
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Yokohama, Yokohama, Japão
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Contato:
- Kozo Okada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão abaixo serão randomizados dentro de 12 h após a apresentação ao hospital
- Idade ≥20 e <90 anos
Hospitalizado com diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda, necessitando de terapia com diurético de alça intravenosa e com todas as seguintes características:
eu. Dispneia em repouso ou induzida por pequenos esforços ii. Pelo menos dois dos seguintes achados: distensão venosa jugular, estertores pulmonares, edema da perna e congestão pulmonar na radiografia de tórax iii. Se o paciente apresentar ritmo sinusal no momento da admissão, BNP ≥350 pg/mL ou NT-proBNP ≥1400 pg/mL; se o paciente tiver fibrilação atrial no momento da admissão, BNP ≥500 pg/mL ou NT-proBNP ≥2000 pg/mL. Para pacientes em uso de um inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina, apenas o valor de referência para NT-proBNP será aplicável.
Pelo menos uma das seguintes características:
eu. eGFR <60 mL/min/1,73m2, conforme calculado usando a fórmula CKD Epidemiology Collaboration for Japanese Modification of Diet in Renal Disease ii. Já em uso ≥40 mg de furosemida oral no período anterior à internação. Para pacientes em uso de diuréticos de alça diferentes da furosemida, a seguinte conversão deve ser usada: furosemida oral 20 mg = azosemida oral 30 mg = torasemida oral 5 mg.
iii. Débito urinário <300 mL durante as 2 h após uma dose apropriada de furosemida intravenosa administrada após a hospitalização. Uma dose apropriada de furosemida intravenosa é de 20 mg para pacientes que não tomaram furosemida regularmente antes da hospitalização e é igual ou superior à dose oral diária para pacientes que tomaram furosemida regularmente antes da hospitalização.
- Fornecido consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- eGFR <20 mL/min/1,73m2 no momento da admissão
- Já tomando um SGLT2i dentro de 3 meses antes da hospitalização
- diabetes melito tipo 1
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg
- Espera-se que requeira tratamento com tiazida, tolvaptana ou carperitida dentro de 48 h após a hospitalização
- A principal causa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda não é a retenção de líquidos (por exemplo, taquicardia ventricular persistente, fibrilação atrial/flutter atrial persistente com uma taxa de resposta ventricular ≥130 bpm, bradicardia persistente com uma taxa de resposta ventricular <45 bpm, uma infecção, anemia e uma exacerbação aguda da DPOC)
- Síndrome coronariana aguda, tromboembolismo pulmonar ou acidente vascular cerebral são as principais causas da internação atual.
- Em risco de cetoacidose ou hiperglicemia hiperosmolar
- Em diálise, incluindo diálise peritoneal, ou o início da diálise durante a hospitalização está planejado
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Submeteu-se às seguintes intervenções terapêuticas em 30 dias: cirurgia cardiovascular (por exemplo, revascularização miocárdica, cirurgia para valvopatia, implante transcateter de válvula aórtica, intervenção coronária percutânea, reparo percutâneo da válvula mitral ponta a ponta e outros tipos de cirurgia em critério do investigador) e implantação de um desfibrilador implantável, desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca ou dispositivo de assistência ventricular implantável
- Um diagnóstico de síndrome coronariana aguda, infarto cerebral ou ataque isquêmico transitório feito em 90 dias
- Taquicardia ventricular com síncope em 90 dias
- Receptor de transplante cardíaco ou listado para transplante cardíaco e com expectativa de ser submetido a transplante durante o presente tratamento; implantado com um dispositivo de assistência ventricular implantável ou que necessite de um dispositivo de assistência ventricular implantável durante o presente tratamento; ou espera-se que mude para cuidados paliativos
- Intubado no momento da triagem ou com expectativa de necessitar de intubação dentro de 48 h após a hospitalização
- Valvulopatia grave com expectativa de tratamento com toracostomia ou cateterismo (não existe razão para excluir regurgitação mitral ou tricúspide secundária por redução da função cardíaca, exceto pela ausência de plano para realização de cirurgia cardíaca ou cateterismo terapêutico)
- Um diagnóstico de cardiomiopatia secundária, como amiloidose, sarcoidose cardíaca, hemocromatose, doença de Fabry e distrofia muscular. Insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia de takotsubo, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença cardíaca congênita complexa (conforme determinado pelo investigador) ou constrição pericárdica.
- Um diagnóstico de cardiomiopatia periparto feito dentro de 6 meses
- Miocardite ativa
- Presença de doença tireoidiana descontrolada
- Anormalidades estruturais cardíacas agudas (por exemplo, regurgitação mitral aguda devido à ruptura de cordas tendíneas)
- Bradicardia sintomática ou bloqueio atrioventricular total, sendo tratado com implante de marca-passo temporário no momento da admissão, ou com expectativa de necessitar de implante de marca-passo temporário no futuro. Pacientes que já foram tratados com implante de marca-passo permanente não preenchem os critérios de exclusão.
- Distúrbio hepático grave (um aumento nos níveis de AST, ALT ou ALP ≥3 vezes o limite superior do normal) ou cirrose com varizes ou outros achados sugestivos de hipertensão portal
- Transtorno por uso de álcool de gravidade pelo menos leve de acordo com o DSM-V
- Um diagnóstico de malignidade ativa ou suspeita de malignidade ativa feito dentro de 2 anos
- Doenças coexistentes, exceto insuficiência cardíaca, com prognóstico de sobrevida esperado ≤ 1 ano
- Participação em estudo clínico de outro medicamento 30 dias antes da internação
- Pacientes considerados como necessitando de jejum na triagem.
- Outras condições que possam interferir na segurança do paciente ou no cumprimento do protocolo
- Outros pacientes considerados inadequados pelo investigador principal ou outros investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozina
Os pacientes serão randomizados 1:1 para empagliflozina ou placebo.
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empagliflozina 10 mg uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com empagliflozina
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Placebo compatível com empagliflozina 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um desfecho composto hierárquico que consiste em morte em 90 dias, reinternação por insuficiência cardíaca em 90 dias, WHF durante a hospitalização e diurese até 48 horas após o início do tratamento, avaliado pelo win ratio
Prazo: Até 90 dias
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WHF, agravamento da insuficiência cardíaca
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Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um desfecho composto hierárquico que consiste em morte em 90 dias, reinternação por insuficiência cardíaca em 90 dias e WHF durante a hospitalização
Prazo: Até 90 dias
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WHF, agravamento da insuficiência cardíaca
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Até 90 dias
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Um desfecho composto que consiste em WHF durante a hospitalização, morte, reinternação por insuficiência cardíaca, visita urgente para WHF, intensificação da terapia diurética e piora da classe NYHA em 90 dias
Prazo: Até 90 dias
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WHF, agravamento da insuficiência cardíaca
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Até 90 dias
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Alteração no NT-proBNP desde a randomização até 48 horas
Prazo: Avaliado 48 horas após a randomização
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Avaliado 48 horas após a randomização
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Resposta diurética, calculada como débito urinário alcançado por diuréticos de alça (dose intravenosa equivalente a furosemida de 40 mg) 48 horas após o início do tratamento
Prazo: Avaliado 48 horas após a randomização
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Avaliado 48 horas após a randomização
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Melhoria no KCCQ-TSS de ≥5 pontos desde a randomização até 30 e 90 dias após o início do tratamento
Prazo: Até 90 dias
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KCCQ-TSS, Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação Total de Sintomas.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível.
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Até 90 dias
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Tempo para estabilização hemodinâmica durante a hospitalização índice
Prazo: Durante a hospitalização índice
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Durante a hospitalização índice
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Reagravamento da insuficiência cardíaca durante a hospitalização índice
Prazo: Durante a hospitalização índice
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Durante a hospitalização índice
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Morte
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Débito urinário durante as 48 h após a randomização
Prazo: Avaliado 48 horas após a randomização
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Avaliado 48 horas após a randomização
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Morte cardiovascular
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Mudança na pontuação da escala visual analógica para dispneia após a randomização para 24 e 48 h
Prazo: Avaliado em 24 e 48 horas após a randomização
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As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível.
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Avaliado em 24 e 48 horas após a randomização
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Alteração na troponina T cardíaca de alta sensibilidade
Prazo: Avaliado 48 horas após a randomização
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Avaliado 48 horas após a randomização
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Mudança no KCCQ-TSS após randomização para 30 e 90 dias
Prazo: Até 90 dias
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KCCQ-TSS, Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação Total de Sintomas.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível.
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Até 90 dias
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Composto de terapia de substituição renal, transplante renal, eGFR <15 mL/min/1,73m2, redução ≥50% na eGFR em comparação com a primeira amostra ou um aumento ≥2 vezes no nível de creatinina em comparação com a primeira amostra em 90 dias após a randomização
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Tendência na eGFR após randomização para 24 h, 48 h, 30 dias e 90 dias
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Dias vivos e fora do hospital (incluindo os que são por motivos diferentes de insuficiência cardíaca)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jRCTs031210682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .